Crossover-onderzoek van AD036 bij obstructieve slaapapneu
8 september 2023 bijgewerkt door: Apnimed
Fase 2, gerandomiseerde, 3-periode, placebo-gecontroleerde cross-over-studie om de werkzaamheid en veiligheid bij obstructieve slaapapneu van AD036 versus placebo of atomoxetine te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, 3-periode, placebogecontroleerde, cross-over, fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AD036 versus placebo of atomoxetine te onderzoeken bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van AD036 voor de behandeling van obstructieve slaapapneu te onderzoeken.
De studie is een gerandomiseerde crossover-opzet van drie perioden met een enkele dosis, waarbij patiënten 's nachts een thuisslaapapneutest (HSAT) ondergaan met dosering van een van de volgende 3 behandelingen: AD036, Atomoxetine of Placebo.
Deelnemers komen 1 week na hun laatste cross-over HSAT terug voor een bezoek aan het einde van de studie (EOS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
-
California
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- SDS Clinical Trials, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Sleep Medicine & Research Center, St. Luke's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 25 en 65 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
- AHI 10 tot <20, of AHI ≥20 als aan de PSG-criteria wordt voldaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van narcolepsie.
- Klinisch significante craniofaciale malformatie.
- Klinisch significante hartziekte (bijv. ritmestoornissen, coronaire hartziekte of hartfalen) of hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn om onder controle te krijgen. Een medicijn voor deze doeleinden wordt gedefinieerd per doseringsvorm, zodat een combinatie van antihypertensiva als 1 medicijn wordt beschouwd
- CPAP mag gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het eerste PSG-onderzoek niet worden gebruikt
- Geschiedenis van het gebruik van orale of nasale apparaten voor de behandeling van OSA kan worden geregistreerd zolang de apparaten niet worden gebruikt tijdens deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD036
AD036 orale capsule toegediend voor het slapengaan
|
Orale toediening voor het slapengaan
|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine
Atomoxetine orale capsule toegediend voor het slapen gaan
|
Orale toediening voor het slapengaan
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule toegediend voor het slapen gaan
|
Orale toediening voor het slapengaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
Apneu-hypopneu-index (de ernst van de ziekte wordt vaak gedefinieerd op basis van het aantal apneus en hypopneus per uur tijdens de slaap), AD036 vs. placebo
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxische belasting
Tijdsspanne: 1 dag
|
Hypoxische belasting (een manier om zuurstofdesaturatie te meten) bepaald door meting van het respiratoire gebeurtenis-geassocieerde gebied onder de desaturatiecurve vanaf pre-event baseline, AD036 vs. placebo.
Hypoxische belasting werd gemeten tijdens polysomnografie (soort slaaponderzoek), terwijl de patiënt sliep
|
1 dag
|
|
ODI
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zuurstofdesaturatie-index, gemeten met pulsoximetrie, AD036 vs. placebo
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- APN-006
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .