- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04445805
Улучшение негативных стрессовых персевераций при бессоннице для оживления будущих мам (INSPIRE)
Испытание INSPIRE: улучшение негативных стрессовых персевераций при бессоннице для оживления будущих мам
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение эффективности когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (CBTI) и терапии бессонницы на основе осознанности (MBTI) перинатальной бессонницы по сравнению с обучением и гигиеной сна, что является минимальным вмешательством. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы максимизировать эффективность лечения бессонницы у женщин в перинатальном периоде путем адаптации безопасных и эффективных методов лечения для удовлетворения меняющихся потребностей женщин во время беременности и после родов. Более чем у половины беременных развивается бессонница, что связано с высокой частотой депрессии во время беременности и после родов. Успешное лечение бессонницы во время беременности и улучшение когнитивно-эмоциональной регуляции может существенно улучшить психическое здоровье беременных и родильниц. В предыдущем клиническом исследовании доктор Калмбах (PI) показал, что цифровая CBTI (то есть полностью автоматизированная онлайн-программа) улучшает сон во время беременности и обеспечивает некоторую защиту от проблем со сном после родов. Женщины в этом предыдущем испытании были очень довольны CBTI и возможностью участвовать в лечении удаленно. Однако исследователи выявили важные недостатки CBTI в этой популяции. А именно, стандартная CBTI оказалась неэффективной в снижении когнитивного возбуждения и депрессии. Предварительные данные свидетельствуют о том, что MBTI может эффективно снижать когнитивное возбуждение у пациентов с бессонницей, что имеет огромный потенциал для улучшения сна и психического здоровья при перинатальной бессоннице. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить эффективность MBTI и CBTI при перинатальной бессоннице по сравнению с контролем с минимальным вмешательством.
Текущее исследование представляет собой РКИ с тремя группами, сравнивающее CBTI и MBTI с обучением сну и контролем гигиены с минимальным вмешательством для лечения перинатальной бессонницы. 120 женщин с симптомами бессонницы будут получать лечение, начиная с беременности и до раннего послеродового периода. CBTI и MBTI будут учитывать изменения симптомов сна и проблемы, возникающие после родов. Исследователи будут собирать данные о симптомах бессонницы и связанных с ними последствиях для здоровья (например, когнитивное возбуждение, депрессия) после дородового лечения и ежемесячно в течение первого послеродового года. Исследователи определят эффективность протоколов CBTI и MBTI исследователя для перинатальной бессонницы по сравнению с контролем минимального вмешательства. Затем исследователи сравнивают влияние CBTI и MBTI на краткосрочные и долгосрочные результаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Гестационный возраст на момент включения в исследование должен быть меньше или равен 28 неделям.
- (2) Индекс тяжести бессонницы > 10 баллов
- (3) возраст 18 - 40 лет
- (4) надежное и достаточно быстрое подключение к Интернету дома, необходимое для проведения телемедицинского лечения (онлайн-видео) и оценки результатов онлайн-исследований.
Критерий исключения:
- Беременность высокого риска (например, преэклампсия, многоплодная беременность, возраст >40 лет)
- Биполярное расстройство (противопоказано для CBTI)
- Судороги (противопоказаны для CBTI)
- Активное суицидальное намерение
- Сменная работа
- Пациенты, которые не могут разумно участвовать в исследовательской деятельности, включая лечение или заполнение онлайн-опросов, будут исключены независимо от причины. Это может включать неспособность понимать английский язык, неспособность слышать терапевта во время видеосеансов, неспособность понимать и осмысленно отвечать на критерии результатов исследования или другие препятствия для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения CBTI
Телемедицинская когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI)
|
Состоит из 6 пренатальных 60-минутных сеансов и 6 ежемесячных послеродовых сеансов по обучению сну, ограничению сна, контролю стимулов, когнитивной терапии и релаксации.
Лечение будет осуществляться посредством телемедицины.
|
|
Экспериментальный: Перинатально усиленная поведенческая терапия бессонницы
Терапия бессонницы на основе телемедицины, основанная на осознанности (MBTI)
|
Состоит из 6 пренатальных 60-минутных занятий и 6 ежемесячных послеродовых занятий по обучению сну, ограничению сна, контролю стимулов и метакогнитивным упражнениям.
Лечение будет осуществляться посредством телемедицины.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения контроля внимания
Минимальный контроль вмешательства
|
Будет включать в себя обучение сну, циркадным ритмам и хорошей гигиене сна в дополнение к самоконтролю с помощью дневников сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность основанной на осознанности терапии бессонницы для изменения симптомов бессонницы - индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это широко используемый показатель самоотчетов о симптомах бессонницы, который был подтвержден для использования в выборках сообщества и клинических испытаниях.
Баллы ISI варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть бессонницы.
Баллы ISI < 8 после лечения указывают на ремиссию.
|
Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность основанной на осознанности терапии бессонницы для изменения симптомов депрессии - Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
Эдинбургская послеродовая депрессия (EPDS) является наиболее широко используемой мерой депрессии как у беременных, так и у женщин в послеродовом периоде.
Он одобрен для использования в общественных образцах и клинических испытаниях.
Баллы EPDS варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии.
|
Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
|
Эффективность основанной на осознанности терапии бессонницы для изменения когнитивного возбуждения - Шкала пробуждения перед сном - Когнитивный фактор
Временное ограничение: Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
Шкала пробуждения перед сном — Когнитивный фактор — это широко используемая самооценка ночного когнитивного пробуждения, которая была одобрена для использования в выборках сообщества и клинических испытаниях.
Баллы варьируются от 8 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть ночного когнитивного возбуждения.
|
Будет оцениваться до лечения, сразу после лечения и ежемесячно в течение 1-го постнатального года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .