Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisten stressaavien sitkeyden parantaminen unettomuuden yhteydessä elvyttääkseen odottavia äitejä (INSPIRE)

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: David Kalmbach, Henry Ford Health System

INSPIRE-kokeilu: Unettomuuden negatiivisten stressaavien sitkeyden parantaminen odottavien äitien elvyttämiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida raskaana olevien naisten unen telelääketieteellisiä hoitoja. Koska raskaana olevat naiset ovat alttiita unihäiriöille, tutkijat pyrkivät selvittämään, parantavatko tällaiset hoidot uneen ja mielialaan liittyviä terveysriskejä raskauden ja synnytyksen jälkeen. Tutkijat testaavat unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) ja mindfulness-pohjaisen unettomuuden (MBTI) tehokkuutta perinataalisen unettomuuden hoitoon suhteessa univalmennukseen ja -hygieniaan, mikä on minimaalinen interventiokontrolli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) ja mindfulness-pohjaisen unettomuuden (MBTI) tehokkuus perinataalisen unettomuuden hoitoon suhteessa univalmennukseen ja -hygieniaan, mikä on minimaalinen interventiokontrolli. Pitkän aikavälin tavoitteena on maksimoida perinataalisten naisten unettomuuden hoidon tehokkuus mukauttamalla turvallisia ja tehokkaita hoitoja vastaamaan naisten muuttuviin tarpeisiin raskauden ja synnytyksen aikana. Yli puolet raskaana olevista naisista kärsii unettomuudesta, joka liittyy korkeaan masennukseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Raskaudenaikaisen unettomuuden menestyksekkäällä hoidolla ja kognitiivisten tunteiden säätelyä parantamalla raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten mielenterveyttä voidaan parantaa merkittävästi. Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa tohtori Kalmbach (PI) osoitti, että digitaalinen CBTI (eli täysin automatisoitu online-ohjelma) paransi unta raskauden aikana ja tarjosi jonkin verran suojaa unihäiriöiltä synnytyksen jälkeen. Naiset tässä aikaisemmassa tutkimuksessa olivat erittäin tyytyväisiä CBTI:hen ja mahdollisuuteen osallistua etähoitoon. Tutkijat havaitsivat kuitenkin CBTI:n merkittäviä puutteita tässä populaatiossa. Nimittäin tavallinen CBTI ei ollut tehokas vähentämään kognitiivista kiihottumista ja masennusta. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että MBTI voi tehokkaasti vähentää unettomuuspotilaiden kognitiivista kiihottumista, millä on valtava potentiaali parantaa unen ja mielenterveyden tuloksia perinataalisen unettomuuden yhteydessä. Siten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen MBTI:n ja CBTI:n tehokkuuden perinataaliseen unettomuuteen verrattuna minimaaliseen interventiokontrolliin.

Nykyinen tutkimus on 3-haarainen RCT, jossa verrataan CBTI:tä ja MBTI:tä unikasvatusta ja hygieniaa koskevaan minimaaliseen interventiohallintaan perinataalisen unettomuuden hoidossa. 120 unettomuusoireista naista hoidetaan raskauden alusta ja varhain synnytyksen jälkeen. CBTI ja MBTI käsittelevät muutoksia unioireissa ja synnytyksen jälkeen ilmeneviin haasteisiin. Tutkijat keräävät tulostietoja unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä terveysvaikutuksista (esim. kognitiivinen kiihottuminen, masennus) synnytystä edeltävän hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden ajan. Tutkijat määrittävät tutkijan CBTI- ja MBTI-protokollien tehokkuuden perinataaliseen unettomuuteen verrattuna minimaaliseen interventiokontrolliin. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat CBTI:n ja MBTI:n vaikutuksia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Raskausiän on opiskeluun ilmoittautumishetkellä oltava enintään 28 viikkoa
  • (2) Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 10
  • (3) ikä 18 - 40 vuotta
  • (4) luotettava ja riittävän nopea internetyhteys kotona, jota tarvitaan telelääketieteellisen hoidon (verkkovideo) ja online-opintotulosarviointien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuren riskin raskaus (esim. pre-eklampsia, monisikiöraskaus, ikä > 40)
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö (vasta-aiheinen CBTI:lle)
  • Kouristukset (vasta-aiheinen CBTI:lle)
  • Aktiivinen itsemurhaaiko
  • Vuorotyö
  • Potilaat, jotka eivät voi kohtuudella osallistua tutkimustoimintoihin, mukaan lukien hoitoon tai online-kyselyiden täyttämiseen, suljetaan pois syystä riippumatta. Tähän voi sisältyä kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä, kyvyttömyys kuulla terapeuttia videoistuntojen aikana, kyvyttömyys ymmärtää ja mielekkäästi vastata opintojen tulosmittauksiin tai muita osallistumisen esteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBTI-hoitoryhmä
Telelääketieteen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
Koostuu 6 synnytystä edeltävästä 60 minuutin istunnosta ja 6 kuukausittaisesta synnytyksen jälkeisestä istunnosta, jotka koskevat unikasvatusta, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista terapiaa ja rentoutumista. Hoito toimitetaan telelääketieteen kautta.
Kokeellinen: Perinataalisesti tehostettu käyttäytymisterapia unettomuuteen
Telelääketieteen mindfulness-pohjainen unettomuuden hoito (MBTI)
Koostuu 6 synnytystä edeltävästä 60 minuutin istunnosta ja 6 kuukausittaisesta synnytyksen jälkeisestä istunnosta, jotka koskevat unikasvatusta, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa ja metakognitiivisia harjoituksia. Hoito toimitetaan telelääketieteen kautta.
Placebo Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Minimaalinen interventiohallinta
Sisältää koulutusta unesta, vuorokausirytmeistä ja hyvästä unihygieniasta sekä itsevalvonnan unipäiväkirjojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-pohjaisen unettomuuden terapian tehokkuus unettomuusoireiden muutoksissa - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa. ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta. ISI-pisteet < 8 hoidon jälkeen osoittavat remissiota.
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulness-pohjaisen terapian tehokkuus unettomuuteen masennuksen oireiden muutoksissa - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla. Se on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä kokeissa. EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Mindfulness-pohjaisen terapian tehokkuus unettomuuteen kognitiivisen kiihottumisen muutoksille - Unta edeltävä kiihottumisen asteikko-kognitiivinen tekijä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko – kognitiivinen tekijä on yleisesti käytetty yöllisen kognitiivisen kiihottumisen itseraportointimitta, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa yöllisen kognitiivisen kiihottumisen vakavuutta.
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)

3
Tilaa