重度の腎障害および正常な腎機能を有する被験者におけるサログリタザールマグネシウムの薬物動態研究

包含基準:

1. 研究のために書かれたICFを理解する能力と署名する意欲。
2. -ICFに署名した時点で18〜80歳（両端を含む）の男性または女性の被験者。
3. 参加者は、慢性腎臓病（CKD）の被験者の推定糸球体濾過率（eGFR）に対する腎疾患の食事療法（MDRD）式の修正によって決定される腎機能によるスクリーニングで分類されます。 分類は-1日目に繰り返されます。参加者の腎機能分類が2つの時点で同じでない場合、参加者の登録はスクリーニング時のeGFRに基づきます。
4. グループ2（正常な腎機能）の被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、またはスクリーニングまたはDay-1での検査で、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されるように、健康である必要があります。
5. -グループ1（HDではない重度の腎障害、eGFR <30）の被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニングおよび当日の臨床検査によって決定される、腎障害の程度と一致する医学的所見を有する可能性があります-1. 参加者は、異常な所見が治験責任医師によって臨床的に重要でないと見なされた場合に適格です。
6. -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜48.0 kg / m2（両端を含む）の範囲内。
7. 女性は、妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない、または研究の全期間にわたって非常に効率的な避妊を使用している必要があります。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究の全期間にわたって避妊を使用することに同意する必要があります。
8. 経口薬を飲み込んで保持する能力。
9. -正常範囲内の臨床検査値、または正常な腎機能を持つグループ2の被験者の研究者によって臨床的に重要ではないと見なされた。 -MDRD計算でeGFR≧90を持っている必要があります。
10. 腎機能が正常なグループ 2 の患者は、グループ 1 の重度の腎障害の参加者と年齢 (± 10 歳)、性別、体重 (± 10 kg) が一致する必要があります。

11. 重度の腎障害被験者の臨床検査値は、治験責任医師が臨床的に許容できるものでなければならず、スクリーニング時に以下のすべてのパラメータを満たす必要があります。

    1. ALT値≦3×ULN
    2. AST値≦3×ULN
    3. -絶対好中球数（ANC）≧750/mm3
    4. 血小板≧50,000/mm3

除外基準:

1. -治験責任医師または被指名人が決定したように、被験者が研究に参加することを妨げる重大で不安定な病状またはその他の不安定性。
2. -過去3年間のスクリーニングにおけるあらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴。ただし、以下を除く：子宮頸がんまたは乳がん、または外科的に切除された非黒色腫皮膚がん（すなわち 基底細胞がんまたは扁平上皮がん）。
3. -スクリーニング前の6か月以内の胃または腸の手術または切除の履歴で、経口投与された薬物の吸収および/または排泄が変化する可能性があります（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復が許可されます）。
4. -重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）の病歴 研究者が臨床的に関連すると見なした。
5. -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常（無症候性胆石を除く）またはその他の肝臓の異常であると調査官が判断した場合、被験者は研究に参加できません。
6. -スクリーニングから3か月以内の主要な手術。
7. -スクリーニング前3か月以内の血液または血液製剤の寄付。
8. -1日目から2週間以内の輸血。
9. -全身の抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする現在進行中の感染症。
10. -スクリーニングの21日前までに、セントジョンズワートを含む薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている医薬品/製品を使用するか、使用する予定である。
11. -Saroglitazar Magnesiumを受け取る前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った、または受け取ったことがある。
12. グループ２（正常な腎機能）の被験者は、スクリーニング時または１日目で異常なＢＵＮまたはクレアチニンによって示されるように、腎疾患または腎損傷の病歴を有する。
13. グループ1（重度の腎障害）被験者、スクリーニングから30日以内に腎疾患の状態に変化があり、参加者の病歴によって記録され、研究者によって臨床的に重要であると見なされます。
14. 健康な腎機能被験者の場合、フリデリシア法 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔は、450 ミリ秒を超えており、繰り返し測定によって確認されています。 腎障害のある被験者では、QTcF > 500 ミリ秒であり、繰り返し測定によって確認されました。 2度または3度のAVブロックはありません。
15. -市販薬（ビタミン、ミネラル、および植物療法/ハーブ/植物由来の製剤）または処方薬を30日以内または5半減期（どちらか長い方）に使用する、または使用する予定のグループ1の被験者登録前ただし、スクリーニング前の少なくとも 30 日間から 1 日目まで安定しているホルモン補充療法、腎疾患の治療、および関連する障害の治療は除きます。
16. グループ2 ビタミン、アセトアミノフェン、ホルモン避妊薬および/またはその他のオーバーザイムを除いて、治験薬の投与開始前14日以内に、ハーブ製品を含む処方薬または市販薬を服用した被験者-研究者によって承認されたカウンター製品。
17. -チェックイン時の陽性アルコール呼気検査、または現在アルコールまたは薬物乱用を持っている被験者 研究者が被験者のコンプライアンスまたは被験者の安全を妨げる可能性があると判断した。
18. -スクリーニングまたは入院時の乱用薬物の陽性検査。
19. -末梢静脈へのアクセスが不十分なすべての被験者。
20. -スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型抗体、HBsAgまたはHCV-Ab陽性。

21. 重度の腎障害被験者の追加の除外基準:

    1. 腎摘出術または腎移植の病歴
    2. -スクリーニング前の3か月以内のあらゆるタイプの透析
    3. -治験責任医師が臨床的に重要とみなした電解質異常またはその他のスクリーニング検査値。