Zlepšení negativních stresových perseverací při nespavosti k revitalizaci nastávajících maminek (INSPIRE)
Zkouška INSPIRE: Zlepšení negativních stresových perseverací při nespavosti pro revitalizaci nastávajících maminek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této randomizované kontrolované studie je určit účinnost kognitivně behaviorální terapie pro insomnii (CBTI) a terapie insomnie založené na všímavosti (MBTI) pro perinatální insomnii ve vztahu ke spánkové výchově a hygieně, což je minimální intervenční kontrola. Dlouhodobým cílem je maximalizovat účinnost léčby nespavosti u perinatálních žen přizpůsobením bezpečné a účinné léčby tak, aby vyhovovala vyvíjejícím se potřebám žen během těhotenství a po porodu. U více než poloviny těhotných žen se rozvine nespavost, která je spojena s vysokou mírou deprese během těhotenství a po porodu. Úspěšnou léčbou nespavosti během těhotenství a zlepšením kognitivně-emoční regulace lze podstatně zlepšit duševní zdraví těhotných žen a žen po porodu. V předchozí klinické studii Dr. Kalmbach (PI) prokázal, že digitální CBTI (tj. plně automatizovaný online program) zlepšuje spánek během těhotenství a nabízí určitou ochranu před problémy se spánkem po porodu. Ženy v této předchozí studii byly velmi spokojeny s CBTI a schopností účastnit se léčby na dálku. Vyšetřovatelé však v této populaci identifikovali důležité nedostatky CBTI. Konkrétně, standardní CBTI byla neúčinná při snižování kognitivního vzrušení a deprese. Předběžné údaje naznačují, že MBTI může účinně snížit kognitivní vzrušení u pacientů s nespavostí, což má obrovský potenciál zlepšit výsledky spánku a duševního zdraví u perinatální nespavosti. Vyšetřovatelé tedy provedou randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti MBTI a CBTI na perinatální nespavost ve srovnání s minimální intervenční kontrolou.
Současná studie je tříramenná RCT srovnávající CBTI a MBTI se spánkovou edukací a minimální kontrolou hygieny při léčbě perinatální nespavosti. 120 žen s příznaky nespavosti bude léčeno od těhotenství až po časné poporodní období. CBTI a MBTI se budou zabývat změnami ve spánkových symptomech a problémech, které se objevují po porodu. Výzkumníci budou shromažďovat výsledná data o symptomech nespavosti a souvisejících zdravotních výsledcích (např. kognitivní vzrušení, deprese) po prenatální léčbě a měsíčně během prvního roku po porodu. Vyšetřovatelé určí účinnost výzkumných protokolů CBTI a MBTI pro perinatální nespavost ve vztahu k minimální kontrole intervence. Vyšetřovatelé pak porovnají účinky CBTI a MBTI na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Henry Ford Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Gestační věk v době zápisu do studia musí být nižší nebo roven 28 týdnům
- (2) Skóre indexu závažnosti insomnie > 10
- (3) věk 18 - 40 let
- (4) spolehlivé a přiměřeně rychlé připojení k internetu doma, které je nutné pro zapojení do telemedicínské léčby (online video) a online hodnocení výsledků studie.
Kritéria vyloučení:
- Vysoce rizikové těhotenství (např. preeklampsie, vícečetné těhotenství, věk > 40 let)
- Bipolární porucha (kontraindikována pro CBTI)
- Záchvaty (kontraindikováno pro CBTI)
- Aktivní sebevražedný úmysl
- Práce na směny
- Pacienti, kteří se nemohou přiměřeně zapojit do studijních aktivit včetně léčby nebo vyplňování online průzkumů, budou vyloučeni bez ohledu na důvod. To může zahrnovat neschopnost porozumět anglickému jazyku, neschopnost naslouchat terapeutovi přes video sezení, neschopnost porozumět a smysluplně odpovědět na měření výsledků studie nebo jiné překážky účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina CBTI
Telemedicína kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI)
|
Skládá se ze 6 prenatálních 60minutových sezení a 6 měsíčních postnatálních sezení zaměřených na výchovu ke spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů, kognitivní terapii a relaxaci.
Léčba bude poskytována prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Experimentální: Perinatální behaviorální terapie pro nespavost
Terapie nespavosti založená na telemedicíně (MBTI)
|
Skládá se ze 6 prenatálních 60minutových sezení a 6 měsíčních postnatálních sezení zaměřených na výchovu ke spánku, omezení spánku, kontrolu stimulů a metakognitivní cvičení.
Léčba bude poskytována prostřednictvím telemedicíny.
|
|
Komparátor placeba: Attention Control Treatment Group
Minimální kontrola zásahů
|
Bude zahrnovat vzdělávání o spánku, cirkadiánních rytmech a dobré spánkové hygieně kromě sebemonitorování pomocí spánkových deníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti pro změny symptomů nespavosti - Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
Insomnia Severity Index (ISI) je běžně používané měření symptomů nespavosti, které bylo ověřeno pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nespavosti.
Skóre ISI < 8 po léčbě indikuje remisi.
|
Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti pro změny příznaků deprese - Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
Edinburská postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším měřítkem deprese u těhotných i postnatálních žen.
Je validován pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
|
Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
|
Účinnost terapie nespavosti založené na všímavosti pro změny v kognitivním vzrušení - stupnice předspánkového vzrušení-kognitivní faktor
Časové okno: Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
Škála předspánkového vzrušení – Kognitivní faktor je běžně používaná self-reportová míra nočního kognitivního vzrušení, která byla ověřena pro použití v komunitních vzorcích a klinických studiích.
Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost nočního kognitivního vzrušení.
|
Bude hodnocena před léčbou, bezprostředně po léčbě a měsíčně během prvního roku po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Kalmbach, PhD, Henry Ford Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSPIRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .