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Confronto dei risultati vocali a 5 anni di trattamento del carcinoma a cellule squamose della glottide T1 mediante chirurgia rispetto alla radioterapia (VO Qual)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
I pazienti con carcinomi a cellule squamose delle corde vocali in stadio iniziale possono essere trattati in modo equivalente in termini di carcinologia mediante chirurgia o radioterapia. Lo studio sarà quello di analizzare l'esito vocale a 5 anni di questi due tipi di gestione al fine di definire se uno è superiore all'altro su questo criterio di qualità della voce dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francia
        • Hôpital Huriez, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti trattati per carcinoma a cellule squamose della glottica presso l'ospedale universitario di Lille e il centro Oscar Lambret tra il 2015 e il 2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose glottiche T1N0M0 che possono trarre beneficio dal trattamento con radioterapia esclusiva o chirurgia esclusiva.
  • pazienti trattati per questi tumori presso l'ospedale universitario di Lille e il centro Oscar Lambret tra il 2015 e il 2017.
  • Carcinomi a cellule squamose della glottide Tis, T1a e T1b secondo la classificazione TNM 7a edizione nei sopravvissuti a lungo termine.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia
Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: A 5 anni
Il VHI è un questionario autosomministrato che fornisce un punteggio compreso tra 0 e 120 punti convalidato in Francia e a livello internazionale sulla base delle risposte dichiarative a 30 elementi del questionario. Un punteggio alto corrisponde a una voce ritenuta di scarsa qualità. Questa è una valutazione soggettiva fatta dal paziente.
A 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: A 5 anni
Il TMP è la misura in secondi di una vocale (/a/) tenuta il più a lungo possibile.
A 5 anni
Grado, rugosità, respiro affannoso, astenia, deformazione, instabilità PUNTEGGIO (Punteggio GRBASI)
Lasso di tempo: A 5 anni

Questo punteggio è ottenuto da un'eterovalutazione validata a livello internazionale e nazionale. Consiste nell'attribuzione da parte di una giuria d'ascolto composta da due persone di un punteggio compreso tra 0 e 3 per ciascuno dei 6 item: Grado, Rugosità, Respiro, Astenia, Sforzo, Instabilità.

Un punteggio alto è associato a una voce percepita come cattiva dal pubblico.
A 5 anni
Analisi Acustica con il software Vocalab
Lasso di tempo: A 5 anni
breve registrazione della voce del paziente che pronuncia un discorso standardizzato sul software VOCALAB validato dalla comunità scientifica.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: François Mouawad, MD, University Hospital, Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_68
  • 2020-A00738-31 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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