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TARGET研究、治療のための生殖細胞系評価の技術強化加速

2025年11月25日 更新者：Thomas Jefferson University

治療のための生殖細胞系評価の技術強化による加速 - TARGET 研究

この試験では、前立腺がんの遺伝子検査に対する医療提供者の理解を深めるために、モバイル対応の患者履歴収集および遺伝子教育ツールのユーザー テストを実施します。 この試験では、前立腺がんの男性に遺伝子検査に関する情報を提供するために、従来の遺伝カウンセリングとウェブベースの遺伝教育 (WBGE) ツールも比較しています。 WBGEツールには、遺伝子カウンセリングと遺伝子検査に関する教育モジュールと、遺伝子変異を持っている可能性があり、遺伝子カウンセリングと遺伝子検査の対象となる可能性のある患者を医療提供者が知るのに役立つ患者履歴収集ツールがあります。 この研究の目的は、テクノロジーを使用して前立腺がんの遺伝子検査に関する情報を患者に提供し、患者が遺伝子検査を受けるかどうかを決定できるようにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 遺伝的照会のニーズに対処するために、退役軍人局を含む研究実践環境全体で、腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および泌尿器科医の間で、教育および患者履歴収集モバイル ツールのユーザー テストを実行します (n=10 プロバイダー)。 （プロバイダー重視） Ⅱ． マルチメディア Web ベースの事前検査遺伝教育 (WBGE) ツールを開発し、従来の遺伝カウンセリング (GC) (Arm 1) 対 (vs.) の無作為化試験を実施します。 WBGE (Arm 2) は、致死性/予測致死性前立腺癌 (PCA) の男性に対する遺伝子検査を情報に基づいてタイムリーに取り入れるためのものです。 （患者中心）

概要：

AIM I: プロバイダーは 1 時間以上のインタビューに参加し、ツールの使用方法について話し合った後、クリニックで 2 週間テストするためのツールを受け取ります。 2 週間後、プロバイダーはツールを使用した経験について 10 ～ 15 分にわたって話し合います。 医療提供者は、このツールを最大 6 か月間使用し、Arm II での患者識別のためのツールの利点と制限について簡単な調査を完了することができます。

AIM II: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I (伝統的な遺伝カウンセリング): 患者は、認定された遺伝カウンセラーによる遺伝カウンセリングを対面、遠隔医療、または電話で受けます (患者の好みに応じて)。 その後、患者は遺伝子検査を受けることがあります。

ARM II (ウェブベースの遺伝子教育): 患者は、ウェブベースの遺伝子教育ツールへのリンクをオンラインで受け取ります。これには、遺伝カウンセリングのすべての要素が書かれたモジュールと一連の専門的なビデオが含まれます。 その後、患者は遺伝子検査を受けることがあります。 患者は、遺伝カウンセラーに会うためにArm Iに乗り換えることができます.

研究の完了後、患者は最大 5 年間、毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington/ SCCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • AIM 1: 退役軍人局 (VA)、学界、およびコミュニティ環境にまたがる腫瘍内科医、放射線腫瘍医、および泌尿器科医

  • AIM 2: 英語を話す 18 歳以上の PCA の男性で、コンピューターと Web アクセスがあり、次のいずれかを満たす人:

    • 転移性疾患
    • T3a以上
    • 前立腺特異抗原（PSA）> 20
    • グレード4以上
    • 管内または篩状組織学
    • 生化学的再発
    • アシュケナージ系ユダヤ人の祖先

    • 家族歴の基準（以下を参照） ** 家族歴：次のレベルのいずれかが満たされている場合、その人は適格です：

      • レベル 1: >= 1 人の近親者 (第 1 回近親者 [FDR]、第 2 回近親者 [SDR]、第 3 回近親者 [TDR]) が乳癌 =< 年齢 50 または年齢を問わず以下の癌と診断されている: 膵臓、卵巣、または転移性または管内/篩状前立腺癌
      • レベル 2: 家族の同じ側に 2 人以上の近親者 (FDR、SDR、TDR) があり、年齢を問わず乳がんまたは前立腺がんを患っている
      • レベル 3: 60 歳未満で前立腺がんと診断された家族の同じ側の 1 人の兄弟、父親、または 2 人以上の家族 (近親者 - FDR、SDR、TDR)
      • レベル 4: 家族の同じ側に 3 つ以上のがん (特に診断された場合 =< 50): 胆管、乳房、結腸直腸、子宮内膜、胃、腎臓、黒色腫、卵巣、膵臓、前立腺 (グレードグループ 2-5 の場合知られている）、小腸、または尿路上皮

除外基準

  • 年齢 < 18 歳
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を妨げる精神的または認知的障害
  • 非英語圏
  • -遺伝性がんリスクについて以前に生殖細胞系遺伝子検査を受けたことがある（目標2に関連する）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aim I (インタビュー)
医療提供者は 1 時間以上のインタビューに参加し、ツールをどのように使用するかについて話し合った後、クリニックで 2 週間テストするためのツールを受け取ります。 2 週間後、プロバイダーはツールを使用した経験について 10 ～ 15 分にわたって話し合います。 医療提供者は、このツールを最大 6 か月間使用し、Arm II での患者識別のためのツールの利点と制限について簡単な調査を完了することができます。
他の：インタビュー
面接に参加する
他の：インターネットベースの介入
Web ベースの遺伝子教育ツールをオンラインで使用する
他の：アンケート管理
補助研究
アクティブコンパレータ：目的Ⅱ：アームⅠ（遺伝子カウンセリング、遺伝子検査）
患者は、認定された遺伝カウンセラーによる遺伝カウンセリングを対面、遠隔医療、または電話で受けることができます (患者の好みに応じて)。 その後、患者は遺伝子検査を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：遺伝カウンセリング
対面、遠隔医療、または電話による遺伝カウンセリングを受ける
遺伝的：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
他の名前：
  • 遺伝子解析、遺伝子検査、遺伝子検査、遺伝子検査、遺伝子検査
実験的：目的 II: Arm II (WBGE、遺伝子カウンセリング、遺伝子検査)
患者は、ウェブベースの遺伝教育ツールへのリンクをオンラインで受け取ります。これには、遺伝カウンセリングのすべての要素が書かれたモジュールと一連の専門的なビデオが含まれています。 その後、患者は遺伝子検査を受けることができます。 患者は、遺伝カウンセラーに会うためにアーム I にクロスオーバーすることができます。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：遺伝カウンセリング
対面、遠隔医療、または電話による遺伝カウンセリングを受ける
遺伝的：遺伝子検査
遺伝子検査を受ける
他の名前：
  • 遺伝子解析、遺伝子検査、遺伝子検査、遺伝子検査、遺伝子検査
他の：インターネットベースの介入
Web ベースの遺伝子教育ツールをオンラインで使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイダー ツールのユーザー テスト - (目的 I)
時間枠：6ヶ月まで
プロバイダーの視点には、(1) 対象集団が意図したとおりにツールを使用できるかどうか (つまり、生殖細胞検査の検討を決定するために患者の病歴収集を実行できるかどうか)、および (2) このツールとの相互作用がユーザーの認知機能に影響を与えるかどうかが含まれます。前立腺がん（PCA）の遺伝子検査の代表。 最初のポイントを評価するために、参加者から、遺伝子検査のガイドラインに関する経験と、家族歴に関するデータの収集方法に関する初期情報を収集します。 生殖細胞検査のための参加者のメンタル モデルと、ツールを操作する前に適切な候補を特定する方法を評価します。 複雑なトピックに対する人の認知表現を形式化するために使用できる、認知概念マッピング手法を使用します。 このテストからのフィードバックは、提供者が目的 II の無作為化試験で患者を特定するために使用している間に、ツールを繰り返し改良するために使用されます。
6ヶ月まで
意思決定の衝突 (目的 II)
時間枠：6ヶ月まで
研究群間の非劣性について評価されます。 O'Connor decisional conflict scale を使用して評価されます。これは、5 段階のリッカート スケールで、不確実性、情報を与えられているという感覚、明快さ、サポート、および効果的な意思決定を重視するための 16 の質問に対するサブスコアを取得します。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん遺伝学の知識（目的Ⅱ）
時間枠：6ヶ月まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。 がん遺伝学の知識は Erblich から適応されます。 et al (2005) による PCA 遺伝学への関連性 (23 の正誤問題) (Cronbach のアルファ = 0.92)。
6ヶ月まで
遺伝子検査の普及（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価
5年まで
遺伝カウンセリングまたはウェブベースの遺伝教育に対する満足度（目的Ⅱ）
時間枠：Web ツールを表示した後
テスト前の遺伝カウンセリングの終了時または Web ツールの表示後に、遺伝カウンセリングの満足度尺度を使用して、男性の腕ごとの満足度を取得します。 この 6 項目尺度には、「私の遺伝カウンセラーは、私が直面しているストレスを理解しているようだった」、「遺伝カウンセリング セッションは私にとって価値があった」などの質問が含まれており、5 点のリッカート尺度 (Cronbach のアルファ 0.7-0.88) で評価されています。 . 質問は、「このウェブツールは私が抱えていたすべての懸念に対処しました」または「ウェブツールは私にとって価値がありました」など、ウェブベースの事前検査遺伝子教育に適応されます。
Web ツールを表示した後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の遺伝子検査結果の理解（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで
家族との遺伝情報の共有（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで
リテラシー（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで
計算能力（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで
ダイエット（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで
身体活動（目的Ⅱ）
時間枠：5年まで
介入前および介入後の調査を使用して評価されます。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Thomas Jefferson University

協力者

Prostate Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Veda Giri, MD、Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • 主任研究者：Stacy Loeb, MD, MSc、NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月27日

一次修了 (実際)

2022年8月9日

研究の完了 (実際)

2024年9月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (その他の助成金/資金番号：Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (その他の識別子：JeffTrial Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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