手術と放射線療法による声門扁平上皮癌 T1 の 5 年間の治療における音声結果の比較 (VO Qual)
2023年2月3日 更新者：University Hospital, Lille
声帯の早期扁平上皮がん患者は、手術または放射線療法によるがんの観点から同等の方法で治療することができます。
この研究は、治療後の声の質のこの基準で一方が他方よりも優れているかどうかを定義するために、これら 2 つのタイプの管理の 5 年間の発声結果を分析することになります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：François Mouawad, MD
- 電話番号：0320445962
- メール：francois.mouawad@chru-lille.fr
研究場所
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille、フランス
- Hôpital Huriez, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2015 年から 2017 年の間にリール大学病院とオスカー ランブレ センターで声門扁平上皮癌の治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 声門扁平上皮癌 T1N0M0 の患者で、排他的な放射線療法または排他的な手術による治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 2015 年から 2017 年の間にリール大学病院とオスカー ランブレ センターでこれらのがんの治療を受けた患者。
- 長期生存者における TNM 第 7 版分類による Tis、T1a、および T1b 声門扁平上皮がん。
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術
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放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声ハンディキャップ インデックス
時間枠：5年で
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VHI は、アンケートの 30 項目に対する宣言的な回答に基づいて、フランスおよび国際的に検証された 0 から 120 ポイントの範囲のスコアを提供する自己管理式のアンケートです。
高いスコアは、質の悪いと感じられる声に対応します。
これは患者による主観的な評価です。
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5年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大発声時間
時間枠：5年で
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TMP は、母音 (/a/) を可能な限り長く保持する秒単位の測定値です。
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5年で
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グレード、ラフネス、息苦しさ、無力症、ひずみ、不安定性スコア (GRBASI スコア)
時間枠：5年で
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このスコアは、国際的および国内的に検証されたヘテロ評価から得られます。 それは、グレード、ラフネス、息苦しさ、無力症、緊張、不安定性の 6 つの項目のそれぞれについて、0 から 3 までの範囲のマークの 2 人で構成された聴取審査員による属性で構成されます。 高得点は、聴衆によって悪いと認識された声に関連付けられています。 |
5年で
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Vocalab ソフトウェアによる音響解析
時間枠：5年で
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科学界によって検証されたVOCALABソフトウェアで標準化されたスピーチを提供する患者の声の短い録音。
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5年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月3日
一次修了 (実際)
2022年1月19日
研究の完了 (実際)
2022年1月19日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_68
- 2020-A00738-31 (他の：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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