임산부의 활력을 위한 불면증의 부정적인 스트레스 인내 개선 (INSPIRE)
INSPIRE 시험: 임산부를 소생시키기 위해 불면증의 부정적인 스트레스 지속 개선
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험의 목적은 최소 개입 통제인 수면 교육 및 위생과 관련하여 주산기 불면증에 대한 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBTI) 및 불면증에 대한 마음챙김 기반 요법(MBTI)의 효능을 결정하는 것입니다. 장기 목표는 임신과 출산 후 여성의 진화하는 요구를 충족시키기 위해 안전하고 효과적인 치료법을 채택하여 주산기 여성을 위한 불면증 치료의 효과를 극대화하는 것입니다. 임산부의 절반 이상이 불면증에 걸리며, 이는 임신과 산후 우울증의 높은 비율과 관련이 있습니다. 임신 중 불면증을 성공적으로 치료하고 인지 감정 조절을 개선함으로써 임산부 및 산후 여성의 정신 건강이 크게 개선될 수 있습니다. 이전 임상 시험에서 Kalmbach 박사(PI)는 디지털 CBTI(즉, 완전 자동화된 온라인 프로그램)가 임신 중 수면을 개선하고 출산 후 수면 문제에 대해 어느 정도 보호를 제공한다는 것을 보여주었습니다. 이 이전 시험에서 여성들은 CBTI와 원격으로 치료에 참여할 수 있는 능력에 매우 만족했습니다. 그러나 연구자들은 이 집단에서 CBTI의 중요한 결점을 확인했습니다. 즉, 표준 CBTI는 인지적 흥분과 우울증을 줄이는 데 비효율적이었습니다. 예비 데이터에 따르면 MBTI는 불면증 환자의 인지적 각성을 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 이는 주산기 불면증에서 수면 및 정신 건강 결과를 향상시킬 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 조사관은 최소 개입 통제와 비교하여 주산기 불면증에 대한 MBTI 및 CBTI의 효능을 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
현재 연구는 CBTI와 MBTI를 주산기 불면증 치료를 위한 수면 교육 및 위생 최소 개입 통제와 비교하는 3군 RCT입니다. 불면증 증상이 있는 120명의 여성이 임신 초기부터 산후 초기까지 치료를 받게 됩니다. CBTI와 MBTI는 수면 증상의 변화와 출산 후 나타나는 어려움을 다룰 것입니다. 조사관은 산전 치료 후 및 산후 첫 해에 걸쳐 매월 불면증 증상 및 관련 건강 결과(예: 인지 각성, 우울증)에 대한 결과 데이터를 수집합니다. 조사관은 최소한의 개입 제어와 관련된 주산기 불면증에 대한 조사관의 CBTI 및 MBTI 프로토콜의 효능을 결정할 것입니다. 그런 다음 조사관은 CBTI와 MBTI가 단기 및 장기 결과에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Novi, Michigan, 미국, 48377
- Henry Ford Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 연구 등록 시점의 재태 연령은 28주 이하여야 합니다.
- (2) 불면증 심각도 지수 > 10
- (3) 18세 - 40세
- (4) 원격 의료 치료(온라인 비디오) 및 온라인 연구 결과 평가에 참여하는 데 필요한 가정에서 신뢰할 수 있고 적절하게 빠른 인터넷 연결.
제외 기준:
- 고위험 임신(예: 전자간증, 다태 임신, 연령 > 40)
- 양극성 장애(CBTI에 금기)
- 발작(CBTI에 금기)
- 적극적인 자살 의도
- 교대 근무
- 치료나 온라인 설문조사 등 연구활동에 합리적으로 참여할 수 없는 환자는 사유를 불문하고 제외한다. 여기에는 영어를 이해하지 못하거나 비디오 세션을 통해 치료사의 말을 들을 수 없음, 연구 결과 측정을 이해하고 의미 있게 대답할 수 없음 또는 참여에 대한 기타 장벽이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CBTI 치료 그룹
불면증에 대한 원격의료 인지행동치료(CBTI)
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수면 교육, 수면 제한, 자극 조절, 인지 치료, 이완에 대한 산전 60분 세션 6회와 월간 산후 세션 6회로 구성됩니다.
치료는 원격 진료를 통해 제공됩니다.
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실험적: 불면증에 대한 주산기 강화 행동 요법
불면증에 대한 원격의료 마음챙김 기반 치료(MBTI)
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6회의 산전 60분 세션과 6개월의 산후 세션으로 구성되어 수면 교육, 수면 제한, 자극 조절, 메타인지 운동에 대해 설명합니다.
치료는 원격 진료를 통해 제공됩니다.
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위약 비교기: 주의력 조절 치료 그룹
최소한의 개입 제어
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수면 일기를 통한 자가 모니터링 외에도 수면, 일주기 리듬 및 좋은 수면 위생에 대한 교육이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상의 변화에 대한 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료의 효과 - 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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불면증 심각도 지수(ISI)는 일반적으로 사용되는 불면증 증상의 자가 보고 척도이며 지역사회 샘플 및 임상 시험에서 사용이 검증되었습니다.
ISI 점수의 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
치료 후 ISI 점수 < 8은 관해를 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 변화에 대한 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료의 효과 - Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
기간: 치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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Edinburgh Postnatal Depression(EPDS)은 임산부와 산후 여성 모두에게 가장 널리 사용되는 우울증 척도입니다.
커뮤니티 샘플 및 임상 시험에 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
EPDS 점수의 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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인지적 각성 변화에 대한 불면증에 대한 마음챙김 기반 치료의 효과 - Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor
기간: 치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor는 일반적으로 사용되는 야간 인지 각성의 자기 보고 척도로서 지역사회 샘플 및 임상 시험에서 사용이 검증되었습니다.
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 야간 인지 각성이 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 전, 치료 직후, 생후 1년 동안 월별로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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