Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-försök med AD036 vid obstruktiv sömnapné

8 september 2023 uppdaterad av: Apnimed

Fas 2, randomiserad, 3-periods, placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten vid obstruktiv sömnapné av AD036 kontra placebo eller Atomoxetin

Detta är en randomiserad, 3-periods, placebokontrollerad, crossover, fas 2 klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD036 jämfört med placebo eller atomoxetin hos patienter med obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten av AD036 för att behandla obstruktiv sömnapné. Studien är en treperiods randomiserad crossover-design där patienter kommer att genomgå hemsömnapnétestning över natten (HSAT) med dosering av en av följande tre behandlingar: AD036, Atomoxetine eller Placebo. Deltagarna kommer att återvända 1 vecka efter sin sista crossover HSAT för ett studieslut (EOS) besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 25 och 65 år, inklusive, vid visningsbesöket.
  • AHI 10 till <20, eller AHI ≥20 om uppfyller PSG-kriterierna

Exklusions kriterier:

  • Narkolepsis historia.
  • Kliniskt signifikant kraniofacial missbildning.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. rytmrubbningar, kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt) eller hypertoni som kräver mer än 2 mediciner för kontroll. Ett läkemedel för dessa ändamål definieras av doseringsformen, så att en kombination av blodtryckssänkande läkemedel anses vara 1 läkemedel
  • CPAP ska inte användas under minst 2 veckor före första studie-PSG
  • Historik med användning av orala eller nasala enheter för behandling av OSA kan registreras så länge som enheterna inte används under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD036
AD036 oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: AD036
Oral administrering före sänggåendet
Aktiv komparator: Atomoxetin
Atomoxetin oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: Atomoxetin
Oral administrering före sänggåendet
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo oral kapsel administreras före sömn
Läkemedel: Placebo
Oral administrering före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopné Index
Tidsram: 1 dag
Apné-Hypopné Index (Sjukdomens svårighetsgrad definieras ofta baserat på antalet apnéer och hypopnéer per timme under sömn), AD036 vs. placebo
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxisk börda
Tidsram: 1 dag
Hypoxisk belastning (ett sätt att mäta syrgasdesaturation) bestäms genom att mäta det respiratoriska händelse-associerade området under desaturationskurvan från pre-event baseline, AD036 vs. placebo. Hypoxic Burden mättes under polysomnografi (typ av sömnstudie), medan patienten sov
1 dag
ODI
Tidsram: 1 dag
Oxygen Desaturation Index, mätt med pulsoximetri, AD036 vs. placebo
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apnimed

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APN-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera