Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-forsøg med AD036 i obstruktiv søvnapnø

8. september 2023 opdateret af: Apnimed

Fase 2, randomiseret, 3-perioders, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved obstruktiv søvnapnø af AD036 versus placebo eller atomoxetin

Dette er et randomiseret, 3-Periodes, Placebo-kontrolleret, Crossover, fase 2 klinisk studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD036 versus placebo eller atomoxetin hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AD036 til behandling af obstruktiv søvnapnø. Undersøgelsen er et tre-periods enkeltdosis randomiseret crossover-design, hvor patienter vil gennemgå hjemmesøvnapnøtest (HSAT) natten over med dosering af en af ​​følgende 3 behandlinger: AD036, Atomoxetine eller Placebo. Deltagerne vil vende tilbage 1 uge efter deres sidste crossover HSAT til et afslutningsbesøg (EOS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 25 og 65 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
  • AHI 10 til <20, eller AHI ≥20, hvis det opfylder PSG-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller hjertesvigt) eller hypertension, der kræver mere end 2 medicin til kontrol. Et lægemiddel til disse formål er defineret ved doseringsform, således at en kombination af antihypertensiv medicin betragtes som 1 medicin
  • CPAP bør ikke anvendes i mindst 2 uger før første undersøgelses-PSG
  • Anamnese med brug af orale eller nasale anordninger til behandling af OSA kan tilmeldes, så længe anordningerne ikke bruges under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD036
AD036 oral kapsel indgivet før søvn
Medicin: AD036
Oral administration før sengetid
Aktiv komparator: Atomoxetin
Atomoxetin oral kapsel indgivet før søvn
Medicin: Atomoxetin
Oral administration før sengetid
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel indgivet før søvn
Medicin: Placebo
Oral administration før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 1 dag
Apnø-Hypopnø Index (Sygdommens sværhedsgrad defineres ofte ud fra antallet af apnøer og hypopnøer pr. time under søvn), AD036 vs. placebo
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxisk byrde
Tidsramme: 1 dag
Hypoksisk byrde (en måde at måle oxygendesaturering på) bestemt ved at måle det respiratoriske hændelsesassocierede område under desaturationskurven fra præ-hændelsens baseline, AD036 vs. placebo. Hypoxisk byrde blev målt under polysomnografi (type søvnundersøgelse), mens patienten sov
1 dag
ODI
Tidsramme: 1 dag
Oxygen Desaturation Index, målt ved pulsoximetri, AD036 vs. placebo
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apnimed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APN-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner