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Vergleich der Stimmergebnisse nach 5 Jahren Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Glottis T1 durch Operation versus Strahlentherapie (VO Qual)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Stimmlippe im Frühstadium können karzinologisch gleichwertig durch Operation oder Strahlentherapie behandelt werden. Die Studie soll das stimmliche Ergebnis nach 5 Jahren dieser beiden Arten der Behandlung analysieren, um zu definieren, ob eine der anderen bei diesem Kriterium der Stimmqualität nach der Behandlung überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Huriez, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen 2015 und 2017 am Universitätsklinikum Lille und am Oscar-Lambret-Zentrum wegen Plattenepithelkarzinomen der Glottis behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Glottis T1N0M0, die von einer Behandlung mit ausschließlicher Strahlentherapie oder ausschließlicher Operation profitieren können.
  • Patienten, die zwischen 2015 und 2017 im Lille University Hospital und im Oscar Lambret Center wegen dieser Krebsarten behandelt wurden.
  • Tis-, T1a- und T1b-Plattenepithelkarzinome der Glottis gemäß der Klassifikation der 7. Ausgabe der TNM bei Langzeitüberlebenden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Operation
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimm-Handicap-Index
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Der VHI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der eine Punktzahl von 0 bis 120 Punkten liefert, die in Frankreich und international validiert ist, basierend auf den deklarativen Antworten auf 30 Fragen des Fragebogens. Eine hohe Punktzahl entspricht einer als schlecht empfundenen Stimme. Dies ist eine subjektive Einschätzung des Patienten.
Mit 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Phonationszeit
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Der TMP ist die Messung in Sekunden eines Vokals (/a/), der so lange wie möglich gehalten wird.
Mit 5 Jahren
Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Dehnung, Instabilität SCORE (GRBASI-Score)
Zeitfenster: Mit 5 Jahren

Diese Punktzahl ergibt sich aus einem international und national validierten Hetero-Assessment. Es besteht in der Zuweisung einer Note von 0 bis 3 für jeden der 6 Punkte durch eine Zuhörerjury, die aus zwei Personen besteht: Grad, Rauheit, Atmung, Asthenie, Belastung, Instabilität.

Eine hohe Punktzahl ist mit einer vom Publikum als schlecht empfundenen Stimme verbunden.
Mit 5 Jahren
Akustische Analyse durch Vocalab-Software
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
kurze Aufzeichnung der Stimme des Patienten, die eine standardisierte Rede auf der VOCALAB-Software hält, die von der wissenschaftlichen Gemeinschaft validiert wurde.
Mit 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: François Mouawad, MD, University Hospital, Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_68
  • 2020-A00738-31 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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