不眠症における負のストレスの固執を改善して、妊娠中の母親を活性化する (INSPIRE)
INSPIRE 試験: 妊娠中の母親を活性化するために、不眠症における負のストレスの多い固執を改善する
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の目的は、周産期不眠症に対する不眠症に対する認知行動療法 (CBTI) と不眠症に対するマインドフルネス療法 (MBTI) の有効性を、睡眠教育と衛生管理 (最小介入対照) と比較して判断することです。 長期的な目標は、妊娠中および産後の女性の進化するニーズを満たすために安全で効果的な治療法を適応させることにより、周産期の女性に対する不眠症治療の有効性を最大化することです. 妊娠中の女性の半数以上が不眠症を発症し、妊娠中および産後のうつ病の割合が高くなります。 妊娠中の不眠症の治療に成功し、認知感情調節を改善することで、妊娠中および産後の女性の精神的健康が大幅に改善される可能性があります. 以前の臨床試験で、Dr. Kalmbach (PI) は、デジタル CBTI (つまり、完全に自動化されたオンライン プログラム) が妊娠中の睡眠を改善し、出産後の睡眠障害に対してある程度の保護を提供することを示しました。 この先行試験に参加した女性は、CBTI とリモートで治療に参加できることに非常に満足していました。 しかし、研究者は、この集団における CBTI の重要な欠点を特定しました。 つまり、標準的な CBTI は、認知的覚醒とうつ病の軽減には効果がありませんでした。 予備データは、MBTI が不眠症患者の認知的覚醒を効果的に低下させる可能性があることを示唆しています。 したがって、研究者はランダム化比較試験を実施して、最小介入対照と比較した周産期不眠症に対する MBTI および CBTI の有効性を判断します。
現在の研究は、CBTI と MBTI を、周産期不眠症の治療のための睡眠教育と衛生の最小限の介入管理と比較する 3 群の RCT です。 不眠症の症状を持つ 120 人の女性が、妊娠初期から産後初期まで治療を受けます。 CBTI と MBTI は、出産後に現れる睡眠症状の変化と課題に対処します。 研究者は、不眠症の症状と関連する健康上の結果（認知覚醒、うつ病など）に関する結果データを、出生前治療後および産後1年間にわたって毎月収集します。 治験責任医師は、周産期不眠症に対する治験責任医師の CBTI および MBTI プロトコルの有効性を、最小限の介入コントロールと比較して判断します。 次に研究者は、CBTI と MBTI が短期および長期の転帰に及ぼす影響を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 研究登録時の在胎週数が28週以下であること
- (2) 不眠重症度指数スコア > 10
- (3) 18歳～40歳
- (4) 遠隔医療治療 (オンラインビデオ) およびオンライン研究結果評価に従事するために必要な、信頼性が高く十分に高速な自宅でのインターネット接続。
除外基準:
- 高リスク妊娠（子癇前症、多胎妊娠、40歳以上）
- 双極性障害（CBTI禁忌）
- 発作（CBTIは禁忌）
- 積極的な自殺願望
- 交代制勤務
- 治療やオンライン調査の完了を含む研究活動に合理的に参加できない患者は、理由に関係なく除外されます。 これには、英語を理解できないこと、ビデオセッションでセラピストの声を聞くことができないこと、学習結果の尺度を理解して有意義に答えることができないこと、または参加に対するその他の障壁が含まれる場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBTI治療グループ
不眠症の遠隔医療認知行動療法（CBTI）
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睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知療法、リラクゼーションに関する 60 分間の出生前セッション 6 回と、月 1 回の出生後のセッションで構成されます。
治療は遠隔医療で提供されます。
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実験的：不眠症に対する周産期強化行動療法
不眠症のための遠隔医療マインドフルネス療法（MBTI）
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睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、およびメタ認知演習に関する 6 つの出生前の 60 分間のセッションと、6 つの毎月の出生後のセッションで構成されます。
治療は遠隔医療で提供されます。
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プラセボコンパレーター：注意制御治療群
最小限の介入制御
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睡眠日誌による自己監視に加えて、睡眠、概日リズム、良好な睡眠衛生に関する教育が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状の変化に対する不眠症のマインドフルネス療法の有効性 - 不眠症重症度指数（ISI）
時間枠：治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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不眠症重症度指数 (ISI) は、一般的に使用される不眠症の症状の自己報告尺度であり、コミュニティ サンプルおよび臨床試験での使用が検証されています。
ISI スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
治療後の ISI スコア < 8 は寛解を示します。
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治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の変化に対する不眠症に対するマインドフルネスに基づく治療の有効性 - エジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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エジンバラ産後うつ病 (EPDS) は、妊娠中および産後の女性の両方で最も広く使用されているうつ病の尺度です。
これは、コミュニティ サンプルおよび臨床試験での使用が検証されています。
EPDS スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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認知的覚醒の変化に対する不眠症に対するマインドフルネスに基づく治療の有効性 - Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor
時間枠：治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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Presleep Arousal Scale - Cognitive Factor は、一般的に使用される夜間の認知覚醒の自己報告尺度であり、コミュニティのサンプルや臨床試験での使用が検証されています。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど夜間の認知的覚醒がより深刻であることを示します。
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治療前、治療直後、および生後1年にわたって毎月評価されます
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Kalmbach, PhD、Henry Ford Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。