Comparación de resultados de voz a 5 años de tratamiento de carcinoma de células escamosas glóticas T1 por cirugía versus radioterapia (VO Qual)
17 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Los pacientes con carcinomas de células escamosas de las cuerdas vocales en etapa temprana pueden ser tratados de manera equivalente en términos de carcinología mediante cirugía o radioterapia.
El estudio consistirá en analizar el resultado vocal a los 5 años de estos dos tipos de manejo para definir si uno es superior al otro en este criterio de calidad de la voz después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia
- Hôpital Huriez, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes tratados por carcinoma de células escamosas glóticas en el Hospital Universitario de Lille y el Centro Oscar Lambret entre 2015 y 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma epidermoide de glotis T1N0M0 que puedan beneficiarse de un tratamiento con radioterapia exclusiva o cirugía exclusiva.
- pacientes tratados por estos cánceres en el Hospital Universitario de Lille y el Centro Oscar Lambret entre 2015 y 2017.
- Carcinomas epidermoides glóticos Tis, T1a y T1b según la clasificación TNM 7ª edición en supervivientes a largo plazo.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cirugía
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Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El VHI es un cuestionario autoadministrado que proporciona una puntuación de 0 a 120 puntos validado en Francia e internacionalmente basado en las respuestas declarativas a 30 ítems del cuestionario.
Una puntuación alta corresponde a una voz que se considera de mala calidad.
Esta es una evaluación subjetiva hecha por el paciente.
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A los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo máximo de fonación
Periodo de tiempo: A los 5 años
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El TMP es la medida en segundos de una vocal (/a/) mantenida el mayor tiempo posible.
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A los 5 años
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Grado, Rugosidad, Respiración, Astenia, Tensión, Inestabilidad PUNTUACIÓN (Puntuación GRBASI)
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Esta puntuación se obtiene a partir de una heteroevaluación validada internacional y nacionalmente. Consiste en la atribución por un jurado oyente formado por dos personas de una nota de 0 a 3 para cada uno de los 6 ítems: Grado, Rugosidad, Aspiración, Astenia, Esguince, Inestabilidad. Una puntuación alta se asocia con una voz percibida como mala por la audiencia. |
A los 5 años
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Análisis acústico por software Vocalab
Periodo de tiempo: A los 5 años
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Grabación breve de la voz del paciente pronunciando un discurso estandarizado en el software VOCALAB validado por la comunidad científica.
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A los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Mouawad, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_68
- 2020-A00738-31 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .