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Aceleração Tecnológica da Avaliação de Linhagem Germinativa para Terapia, Estudo TARGET

25 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

Aceleração Tecnológica da Avaliação de Linhagem Germinativa para Terapia - O Estudo TARGET

Este estudo realiza testes com usuários de uma ferramenta de coleta de histórico do paciente compatível com dispositivos móveis e ferramenta de educação genética para melhorar a compreensão dos profissionais de saúde sobre os testes genéticos do câncer de próstata. Este estudo também compara o aconselhamento genético tradicional com uma ferramenta de educação genética baseada na web (WBGE) para fornecer informações sobre testes genéticos para homens com câncer de próstata. A ferramenta WBGE tem módulos educacionais sobre aconselhamento e testes genéticos, bem como uma ferramenta de coleta de histórico do paciente para ajudar os provedores a saber quais pacientes podem ser portadores de mutações genéticas e podem ser considerados para aconselhamento genético e testes genéticos. O objetivo desta pesquisa é usar a tecnologia para fornecer informações sobre testes genéticos para câncer de próstata aos pacientes para ajudá-los a decidir se devem ou não receber testes genéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Realizar testes de usuário de uma ferramenta móvel de coleta de histórico do paciente e educação entre médicos oncologistas, oncologistas de radiação e urologistas em ambientes de prática de estudo, incluindo Assuntos de Veteranos para atender às necessidades de encaminhamento genético (n = 10 provedores). (focado no provedor) II. Desenvolva uma ferramenta de educação genética pré-teste multimídia baseada na web (WBGE) e conduza um estudo randomizado de aconselhamento genético tradicional (GC) (Arm 1) versus (vs.) WBGE (Arm 2) para aceitação informada e oportuna de testes genéticos para homens com câncer de próstata letal/previsto letal (PCA). (focado no paciente)

CONTORNO:

OBJETIVO I: Os provedores participam de uma entrevista de 1 hora para discutir como usariam a ferramenta e, em seguida, recebem a ferramenta para testar em sua clínica por 2 semanas. Após 2 semanas, os provedores discutem sua experiência com o uso da ferramenta durante 10 a 15 minutos. Os provedores têm a opção de usar a ferramenta por até 6 meses e preencher uma breve pesquisa sobre os benefícios e limitações da ferramenta para identificação do paciente no Braço II.

AIM II: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (ACONSELHAMENTO GENÉTICO TRADICIONAL): Os pacientes recebem aconselhamento genético com um conselheiro genético certificado pessoalmente, por telessaúde ou por telefone (de acordo com a preferência do paciente). Os pacientes podem então passar por testes genéticos.

ARM II (EDUCAÇÃO GENÉTICA BASEADA NA WEB): Os pacientes recebem um link para a ferramenta online de educação genética baseada na web, incluindo todos os elementos de aconselhamento genético em módulos escritos e em uma série de vídeos profissionais. Os pacientes podem então passar por testes genéticos. Os pacientes podem passar para o braço I para ver um conselheiro genético.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • AIM 1: Oncologistas médicos, oncologistas de radiação e urologistas abrangendo Assuntos de Veteranos (VA), ambientes acadêmicos e comunitários

  • AIM 2: Qualquer homem que fale inglês >= 18 com PCA que tenha computador e acesso à web e atenda a qualquer um dos seguintes:

    • doença metastática
    • T3a ou superior
    • Antígeno específico da próstata (PSA) > 20
    • Grupo de classe 4 ou superior
    • Histologia intraductal ou cribiforme
    • Recorrência bioquímica
    • ascendência judaica Ashkenazi

    • Critérios de histórico familiar (veja abaixo) ** Histórico familiar: Se qualquer um dos seguintes níveis for atendido, a pessoa é elegível:

      • Nível 1: >= 1 parente de sangue próximo (parente de primeiro grau [FDR], parente de segundo grau [SDR], parente de terceiro grau [TDR]) diagnosticado com câncer de mama = < 50 anos ou os seguintes cânceres em qualquer idade: pancreático, ovariano , ou câncer de próstata metastático ou intraductal/cribriforme
      • Nível 2: >= 2 parentes consangüíneos próximos (FDR, SDR, TDR) do mesmo lado da família com câncer de mama ou próstata em qualquer idade
      • Nível 3: um irmão, pai ou >= 2 membros da família (parentes próximos - FDR, SDR, TDR) do mesmo lado da família com diagnóstico de câncer de próstata com < 60 anos
      • Nível 4: >= 3 cânceres no mesmo lado da família (especialmente se diagnosticado =< 50): ducto biliar, mama, colorretal, endometrial, gástrico, renal, melanoma, ovário, pâncreas, próstata (grau grupos 2-5 se conhecido), intestino delgado ou urotelial

Critério de exclusão

  • Idade < 18 anos
  • Deficiência mental ou cognitiva que interfere na capacidade de fornecer consentimento informado
  • não fala inglês
  • Tendo feito testes genéticos germinativos anteriores para risco de câncer hereditário (refere-se ao objetivo 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo I (entrevista)
Os provedores participam de uma entrevista de 1 hora para discutir como usariam a ferramenta e, em seguida, recebem a ferramenta para testar em sua clínica por 2 semanas. Após 2 semanas, os provedores discutem sua experiência com o uso da ferramenta durante 10 a 15 minutos. Os provedores têm a opção de usar a ferramenta por até 6 meses e preencher uma breve pesquisa sobre os benefícios e limitações da ferramenta para identificação do paciente no Braço II.
Outro: Entrevista
Assistir entrevista
Outro: Intervenção Baseada na Internet
Use a ferramenta online de educação genética baseada na web
Outro: Administração de pesquisas
Estudos Auxiliares
Comparador Ativo: Objetivo II: Braço I (Aconselhamento Genético, Teste Genético)
Os pacientes recebem aconselhamento genético com um conselheiro genético certificado pessoalmente, por telessaúde ou por telefone (de acordo com a preferência do paciente). Os pacientes podem então passar por testes genéticos.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos Auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético pessoalmente, por telessaúde ou por telefone
Genético: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • Análise Genética, Exame Genético, Teste Genético, Teste Genético, Teste Genético
Experimental: Objetivo II: Braço II (WBGE, Aconselhamento Genético, Teste Genético)
Os pacientes recebem um link para a ferramenta online de educação genética baseada na web, incluindo todos os elementos de aconselhamento genético em módulos escritos e em uma série de vídeos profissionais. O paciente pode então passar por testes genéticos. O paciente pode passar para o braço I para ver um conselheiro genético.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos Auxiliares
Outro: Aconselhamento genético
Receba aconselhamento genético pessoalmente, por telessaúde ou por telefone
Genético: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • Análise Genética, Exame Genético, Teste Genético, Teste Genético, Teste Genético
Outro: Intervenção baseada na Internet
Use a ferramenta online de educação genética baseada na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste do usuário da ferramenta do provedor - (objetivo I)
Prazo: Até 6 meses
As perspectivas do provedor incluirão: (1) se a população-alvo pode usar a ferramenta da maneira pretendida (ou seja, realizar a coleta de histórico do paciente para determinar a consideração do teste de linhagem germinativa) e (2) a interação com essa ferramenta afeta o desempenho cognitivo do usuário representação de testes genéticos para câncer de próstata (PCA). Para avaliar o primeiro ponto, serão coletadas informações iniciais dos participantes a respeito de sua experiência com as orientações para testes genéticos e como eles coletam dados sobre o histórico familiar. Avaliará o modelo mental dos participantes para testes de linhagem germinativa e como eles identificam candidatos adequados antes da interação com a ferramenta. Usará uma técnica de mapeamento de conceito cognitivo, que pode ser usada para formalizar a representação cognitiva de uma pessoa para tópicos complexos. O feedback deste teste será usado para refinar iterativamente a ferramenta enquanto ela está sendo usada pelos provedores para identificar pacientes randomizados no Objetivo II.
Até 6 meses
Conflito Decisório (Objetivo II)
Prazo: Até 6 meses
Será avaliado quanto à não inferioridade entre os braços do estudo. Avaliado usando a escala de conflito de decisão de O'Connor, que captura subpontuações em 16 perguntas para incerteza, sensação de estar informado, valoriza clareza, apoio e tomada de decisão eficaz em uma escala Likert de 5 pontos
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento em Genética do Câncer (Objetivo II)
Prazo: Até 6 meses
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção. O conhecimento da genética do câncer será adaptado de Erblich. et al (2005) pela relevância para a genética PCA (23 questões Verdadeiro/Falso) (alfa de Cronbach = 0,92).
Até 6 meses
Aceitação de testes genéticos (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado usando pesquisas pré e pós-intervenção
Até 5 anos
Satisfação com Aconselhamento Genético ou Educação Genética Baseada na Web (Objetivo II)
Prazo: Depois de visualizar a ferramenta da web
Capturará a satisfação dos homens com cada braço usando a Escala de Satisfação com Aconselhamento Genético no final do aconselhamento genético pré-teste ou após visualizar a ferramenta da web. Esta escala de 6 itens inclui questões como: "Meu conselheiro genético parecia entender o estresse que eu estava enfrentando" e "A sessão de aconselhamento genético foi valiosa para mim" classificada em uma escala Likert de 5 pontos (alfa de Cronbach 0,7-0,88). . As perguntas serão adaptadas para educação genética pré-teste baseada na web, como "Esta ferramenta da web abordou todas as minhas preocupações" ou "A ferramenta da web foi valiosa para mim".
Depois de visualizar a ferramenta da web

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compreensão dos resultados de testes genéticos pessoais (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos
Compartilhamento de informações genéticas com as famílias (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos
Alfabetização (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos
Aritmética (Objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos
Dieta (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos
Atividade física (objetivo II)
Prazo: Até 5 anos
Avaliado por meio de pesquisas pré e pós-intervenção.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Prostate Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Investigador principal: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Número de outro subsídio/financiamento: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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