Mejorar las perseveraciones estresantes negativas en el insomnio para revitalizar a las futuras mamás (INSPIRE)
El ensayo INSPIRE: Mejora de las perseveraciones estresantes negativas en el insomnio para revitalizar a las futuras mamás
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar la eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (CBTI) y la terapia basada en la atención plena para el insomnio (MBTI) para el insomnio perinatal en relación con la educación e higiene del sueño, que es un control de intervención mínima. El objetivo a largo plazo es maximizar la eficacia del tratamiento del insomnio para mujeres perinatales adaptando tratamientos seguros y eficaces para satisfacer las necesidades cambiantes de las mujeres durante el embarazo y el posparto. Más de la mitad de las mujeres embarazadas desarrollan insomnio, que se asocia con altas tasas de depresión durante el embarazo y el posparto. Al tratar con éxito el insomnio durante el embarazo y mejorar la regulación cognitivo-emocional, la salud mental de las mujeres embarazadas y posparto puede mejorar sustancialmente. En un ensayo clínico anterior, el Dr. Kalmbach (PI) demostró que el CBTI digital (es decir, un programa en línea completamente automatizado) mejoró el sueño durante el embarazo y ofreció cierta protección contra los problemas del sueño después del parto. Las mujeres en este ensayo anterior estaban muy satisfechas con CBTI y la capacidad de participar en el tratamiento de forma remota. Sin embargo, los investigadores identificaron deficiencias importantes de CBTI en esta población. Es decir, la CBTI estándar fue ineficaz para reducir la excitación cognitiva y la depresión. Los datos preliminares sugieren que el MBTI puede reducir eficazmente la activación cognitiva en pacientes con insomnio, lo que tiene un enorme potencial para mejorar los resultados del sueño y la salud mental en el insomnio perinatal. Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de MBTI y CBTI para el insomnio perinatal en relación con un control de intervención mínima.
El estudio actual es un ECA de 3 brazos que compara CBTI y MBTI con la educación del sueño y el control de intervención mínima de higiene para el tratamiento del insomnio perinatal. 120 mujeres con síntomas de insomnio serán tratadas desde el embarazo hasta el posparto temprano. CBTI y MBTI abordarán los cambios en los síntomas del sueño y los desafíos que surgen después del parto. Los investigadores recopilarán datos de resultados sobre los síntomas del insomnio y los resultados de salud relacionados (p. ej., activación cognitiva, depresión) después del tratamiento prenatal y mensualmente durante el primer año posparto. Los investigadores determinarán la eficacia de los protocolos CBTI y MBTI del investigador para el insomnio perinatal en relación con el control de intervención mínima. Luego, los investigadores compararán los efectos de CBTI y MBTI en los resultados a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) La edad gestacional al momento de la inscripción en el estudio debe ser menor o igual a 28 semanas
- (2) Puntuación del índice de gravedad del insomnio > 10
- (3) edad 18 - 40 años
- (4) conexión a Internet confiable y suficientemente rápida en el hogar, que se requiere para participar en el tratamiento de telemedicina (video en línea) y las evaluaciones de resultados del estudio en línea.
Criterio de exclusión:
- Embarazo de alto riesgo (p. ej., preeclampsia, embarazo múltiple, edad >40)
- Trastorno bipolar (contraindicado para CBTI)
- Convulsiones (contraindicado para CBTI)
- Intención suicida activa
- trabajo por turnos
- Los pacientes que no puedan participar razonablemente en las actividades del estudio, incluido el tratamiento o completar encuestas en línea, serán excluidos independientemente del motivo. Esto puede incluir la incapacidad para comprender el idioma inglés, la incapacidad para escuchar al terapeuta durante las sesiones de video, la incapacidad para comprender y responder significativamente las medidas de resultados del estudio u otras barreras para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento CBTI
Terapia conductual cognitiva de telemedicina para el insomnio (CBTI)
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Consta de 6 sesiones prenatales de 60 min y 6 sesiones mensuales posnatales sobre educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, terapia cognitiva y relajación.
El tratamiento se entregará a través de telemedicina.
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Experimental: Terapia conductual mejorada perinatal para el insomnio
Terapia basada en telemedicina para el insomnio (MBTI)
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Consta de 6 sesiones prenatales de 60 min y 6 sesiones posnatales mensuales sobre educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos y ejercicios metacognitivos.
El tratamiento se entregará a través de telemedicina.
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Comparador de placebos: Grupo de Tratamiento de Control de Atención
Control de mínima intervención
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Incluirá educación sobre el sueño, los ritmos circadianos y una buena higiene del sueño, además del autocontrol con diarios de sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la terapia basada en mindfulness para el insomnio en los cambios en los síntomas del insomnio - Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de los síntomas del insomnio que se utiliza comúnmente y que ha sido validada para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Los puntajes ISI varían de 0 a 28, y un puntaje más alto indica una mayor gravedad del insomnio.
Las puntuaciones ISI < 8 después del tratamiento indican remisión.
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Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia basada en la atención plena para el insomnio en los cambios en los síntomas de depresión - Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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La Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es la medida de depresión más utilizada en mujeres embarazadas y postnatales.
Está validado para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Las puntuaciones de la EPDS oscilan entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión.
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Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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Efectividad de la terapia basada en mindfulness para el insomnio en los cambios en la excitación cognitiva - Escala de excitación previa al sueño-Factor cognitivo
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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La Escala de excitación previa al sueño: factor cognitivo es una medida de autoinforme de uso común de la excitación cognitiva nocturna que ha sido validada para su uso en muestras comunitarias y ensayos clínicos.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la activación cognitiva nocturna.
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Se evaluará antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y mensualmente durante el primer año posnatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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