중증 신장애 및 정상 신기능을 가진 피험자에서 사로글리타자르 마그네슘의 약동학 연구

포함 기준:

1. 연구를 위해 서면 ICF에 서명할 의지와 이해 능력.
2. ICF 서명 당시 18~80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
3. 참가자는 만성 신장 질환(CKD) 대상자의 추정 사구체 여과율(eGFR)에 대한 신장 질환(MDRD) 공식의 수정에 의해 결정된 신장 기능에 의한 스크리닝에서 분류됩니다. 분류는 -1일에 반복되며, 참가자에 대한 신장 기능 분류가 두 시점에서 동일하지 않은 경우 참가자 등록은 스크리닝 시 eGFR을 기반으로 합니다.
4. 그룹 2(정상 신장 기능) 피험자는 스크리닝 또는 제1일에 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 판단되는 양호한 건강 상태여야 합니다.
5. 그룹 1(HD가 아닌 중증 신장 손상, eGFR <30) 피험자는 스크리닝 및 당일에 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 검사에 의해 결정된 신장 손상 정도와 일치하는 의학적 소견을 가질 수 있습니다. -1. 연구원이 비정상적인 발견이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 경우 참가자가 자격이 있습니다.
6. 스크리닝 시 체질량지수 18.0~48.0 kg/m2(포함) 범위 이내.
7. 여성은 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 없거나 전체 연구 기간 동안 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성 및 남성은 전체 연구 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
9. 정상적인 신장 기능을 가진 그룹 2의 피험자에 대해 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하거나 정상 범위 내에 있는 실험실 테스트 값. MDRD 계산에 의해 eGFR ≥ 90이어야 합니다.
10. 신장 기능이 정상인 그룹 2 환자는 연령(±10세), 성별 및 체중(±10kg)이 그룹 1의 중증 신장애 참가자와 일치해야 합니다.

11. 중증 신장애 피험자에 대한 실험실 테스트 값은 조사자가 임상적으로 허용할 수 있어야 하며 스크리닝 시 다음 매개변수를 모두 충족해야 합니다.

    1. ALT 값 ≤ 3 × ULN
    2. AST 값 ≤ 3 × ULN
    3. 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm3
    4. 혈소판 ≥ 50,000/mm3

제외 기준:

1. 조사자 또는 피지명인이 결정한 바와 같이 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요하고 불안정한 의학적 상태 또는 기타 불안정성.
2. 다음을 제외하고 지난 3년 동안의 스크리닝 기간 동안 모든 유형의 악성 종양의 병력: 자궁경부암 또는 유방암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암(즉, 기저 세포 또는 편평 세포 암종).
3. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 스크리닝 전 6개월 이내에 위 또는 장 수술 또는 절제의 이력(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
4. 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 임의의 유의한 약물 알레르기(예: 아나필락시스)의 이력.
5. 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(무증상 담석은 제외) 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 간 이상.
6. 스크리닝 3개월 이내의 모든 주요 수술.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 기증.
8. Day -1의 2주 이내 수혈.
9. 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 현재 활동성 전염병.
10. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 스크리닝 전 21일 이내에 St. John's Wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우.
11. 사로글리타자르 마그네슘을 투여받기 전 30일 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 받았거나 받은 적이 있는 경우.
12. 스크리닝 또는 제1일에 비정상적인 BUN 또는 크레아티닌으로 표시되는 신장 질환 또는 신장 손상의 병력이 있는 그룹 2(정상 신장 기능) 피험자.
13. 그룹 1(중증 신장 장애) 피험자는 참가자의 병력에 의해 문서화되고 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 바와 같이 스크리닝 30일 이내에 신장 질환 상태에 변화가 있었습니다.
14. 건강한 신기능 피험자의 경우 Fridericia 방법(QTcF) > 450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 반복 측정으로 확인되었습니다. 신장애 환자에서 QTcF > 500msec, 반복 측정으로 확인; 2도 또는 3도 방실 차단 없음.
15. 등록 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 일반의약품(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/약초/식물 유래 제제) 또는 처방약을 사용하거나 사용하려는 그룹 1 피험자 단, 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 스크리닝 전 최소 30일 동안 및 1일까지 안정적이었던 신장 질환에 대한 호르몬 대체 요법 및 요법 및 관련 장애의 치료는 예외입니다.
16. 그룹 2 비타민, 아세트아미노펜, 호르몬 피임약 및/또는 기타 일반의약품을 제외하고 연구 약물 투여 시작 전 14일 이내에 약초 제품을 포함한 처방약 또는 일반의약품을 복용한 피험자 - 조사자가 승인한 카운터 제품.
17. 체크인 시 양성 알코올 호흡 검사 또는 현재 알코올 또는 약물 남용이 있는 대상자는 조사관이 대상 준수 또는 대상 안전을 잠재적으로 방해한다고 판단합니다.
18. 스크리닝 또는 입원 시 남용 약물에 대한 양성 검사.
19. 말초 정맥 접근이 불량한 대상.
20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 항체, 스크리닝 시 HBsAg 또는 HCV-Ab 양성.

21. 중증 신장 장애 피험자에 대한 추가 제외 기준:

    1. 신장 절제술 또는 신장 이식의 역사
    2. 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 유형의 투석
    3. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 전해질 이상 또는 기타 스크리닝 실험실 값.