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改善失眠的负面压力持续性以振兴准妈妈 (INSPIRE)

2024年1月18日 更新者:David Kalmbach、Henry Ford Health System

INSPIRE 试验:改善失眠的负面压力持续性以振兴准妈妈

本研究的目的是评估远程医疗对孕妇睡眠的影响。 由于孕妇容易出现睡眠问题,研究人员旨在探索这些类型的治疗是否会改善怀孕和产后的睡眠和情绪相关的健康风险。 研究人员将测试失眠认知行为疗法 (CBTI) 和基于正念的失眠疗法 (MBTI) 相对于睡眠教育和卫生的围产期失眠的疗效,这是一种最低限度的干预控制。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验的目的是确定失眠认知行为疗法 (CBTI) 和基于正念的失眠疗法 (MBTI) 相对于睡眠教育和卫生的围产期失眠的疗效,这是一种最低限度的干预控制。 长期目标是通过采用安全有效的治疗方法来最大限度地提高围产期妇女失眠治疗的有效性,以满足妇女在怀孕和产后不断变化的需求。 超过一半的孕妇会失眠,这与怀孕期间和产后抑郁症的高发率有关。 通过成功治疗孕期失眠并改善认知情绪调节,孕妇和产后妇女的心理健康可能会得到显着改善。 在之前的临床试验中,Kalmbach 博士 (PI) 表明,数字 CBTI(即全自动在线程序)改善了怀孕期间的睡眠,并在一定程度上防止了分娩后的睡眠问题。 在此之前的试验中,女性对 CBTI 和远程参与治疗的能力非常满意。 然而,研究人员发现了这一人群中 CBTI 的重要缺点。 也就是说,标准 CBTI 在减少认知觉醒和抑郁方面无效。 初步数据表明,MBTI 可有效降低失眠患者的认知觉醒,这在改善围产期失眠患者的睡眠和心理健康方面具有巨大潜力。 因此,研究人员将进行一项随机对照试验,以确定 MBTI 和 CBTI 相对于最小干预控制对围产期失眠的疗效。

目前的研究是一项 3 臂随机对照试验,比较 CBTI 和 MBTI 与睡眠教育和卫生最小干预控制对围产期失眠的治疗。 120 名有失眠症状的女性将在怀孕初期和产后早期接受治疗。 CBTI 和 MBTI 将解决睡眠症状的变化和分娩后出现的挑战。 研究人员将在产前治疗后和产后第一年每月收集有关失眠症状和相关健康结果(例如,认知觉醒、抑郁)的结果数据。 研究人员将确定研究人员的 CBTI 和 MBTI 方案对围产期失眠相对于最小干预控制的疗效。 然后,研究人员将比较 CBTI 和 MBTI 对短期和长期结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • (1) 参加研究时的胎龄必须小于或等于 28 周
  • (2) 失眠严重程度指数评分 > 10
  • (3) 年龄 18 - 40 岁
  • (4) 可靠且足够快速的家中互联网连接,这是进行远程医疗治疗(在线视频)和在线研究结果评估所必需的。

排除标准:

  • 高危妊娠(例如先兆子痫、多胎妊娠、年龄 >40 岁)
  • 双相情感障碍(CBTI 禁忌症)
  • 癫痫发作(CBTI 禁忌)
  • 主动自杀意图
  • 换岗
  • 无论出于何种原因,无法合理参与包括治疗或完成在线调查在内的研究活动的患者都将被排除在外。 这可能包括无法理解英语、无法通过视频会议听到治疗师的声音、无法理解和有意义地回答研究结果措施,或其他参与障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CBTI 治疗组
失眠远程医疗认知行为疗法 (CBTI)
包括 6 次产前 60 分钟课程和 6 次每月产后课程,内容涉及睡眠教育、睡眠限制、刺激控制、认知疗法和放松。 治疗将通过远程医疗进行。
实验性的:失眠的围产期强化行为疗法
失眠远程医疗正念疗法 (MBTI)
包括 6 次产前 60 分钟课程和 6 次每月产后课程,内容涉及睡眠教育、睡眠限制、刺激控制和元认知练习。 治疗将通过远程医疗进行。
安慰剂比较:注意力控制治疗组
最小干预控制
除了通过睡眠日记进行自我监控外,还将包括有关睡眠、昼​​夜节律和良好睡眠卫生的教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于正念的失眠疗法对失眠症状变化的有效性 - 失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间:将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估
失眠严重程度指数 (ISI) 是一种常用的失眠症状自我报告测量方法,已在社区样本和临床试验中得到验证。 ISI评分范围为0-28,评分越高表示失眠越严重。 治疗后 ISI 评分 < 8 表示缓解。
将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于正念的失眠疗法对抑郁症状变化的有效性-爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间:将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估
爱丁堡产后抑郁症 (EPDS) 是在孕妇和产后妇女中使用最广泛的抑郁症测量方法。 它经过验证可用于社区样本和临床试验。 EPDS 分数范围为 0-30,分数越高表示抑郁的严重程度越高。
将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估
基于正念的失眠疗法对认知觉醒变化的有效性 - 睡前觉醒量表 - 认知因素
大体时间:将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估
Presleep Arousal Scale-Cognitive Factor 是一种常用的夜间认知觉醒自我报告测量方法,已在社区样本和临床试验中得到验证。 分数范围为 8-40,分数越高表明夜间认知唤醒越严重。
将在治疗前、治疗后立即进行评估,并在产后第一年每月进行一次评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Kalmbach, PhD、Henry Ford Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月23日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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