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Aceleración mejorada con tecnología de la evaluación de la línea germinal para la terapia, estudio TARGET

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Aceleración mejorada con tecnología de la evaluación de la línea germinal para la terapia: el estudio TARGET

Este ensayo realiza una prueba de usuario de una herramienta de educación genética y recopilación de antecedentes de pacientes compatible con dispositivos móviles para mejorar la comprensión de los proveedores de atención médica sobre las pruebas genéticas del cáncer de próstata. Este ensayo también compara el asesoramiento genético tradicional con una herramienta de educación genética basada en la web (WBGE) para brindar información sobre las pruebas genéticas a los hombres con cáncer de próstata. La herramienta WBGE tiene módulos educativos sobre asesoramiento y pruebas genéticas, así como una herramienta de recopilación de antecedentes de pacientes para ayudar a los proveedores a saber qué pacientes pueden portar mutaciones genéticas y pueden ser considerados para asesoramiento genético y pruebas genéticas. El propósito de esta investigación es utilizar la tecnología para brindar información sobre las pruebas genéticas para el cáncer de próstata a los pacientes para ayudarlos a decidir si se someten o no a pruebas genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Realizar pruebas de usuario de una herramienta móvil de educación y recopilación de historiales de pacientes entre oncólogos médicos, oncólogos radioterápicos y urólogos en los entornos de práctica del estudio, incluidos los Asuntos de Veteranos para abordar las necesidades de derivación genética (n=10 proveedores). (Enfocado en el proveedor) II. Desarrollar una herramienta multimedia de educación genética previa a la prueba (WBGE) basada en la web y realizar un ensayo aleatorio de asesoramiento genético tradicional (GC) (Brazo 1) versus (vs.) WBGE (Brazo 2) para la aceptación informada y oportuna de pruebas genéticas para hombres con cáncer de próstata letal/letal previsto (PCA). (Enfocado en el paciente)

DESCRIBIR:

OBJETIVO I: Los proveedores asisten a una entrevista de más de 1 hora para discutir cómo usarían la herramienta, luego reciben la herramienta para probarla en su clínica durante 2 semanas. Después de 2 semanas, los proveedores discuten su experiencia con el uso de la herramienta durante 10 a 15 minutos. Los proveedores tienen la opción de usar la herramienta hasta por 6 meses y completar una breve encuesta sobre los beneficios y limitaciones de la herramienta para la identificación de pacientes en el Grupo II.

OBJETIVO II: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (CONSEJERÍA GENÉTICA TRADICIONAL): Los pacientes reciben asesoría genética con un asesor genético certificado en persona, por telesalud o por teléfono (según la preferencia del paciente). Luego, los pacientes pueden someterse a pruebas genéticas.

ARM II (EDUCACIÓN GENÉTICA BASADA EN LA WEB): Los pacientes reciben un enlace a la herramienta de educación genética basada en la web en línea que incluye todos los elementos de asesoramiento genético en módulos escritos y en una serie de videos profesionales. Luego, los pacientes pueden someterse a pruebas genéticas. Los pacientes pueden pasar al Grupo I para ver a un asesor genético.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son objeto de un seguimiento anual durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

346

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • OBJETIVO 1: Oncólogos médicos, oncólogos radiólogos y urólogos que abarcan Asuntos de Veteranos (VA), entornos académicos y comunitarios

  • OBJETIVO 2: Cualquier hombre de habla inglesa >= 18 con PCA que tenga computadora y acceso a la web y cumpla con cualquiera de los siguientes:

    • Enfermedad metástica
    • T3a o superior
    • Antígeno prostático específico (PSA) > 20
    • Grupo de grado 4 o superior
    • Histología intraductal o cribiforme
    • Recurrencia bioquímica
    • Ascendencia judía Ashkenazi

    • Criterios de antecedentes familiares (ver a continuación) ** Antecedentes familiares: si se cumple cualquiera de los siguientes niveles, la persona es elegible:

      • Nivel 1: >= 1 pariente consanguíneo cercano (pariente de primer grado [FDR], pariente de segundo grado [SDR], pariente de tercer grado [TDR]) diagnosticado con cáncer de mama = < 50 años o los siguientes cánceres a cualquier edad: páncreas, ovario , o cáncer de próstata metastásico o intraductal/cribriforme
      • Nivel 2: >= 2 parientes consanguíneos cercanos (FDR, SDR, TDR) del mismo lado de la familia con cáncer de mama o de próstata a cualquier edad
      • Nivel 3: un hermano, padre o >= 2 miembros de la familia (parientes consanguíneos cercanos - FDR, SDR, TDR) del mismo lado de la familia diagnosticados con cáncer de próstata a < 60
      • Nivel 4: >= 3 cánceres en el mismo lado de la familia (especialmente si se diagnostica =< 50): vías biliares, mama, colorrectal, endometrio, gástrico, riñón, melanoma, ovario, páncreas, próstata (grupos de grado 2-5 si conocido), intestino delgado o urotelial

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años
  • Deterioro mental o cognitivo que interfiere con la capacidad de proporcionar consentimiento informado
  • No hablan inglés
  • Haber tenido pruebas genéticas de línea germinal previas para el riesgo de cáncer hereditario (pertenece al objetivo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apunto I (Entrevista)
Los proveedores asisten a una entrevista de más de 1 hora para discutir cómo usarían la herramienta, luego reciben la herramienta para probarla en su clínica durante 2 semanas. Después de 2 semanas, los proveedores discuten su experiencia con el uso de la herramienta durante 10 a 15 minutos. Los proveedores tienen la opción de usar la herramienta hasta por 6 meses y completar una breve encuesta sobre los beneficios y limitaciones de la herramienta para la identificación de pacientes en el Grupo II.
Otro: Entrevista
Asistir a la entrevista
Otro: Intervención basada en Internet
Utilice la herramienta de educación genética basada en la web en línea
Otro: Administración de encuestas
Estudios Auxiliares
Comparador activo: Objetivo II: Grupo I (asesoramiento genético, pruebas genéticas)
Los pacientes reciben asesoramiento genético con un asesor genético certificado en persona, por telesalud o por teléfono (según la preferencia del paciente). Luego, los pacientes pueden someterse a pruebas genéticas.
Otro: Administración de encuestas
Estudios Auxiliares
Otro: Asesoramiento genetico
Reciba asesoramiento genético en persona, telesalud o por teléfono
Genético: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • Análisis genético, Examen genético, Prueba genética, Prueba genética, Prueba genética
Experimental: Objetivo II: Grupo II (WBGE, asesoramiento genético, pruebas genéticas)
Los pacientes reciben un enlace a la herramienta de educación genética basada en la web que incluye todos los elementos de asesoramiento genético en módulos escritos y en una serie de videos profesionales. Luego, el paciente puede someterse a pruebas genéticas. El paciente puede pasar al Grupo I para ver a un asesor genético.
Otro: Administración de encuestas
Estudios Auxiliares
Otro: Asesoramiento genetico
Reciba asesoramiento genético en persona, telesalud o por teléfono
Genético: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • Análisis genético, Examen genético, Prueba genética, Prueba genética, Prueba genética
Otro: Intervención basada en Internet
Utilice la herramienta de educación genética basada en la web en línea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Usuario de la Herramienta de Proveedor - (Objetivo I)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Las perspectivas del proveedor incluirán: (1) si la población objetivo puede usar la herramienta de la forma prevista (es decir, para realizar la recopilación del historial del paciente para determinar la consideración para la prueba de línea germinal), y (2) la interacción con esta herramienta afecta la capacidad cognitiva del usuario. representación de las pruebas genéticas para el cáncer de próstata (PCA). Para evaluar el primer punto, se recopilará información inicial de los participantes con respecto a su experiencia con las pautas para las pruebas genéticas y cómo recopilan datos sobre antecedentes familiares. Evaluará el modelo mental de los participantes para las pruebas de línea germinal y cómo identifican a los candidatos adecuados antes de la interacción con la herramienta. Utilizará una técnica de mapeo de conceptos cognitivos, que se puede utilizar para formalizar la representación cognitiva de una persona para temas complejos. Los comentarios de esta prueba se utilizarán para refinar iterativamente la herramienta mientras los proveedores la utilizan para identificar pacientes aleatorizados en el ensayo Aim II.
Hasta 6 meses
Conflicto Decisional (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará la no inferioridad entre los brazos del estudio. Evaluado utilizando la escala de conflicto decisional de O'Connor, que captura subpuntuaciones de 16 preguntas para la incertidumbre, la sensación de estar informado, la claridad de los valores, el apoyo y la toma de decisiones eficaz en una escala Likert de 5 puntos
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la genética del cáncer (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención. El conocimiento de la genética del cáncer se adaptará de Erblich. et al (2005) por su relevancia para la genética PCA (23 preguntas de verdadero/falso) (alfa de Cronbach = 0,92).
Hasta 6 meses
Aceptación de pruebas genéticas (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención
Hasta 5 años
Satisfacción con el asesoramiento genético o la educación genética basada en la web (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Después de ver la herramienta web
Captará la satisfacción de los hombres con cada brazo usando la Escala de Satisfacción con el Asesoramiento Genético al final del asesoramiento genético previo a la prueba o después de ver la herramienta web. Esta escala de 6 ítems incluye preguntas como: "Mi asesor genético parecía entender el estrés al que me enfrentaba" y "La sesión de asesoramiento genético fue valiosa para mí" calificada en una escala de Likert de 5 puntos (alfa de Cronbach 0.7-0.88) . Las preguntas se adaptarán para la educación genética previa a la prueba basada en la web, como "Esta herramienta web abordó todas las inquietudes que tenía" o "La herramienta web fue valiosa para mí".
Después de ver la herramienta web

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión de los resultados de las pruebas genéticas personales (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años
Compartir información genética con las familias (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años
Alfabetización (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años
Aritmética (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años
Dieta (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años
Actividad física (Objetivo II)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluado mediante encuestas previas y posteriores a la intervención.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Otro número de subvención/financiamiento: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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