- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04445805
Negatiivisten stressaavien sitkeyden parantaminen unettomuuden yhteydessä elvyttääkseen odottavia äitejä (INSPIRE)
INSPIRE-kokeilu: Unettomuuden negatiivisten stressaavien sitkeyden parantaminen odottavien äitien elvyttämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBTI) ja mindfulness-pohjaisen unettomuuden (MBTI) tehokkuus perinataalisen unettomuuden hoitoon suhteessa univalmennukseen ja -hygieniaan, mikä on minimaalinen interventiokontrolli. Pitkän aikavälin tavoitteena on maksimoida perinataalisten naisten unettomuuden hoidon tehokkuus mukauttamalla turvallisia ja tehokkaita hoitoja vastaamaan naisten muuttuviin tarpeisiin raskauden ja synnytyksen aikana. Yli puolet raskaana olevista naisista kärsii unettomuudesta, joka liittyy korkeaan masennukseen raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Raskaudenaikaisen unettomuuden menestyksekkäällä hoidolla ja kognitiivisten tunteiden säätelyä parantamalla raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten mielenterveyttä voidaan parantaa merkittävästi. Edellisessä kliinisessä tutkimuksessa tohtori Kalmbach (PI) osoitti, että digitaalinen CBTI (eli täysin automatisoitu online-ohjelma) paransi unta raskauden aikana ja tarjosi jonkin verran suojaa unihäiriöiltä synnytyksen jälkeen. Naiset tässä aikaisemmassa tutkimuksessa olivat erittäin tyytyväisiä CBTI:hen ja mahdollisuuteen osallistua etähoitoon. Tutkijat havaitsivat kuitenkin CBTI:n merkittäviä puutteita tässä populaatiossa. Nimittäin tavallinen CBTI ei ollut tehokas vähentämään kognitiivista kiihottumista ja masennusta. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että MBTI voi tehokkaasti vähentää unettomuuspotilaiden kognitiivista kiihottumista, millä on valtava potentiaali parantaa unen ja mielenterveyden tuloksia perinataalisen unettomuuden yhteydessä. Siten tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen määrittääkseen MBTI:n ja CBTI:n tehokkuuden perinataaliseen unettomuuteen verrattuna minimaaliseen interventiokontrolliin.
Nykyinen tutkimus on 3-haarainen RCT, jossa verrataan CBTI:tä ja MBTI:tä unikasvatusta ja hygieniaa koskevaan minimaaliseen interventiohallintaan perinataalisen unettomuuden hoidossa. 120 unettomuusoireista naista hoidetaan raskauden alusta ja varhain synnytyksen jälkeen. CBTI ja MBTI käsittelevät muutoksia unioireissa ja synnytyksen jälkeen ilmeneviin haasteisiin. Tutkijat keräävät tulostietoja unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä terveysvaikutuksista (esim. kognitiivinen kiihottuminen, masennus) synnytystä edeltävän hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden ajan. Tutkijat määrittävät tutkijan CBTI- ja MBTI-protokollien tehokkuuden perinataaliseen unettomuuteen verrattuna minimaaliseen interventiokontrolliin. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat CBTI:n ja MBTI:n vaikutuksia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Raskausiän on opiskeluun ilmoittautumishetkellä oltava enintään 28 viikkoa
- (2) Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä > 10
- (3) ikä 18 - 40 vuotta
- (4) luotettava ja riittävän nopea internetyhteys kotona, jota tarvitaan telelääketieteellisen hoidon (verkkovideo) ja online-opintotulosarviointien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren riskin raskaus (esim. pre-eklampsia, monisikiöraskaus, ikä > 40)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (vasta-aiheinen CBTI:lle)
- Kouristukset (vasta-aiheinen CBTI:lle)
- Aktiivinen itsemurhaaiko
- Vuorotyö
- Potilaat, jotka eivät voi kohtuudella osallistua tutkimustoimintoihin, mukaan lukien hoitoon tai online-kyselyiden täyttämiseen, suljetaan pois syystä riippumatta. Tähän voi sisältyä kyvyttömyys ymmärtää englannin kieltä, kyvyttömyys kuulla terapeuttia videoistuntojen aikana, kyvyttömyys ymmärtää ja mielekkäästi vastata opintojen tulosmittauksiin tai muita osallistumisen esteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: CBTI-hoitoryhmä
Telelääketieteen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
|
Koostuu 6 synnytystä edeltävästä 60 minuutin istunnosta ja 6 kuukausittaisesta synnytyksen jälkeisestä istunnosta, jotka koskevat unikasvatusta, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista terapiaa ja rentoutumista.
Hoito toimitetaan telelääketieteen kautta.
|
Kokeellinen: Perinataalisesti tehostettu käyttäytymisterapia unettomuuteen
Telelääketieteen mindfulness-pohjainen unettomuuden hoito (MBTI)
|
Koostuu 6 synnytystä edeltävästä 60 minuutin istunnosta ja 6 kuukausittaisesta synnytyksen jälkeisestä istunnosta, jotka koskevat unikasvatusta, unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa ja metakognitiivisia harjoituksia.
Hoito toimitetaan telelääketieteen kautta.
|
Placebo Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Minimaalinen interventiohallinta
|
Sisältää koulutusta unesta, vuorokausirytmeistä ja hyvästä unihygieniasta sekä itsevalvonnan unipäiväkirjojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulness-pohjaisen unettomuuden terapian tehokkuus unettomuusoireiden muutoksissa - Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Insomnia Severity Index (ISI) on yleisesti käytetty unettomuusoireiden itseraportointimittari, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
ISI-pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa unettomuuden vaikeusastetta.
ISI-pisteet < 8 hoidon jälkeen osoittavat remissiota.
|
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mindfulness-pohjaisen terapian tehokkuus unettomuuteen masennuksen oireiden muutoksissa - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) on yleisimmin käytetty masennusmittari sekä raskaana olevilla että synnytyksen jälkeisillä naisilla.
Se on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä kokeissa.
EPDS-pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennuksen vakavuutta.
|
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Mindfulness-pohjaisen terapian tehokkuus unettomuuteen kognitiivisen kiihottumisen muutoksille - Unta edeltävä kiihottumisen asteikko-kognitiivinen tekijä
Aikaikkuna: Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Unta edeltävä kiihtyvyysasteikko – kognitiivinen tekijä on yleisesti käytetty yöllisen kognitiivisen kiihottumisen itseraportointimitta, joka on validoitu käytettäväksi yhteisön näytteissä ja kliinisissä tutkimuksissa.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa yöllisen kognitiivisen kiihottumisen vakavuutta.
|
Arvioidaan ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja kuukausittain ensimmäisen synnytyksen jälkeisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBTI)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja