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Crossover-Studie mit AD036 bei obstruktiver Schlafapnoe

8. September 2023 aktualisiert von: Apnimed

Phase 2, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie mit drei Perioden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei obstruktiver Schlafapnoe von AD036 im Vergleich zu Placebo oder Atomoxetin

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-klinische Phase-2-Studie über drei Perioden zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD036 im Vergleich zu Placebo oder Atomoxetin bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AD036 zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe zu untersuchen. Bei der Studie handelt es sich um ein dreistufiges, randomisiertes Crossover-Design mit Einzeldosis, bei dem Patienten über Nacht einem Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) unterzogen werden, wobei eine der folgenden drei Behandlungen verabreicht wird: AD036, Atomoxetin oder Placebo. Die Teilnehmer kehren eine Woche nach ihrem letzten Crossover-HSAT zu einem Besuch am Ende des Studiums (EOS) zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • SDS Clinical Trials, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 25 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • AHI 10 bis <20 oder AHI ≥20, wenn die PSG-Kriterien erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Narkolepsie.
  • Klinisch signifikante kraniofaziale Fehlbildung.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. Rhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder Herzversagen) oder Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente zur Kontrolle erfordert. Ein Medikament für diese Zwecke wird durch die Dosierungsform definiert, sodass ein blutdrucksenkendes Kombinationsmedikament als 1 Medikament betrachtet wird
  • CPAP sollte mindestens 2 Wochen vor der ersten PSG-Studie nicht verwendet werden
  • Die Verwendung oraler oder nasaler Geräte zur Behandlung von OSA in der Vorgeschichte kann in die Studie aufgenommen werden, solange die Geräte während der Teilnahme an der Studie nicht verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD036
AD036 Kapsel zum Einnehmen, vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: AD036
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Orale Atomoxetin-Kapsel, vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: Atomoxetin
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, vor dem Schlafengehen verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung vor dem Schlafengehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 1 Tag
Apnoe-Hypopnoe-Index (Der Schweregrad der Erkrankung wird oft anhand der Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde während des Schlafs definiert), AD036 vs. Placebo
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxische Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
Hypoxische Belastung (eine Methode zur Messung der Sauerstoffentsättigung), bestimmt durch Messung der mit dem Atemereignis verbundenen Fläche unter der Entsättigungskurve vom Ausgangswert vor dem Ereignis, AD036 vs. Placebo. Die hypoxische Belastung wurde während der Polysomnographie (eine Art Schlafstudie) gemessen, während der Patient schlief
1 Tag
ODI
Zeitfenster: 1 Tag
Sauerstoffentsättigungsindex, gemessen mittels Pulsoximetrie, AD036 vs. Placebo
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Apnimed

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APN-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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