Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-forsøk av AD036 i obstruktiv søvnapné

8. september 2023 oppdatert av: Apnimed

Fase 2, randomisert, 3-perioders, placebokontrollert crossover-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved obstruktiv søvnapné av AD036 versus placebo eller atomoksetin

Dette er en randomisert, 3-perioders, placebokontrollert, crossover, fase 2 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD036 versus placebo eller atomoksetin hos pasienter med obstruktiv søvnapné.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AD036 for å behandle obstruktiv søvnapné. Studien er en tre-perioders enkeltdose randomisert crossover-design der pasienter vil gjennomgå hjemmesøvnapnétesting (HSAT) over natten med dosering av en av følgende 3 behandlinger: AD036, Atomoxetine eller Placebo. Deltakerne kommer tilbake 1 uke etter deres siste crossover HSAT for et studiesluttbesøk (EOS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, mellom 25 og 65 år, inkludert, ved visningsbesøket.
  • AHI 10 til <20, eller AHI ≥20 hvis oppfyller PSG-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi.
  • Klinisk signifikant kraniofacial misdannelse.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. rytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller hjertesvikt) eller hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner for kontroll. En medisin for disse formålene er definert av doseringsform, slik at en kombinasjon av antihypertensiv medisin regnes som 1 medisin
  • CPAP bør ikke brukes i minst 2 uker før første studie PSG
  • Historie med bruk av orale eller nasale enheter for behandling av OSA kan registreres så lenge enhetene ikke brukes under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD036
AD036 oral kapsel administrert før søvn
Legemiddel: AD036
Oral administrering før sengetid
Aktiv komparator: Atomoksetin
Atomoxetin oral kapsel administrert før søvn
Legemiddel: Atomoksetin
Oral administrering før sengetid
Placebo komparator: Placebo
Placebo oral kapsel administrert før søvn
Legemiddel: Placebo
Oral administrering før sengetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: 1 dag
Apné-Hypopnea Index (Sykdommens alvorlighetsgrad er ofte definert basert på antall apnéer og hypopnéer per time under søvn), AD036 vs. placebo
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksisk byrde
Tidsramme: 1 dag
Hypoksisk byrde (en måte å måle oksygendesaturasjon) bestemt ved å måle det respiratoriske hendelsesassosierte området under desaturasjonskurven fra baseline før hendelsen, AD036 vs. placebo. Hypoxic Burden ble målt under polysomnografi (type søvnstudie), mens pasienten sov
1 dag
ODI
Tidsramme: 1 dag
Oksygendesaturasjonsindeks, målt ved pulsoksymetri, AD036 vs. placebo
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apnimed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APN-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere