Poprawa negatywnych stresujących perseweracji w bezsenności w celu ożywienia przyszłych mam (INSPIRE)
Badanie INSPIRE: poprawa negatywnych i stresujących perseweracji w bezsenności w celu ożywienia przyszłych mam
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBTI) i terapii opartej na uważności na bezsenność (MBTI) na bezsenność okołoporodową w odniesieniu do edukacji snu i higieny, co stanowi kontrolę minimalnej interwencji. Celem długoterminowym jest maksymalizacja skuteczności leczenia bezsenności u kobiet w okresie okołoporodowym poprzez dostosowanie bezpiecznych i skutecznych metod leczenia do zmieniających się potrzeb kobiet w okresie ciąży i połogu. Ponad połowa kobiet w ciąży cierpi na bezsenność, co wiąże się z wysokim odsetkiem depresji w czasie ciąży i po porodzie. Dzięki skutecznemu leczeniu bezsenności w czasie ciąży i poprawie regulacji poznawczo-emocjonalnej można znacznie poprawić zdrowie psychiczne kobiet w ciąży i po porodzie. We wcześniejszym badaniu klinicznym dr Kalmbach (PI) wykazał, że cyfrowa CBTI (tj. w pełni zautomatyzowany program online) poprawia sen w czasie ciąży i zapewnia pewną ochronę przed problemami ze snem po porodzie. Kobiety w tym poprzednim badaniu były bardzo zadowolone z CBTI i możliwości zdalnego udziału w leczeniu. Jednak badacze zidentyfikowali istotne niedociągnięcia CBTI w tej populacji. Mianowicie, standardowa CBTI była nieskuteczna w zmniejszaniu pobudzenia poznawczego i depresji. Wstępne dane sugerują, że MBTI może skutecznie zmniejszać pobudzenie poznawcze u pacjentów z bezsennością, co ma ogromny potencjał poprawy snu i wyników w zakresie zdrowia psychicznego w bezsenności okołoporodowej. W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu określenia skuteczności MBTI i CBTI w leczeniu bezsenności okołoporodowej w porównaniu z kontrolą o minimalnej interwencji.
Obecne badanie jest 3-ramiennym RCT porównującym CBTI i MBTI z edukacją snu i kontrolą minimalnej interwencji higienicznej w leczeniu bezsenności okołoporodowej. 120 kobiet z objawami bezsenności będzie leczonych od początku ciąży do wczesnego połogu. CBTI i MBTI zajmą się zmianami w objawach snu i wyzwaniami, które pojawiają się po porodzie. Badacze będą gromadzić dane dotyczące objawów bezsenności i powiązanych skutków zdrowotnych (np. pobudzenie poznawcze, depresja) po leczeniu prenatalnym i co miesiąc przez pierwszy rok po porodzie. Badacze określą skuteczność protokołów CBTI i MBTI badacza w przypadku bezsenności okołoporodowej w stosunku do kontroli minimalnej interwencji. Następnie badacze porównają wpływ CBTI i MBTI na wyniki krótko- i długoterminowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Wiek ciążowy w momencie włączenia do badania musi być mniejszy lub równy 28 tygodniom
- (2) Wynik Insomnia Severity Index > 10
- (3) wiek 18 - 40 lat
- (4) niezawodne i odpowiednio szybkie łącze internetowe w domu, niezbędne do podjęcia leczenia telemedycznego (wideo online) oraz oceny wyników badań online.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (np. stan przedrzucawkowy, ciąża mnoga, wiek >40 lat)
- Choroba afektywna dwubiegunowa (przeciwwskazana do CBTI)
- Napady padaczkowe (przeciwwskazane w CBTI)
- Aktywny zamiar samobójczy
- Praca zmianowa
- Pacjenci, którzy nie mogą racjonalnie zaangażować się w działania badawcze, w tym leczenie lub wypełnianie ankiet online, zostaną wykluczeni bez względu na przyczynę. Może to obejmować niemożność zrozumienia języka angielskiego, niemożność usłyszenia terapeuty podczas sesji wideo, niemożność zrozumienia i sensownej odpowiedzi na pomiary wyników badania lub inne przeszkody w uczestnictwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia CBTI
Telemedycyna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTI)
|
Składa się z 6 prenatalnych 60-minutowych sesji i 6 comiesięcznych sesji poporodowych dotyczących edukacji snu, ograniczania snu, kontroli bodźców, terapii poznawczej i relaksacji.
Leczenie będzie realizowane za pomocą telemedycyny.
|
|
Eksperymentalny: Perinatalna wzmocniona terapia behawioralna na bezsenność
Telemedyczna terapia uważności oparta na bezsenności (MBTI)
|
Składa się z 6 60-minutowych sesji prenatalnych i 6 comiesięcznych sesji poporodowych poświęconych edukacji snu, ograniczeniom snu, kontroli bodźców i ćwiczeniom metapoznawczym.
Leczenie będzie realizowane za pomocą telemedycyny.
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia kontroli uwagi
Minimalna kontrola interwencji
|
Obejmuje edukację na temat snu, rytmów okołodobowych i dobrej higieny snu, a także samokontrolę za pomocą dzienników snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii bezsenności opartej na uważności na zmiany objawów bezsenności – Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
Insomnia Severity Index (ISI) to powszechnie stosowana samoopisowa miara objawów bezsenności, która została zatwierdzona do użytku w próbkach społecznych i badaniach klinicznych.
Wyniki ISI wahają się od 0 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie bezsenności.
Wyniki ISI < 8 po leczeniu wskazują na remisję.
|
Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii opartej na uważności w leczeniu bezsenności na zmiany w objawach depresji – Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
Edinburgh Postnatal Depression (EPDS) jest najczęściej stosowaną miarą depresji zarówno u kobiet w ciąży, jak i po porodzie.
Został zatwierdzony do użytku w próbkach społecznych i badaniach klinicznych.
Wyniki EPDS wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
|
Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
|
Skuteczność terapii opartej na uważności na bezsenność na zmiany pobudzenia poznawczego – Skala pobudzenia przed snem – czynnik poznawczy
Ramy czasowe: Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
Skala pobudzenia przed snem — czynnik poznawczy jest powszechnie stosowaną miarą samoopisowego nocnego pobudzenia poznawczego, która została zatwierdzona do użytku w próbkach społecznych i badaniach klinicznych.
Wyniki wahają się od 8 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nocnego pobudzenia poznawczego.
|
Zostanie oceniony przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i co miesiąc przez pierwszy rok po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPIRE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .