Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Technologie-verbeterde versnelling van kiembaanevaluatie voor therapie, TARGET-studie

25 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Technologie-verbeterde versnelling van kiemlijnevaluatie voor therapie - de TARGET-studie

Deze proef voert gebruikerstesten uit van een mobielvriendelijke verzameling van patiëntgeschiedenis en tool voor genetische educatie om het begrip van zorgverleners over genetische tests voor prostaatkanker te verbeteren. Deze proef vergelijkt ook traditionele erfelijkheidsadvisering met een webgebaseerde tool voor genetische educatie (WBGE) om informatie over genetische tests te verstrekken aan mannen met prostaatkanker. De WBGE-tool heeft educatieve modules over genetische counseling en testen, evenals een tool voor het verzamelen van patiëntgeschiedenis om zorgverleners te helpen erachter te komen welke patiënten genetische mutaties kunnen dragen en die in aanmerking kunnen komen voor genetische counseling en genetische tests. Het doel van dit onderzoek is om technologie te gebruiken om informatie over genetische tests voor prostaatkanker aan patiënten te verstrekken om hen te helpen beslissen of ze al dan niet genetische tests willen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Uitvoeren van gebruikerstesten van een mobiele tool voor het verzamelen van onderwijs en patiëntgeschiedenis onder medische oncologen, stralingsoncologen en urologen in studiepraktijken, waaronder Veteranenzaken, om aan genetische verwijzingsbehoeften te voldoen (n=10 aanbieders). (Providergericht) II. Ontwikkel multimedia webgebaseerde pretest genetische educatie (WBGE) tool en voer een gerandomiseerde studie uit van traditionele genetische counseling (GC) (Arm 1) versus (vs.) WBGE (Arm 2) voor geïnformeerde en tijdige acceptatie van genetische tests voor mannen met dodelijke/voorspelde dodelijke prostaatkanker (PCA). (patiëntgericht)

OVERZICHT:

DOEL I: Aanbieders wonen een interview van meer dan 1 uur bij om te bespreken hoe zij de tool zouden gebruiken, en ontvangen vervolgens de tool om gedurende 2 weken in hun kliniek te testen. Na 2 weken bespreken aanbieders hun ervaringen met het gebruik van de tool gedurende 10-15 minuten. Aanbieders hebben de mogelijkheid om de tool maximaal 6 maanden te gebruiken en een korte enquête in te vullen over de voordelen en beperkingen van de tool voor patiëntidentificatie in arm II.

DOEL II: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (TRADITIONELE GENETISCHE COUNSELING): Patiënten krijgen genetische counseling met een gecertificeerde genetische counselor in persoon, via telehealth of via de telefoon (volgens de voorkeur van de patiënt). Patiënten kunnen dan genetisch getest worden.

ARM II (WEB-BASED GENETISCHE ONDERWIJS): Patiënten ontvangen online een link naar de webgebaseerde tool voor genetische educatie, inclusief alle elementen van erfelijkheidsadvisering in schriftelijke modules en in een reeks professionele video's. Patiënten kunnen dan genetisch getest worden. Patiënten kunnen oversteken naar Arm I om een ​​genetisch adviseur te zien.

Na afronding van de studie worden patiënten jaarlijks gedurende maximaal 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • DOEL 1: Medische oncologen, stralingsoncologen en urologen verspreid over Veterans Affairs (VA), academische en gemeenschapsinstellingen

  • DOEL 2: Elke Engels sprekende man >= 18 met PCA die computer- en webtoegang heeft en voldoet aan een van de volgende:

    • Uitgezaaide ziekte
    • T3a of hoger
    • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 20
    • Groep 4 of hoger
    • Intraductale of cribriforme histologie
    • Biochemische herhaling
    • Asjkenazische Joodse afkomst

    • Criteria voor familiegeschiedenis (zie hieronder) ** Familiegeschiedenis: als aan een van de volgende niveaus wordt voldaan, komt de persoon in aanmerking:

      • Niveau 1: >= 1 naast bloedverwant (eerstegraads familielid [FDR], tweedegraads familielid [SDR], derdegraads familielid [TDR]) gediagnosticeerd met borstkanker =< leeftijd 50 of de volgende kankers op elke leeftijd: pancreas, eierstokkanker of metastatische of intraductale/cribriforme prostaatkanker
      • Niveau 2: >= 2 naaste bloedverwanten (FDR, SDR, TDR) aan dezelfde kant van de familie met borst- of prostaatkanker op elke leeftijd
      • Niveau 3: één broer, vader of >= 2 familieleden (naaste bloedverwanten - FDR, SDR, TDR) aan dezelfde kant van de familie gediagnosticeerd met prostaatkanker op < 60
      • Niveau 4: >= 3 kankers aan dezelfde kant van de familie (vooral indien gediagnosticeerd =< 50): galwegen, borst, colorectaal, endometrium, maag, nier, melanoom, ovarium, pancreas, prostaat (groep 2-5 indien bekend), dunne darm of urotheel

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geestelijke of cognitieve stoornis die het vermogen verstoort om geïnformeerde toestemming te geven
  • Niet-Engels sprekend
  • Eerder genetisch getest zijn op erfelijke kanker (heeft betrekking op doel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel I (Interview)
Aanbieders wonen een interview van meer dan 1 uur bij om te bespreken hoe zij de tool zouden gebruiken, en ontvangen vervolgens de tool om gedurende 2 weken in hun kliniek te testen. Na 2 weken bespreken aanbieders hun ervaringen met het gebruik van de tool gedurende 10-15 minuten. Aanbieders hebben de mogelijkheid om de tool maximaal 6 maanden te gebruiken en een korte enquête in te vullen over de voordelen en beperkingen van de tool voor patiëntidentificatie in arm II.
Ander: Interview
Interview bijwonen
Ander: Interventie op internet
Gebruik een webgebaseerde tool voor genetisch onderwijs online
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Actieve vergelijker: Doel II: Arm I (genetische counseling, genetische testen)
Patiënten krijgen erfelijkheidsadvisering met een gecertificeerde erfelijkheidsadviseur in persoon, via telehealth of via de telefoon (volgens de voorkeur van de patiënt). Patiënten kunnen dan genetisch getest worden.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Ontvang persoonlijke, telehealth of telefonische genetische counseling
Genetisch: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • Genetische Analyse, Genetisch Onderzoek, Genetische Test, Genetische Testen, Genetische Testen
Experimenteel: Doel II: Arm II (WBGE, Genetische Couseling, Genetische Testen)
Patiënten ontvangen online een link naar de online tool voor genetische educatie, inclusief alle elementen van erfelijkheidsadvisering in schriftelijke modules en in een reeks professionele video's. De patiënt kan dan een genetische test ondergaan. Patiënt kan oversteken naar arm I om een ​​genetisch adviseur te zien.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische counseling
Ontvang persoonlijke, telehealth of telefonische genetische counseling
Genetisch: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • Genetische Analyse, Genetisch Onderzoek, Genetische Test, Genetische Testen, Genetische Testen
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik een webgebaseerde tool voor genetisch onderwijs online

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerstesten van de Provider Tool - (Doel I)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Perspectieven van de zorgverlener omvatten: (1) of de doelgroep de tool kan gebruiken op de manier waarop deze bedoeld was (d.w.z. het verzamelen van de anamnese van de patiënt om te bepalen of kiembaantesten in aanmerking komen), en (2) interactie met deze tool beïnvloedt de cognitieve vaardigheden van de gebruiker. vertegenwoordiging van genetische tests voor prostaatkanker (PCA). Om het eerste punt te evalueren, zal de eerste informatie van deelnemers worden verzameld over hun ervaring met de richtlijnen voor genetische tests en hoe zij gegevens verzamelen over de familiegeschiedenis. Evalueert het mentale model van deelnemers voor kiembaantesten en hoe ze geschikte kandidaten identificeren voordat ze met de tool omgaan. Gebruikt een techniek voor het in kaart brengen van cognitieve concepten, die kan worden gebruikt om de cognitieve representatie van een persoon voor complexe onderwerpen te formaliseren. Feedback van deze tests zal worden gebruikt om de tool iteratief te verfijnen, terwijl deze door aanbieders wordt gebruikt om gerandomiseerde trials van patiënten in doel II te identificeren.
Tot 6 maanden
Beslissingsconflict (doel II)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Wordt beoordeeld op non-inferioriteit tussen studiearmen. Geëvalueerd met behulp van de O'Connor-schaal voor beslissingsconflicten, die subscores vastlegt op 16 vragen voor onzekerheid, het gevoel geïnformeerd te zijn, duidelijkheid, ondersteuning en effectieve besluitvorming op een 5-punts Likert-schaal
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van kankergenetica (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie. Kennis over kankergenetica zal worden overgenomen van Erblich. et al (2005) voor relevantie voor PCA-genetica (23 waar/niet waar-vragen) (Cronbach's alfa = 0,92).
Tot 6 maanden
Genetische testopname (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie
Tot 5 jaar
Tevredenheid met genetische counseling of op internet gebaseerde genetische voorlichting (doelstelling II)
Tijdsspanne: Na het bekijken van de webtool
Zal de tevredenheid van mannen over elke arm meten met behulp van de Satisfaction with Genetic Counseling Scale aan het einde van pre-test genetische counseling of na het bekijken van de webtool. Deze schaal met 6 items bevat vragen als: "Mijn erfelijkheidsadviseur leek de spanningen te begrijpen waarmee ik werd geconfronteerd" en "De sessie voor erfelijkheidsadvisering was waardevol voor mij", beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (Cronbach's alpha 0,7-0,88) . De vragen zullen worden aangepast voor webgebaseerd pretest genetisch onderwijs, zoals "Deze webtool loste alle zorgen die ik had op" of "De webtool was waardevol voor mij".
Na het bekijken van de webtool

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inzicht in persoonlijke genetische testresultaten (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar
Delen van genetische informatie met families (Doelstelling II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar
Geletterdheid (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar
Gecijferdheid (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar
Dieet (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar
Lichamelijke activiteit (Doel II)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van enquêtes voor en na de interventie.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren