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Technologiegestützte Beschleunigung der Keimbahnbewertung für die Therapie, TARGET-Studie

25. November 2025 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Technologiegestützte Beschleunigung der Keimbahnbewertung für die Therapie – Die TARGET-Studie

Diese Studie führt Benutzertests eines mobilfreundlichen Tools zur Sammlung von Patientengeschichten und zur genetischen Aufklärung durch, um das Verständnis von Gesundheitsdienstleistern für genetische Tests auf Prostatakrebs zu verbessern. Diese Studie vergleicht auch traditionelle genetische Beratung mit einem webbasierten Tool zur genetischen Aufklärung (WBGE), um Männern mit Prostatakrebs Informationen über Gentests bereitzustellen. Das WBGE-Tool verfügt über Bildungsmodule zu genetischer Beratung und genetischen Tests sowie ein Tool zur Sammlung der Krankengeschichte, mit dem Anbieter erfahren können, welche Patienten möglicherweise genetische Mutationen tragen und für genetische Beratung und genetische Tests in Betracht gezogen werden können. Der Zweck dieser Forschung ist es, mithilfe von Technologie Informationen über Gentests für Prostatakrebs an Patienten zu liefern, um ihnen bei der Entscheidung zu helfen, ob sie sich einem Gentest unterziehen sollen oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung von Benutzertests eines mobilen Tools zur Aufklärung und Sammlung von Patientengeschichten unter medizinischen Onkologen, Radioonkologen und Urologen in allen Studienpraxisumgebungen, einschließlich Veterans Affairs, um den genetischen Überweisungsbedarf zu decken (n = 10 Anbieter). (anbieterorientiert) II. Entwicklung eines multimedialen webbasierten Pretest-Gene-Education-Tools (WBGE) und Durchführung einer randomisierten Studie mit traditioneller genetischer Beratung (GC) (Arm 1) versus (vs.) WBGE (Arm 2) für informierte und rechtzeitige Aufnahme von Gentests für Männer mit tödlichem/vorhergesagt tödlichem Prostatakrebs (PCA). (Patientenorientiert)

UMRISS:

ZIEL I: Anbieter nehmen an einem mehr als 1-stündigen Interview teil, um zu besprechen, wie sie das Tool verwenden würden, und erhalten dann das Tool, um es 2 Wochen lang in ihrer Klinik zu testen. Nach 2 Wochen diskutieren die Anbieter ihre Erfahrungen mit dem Tool über 10-15 Minuten. Anbieter haben die Möglichkeit, das Tool bis zu 6 Monate lang zu nutzen und eine kurze Umfrage zu den Vorteilen und Einschränkungen des Tools zur Patientenidentifikation in Arm II auszufüllen.

AIM II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (TRADITIONELLE GENETISCHE BERATUNG): Die Patienten erhalten eine genetische Beratung durch einen zertifizierten genetischen Berater persönlich, per Telemedizin oder per Telefon (je nach Präferenz des Patienten). Die Patienten können sich dann einem Gentest unterziehen.

ARM II (WEBBASIERTE GENETISCHE BILDUNG): Patienten erhalten online einen Link zum webbasierten genetischen Aufklärungstool, das alle Elemente der genetischen Beratung in schriftlichen Modulen und in einer Reihe professioneller Videos enthält. Die Patienten können sich dann einem Gentest unterziehen. Patienten können zu Arm I wechseln, um einen genetischen Berater aufzusuchen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • AIM 1: Medizinische Onkologen, Radioonkologen und Urologen, die Veteranenangelegenheiten (VA), akademische und kommunale Einstellungen umfassen

  • ZIEL 2: Jeder englischsprachige Mann >= 18 mit PCA, der über einen Computer und Internetzugang verfügt und eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

    • Metastatische Krankheit
    • T3a oder höher
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 20
    • Klassengruppe 4 oder höher
    • Intraduktale oder kribriforme Histologie
    • Biochemische Rezidive
    • Aschkenasische jüdische Abstammung

    • Familienanamnesekriterien (siehe unten) ** Familienanamnese: Wenn eine der folgenden Ebenen erfüllt ist, ist die Person berechtigt:

      • Stufe 1: >= 1 naher Blutsverwandter (Verwandter ersten Grades [FDR], Verwandter zweiten Grades [SDR], Verwandter dritten Grades [TDR]), bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde = < 50 Jahre oder die folgenden Krebsarten in jedem Alter: Bauchspeicheldrüse, Eierstock , oder metastasierendem oder intraduktalem/cribriformem Prostatakrebs
      • Stufe 2: >= 2 nahe Blutsverwandte (FDR, SDR, TDR) auf derselben Seite der Familie mit Brust- oder Prostatakrebs in jedem Alter
      • Stufe 3: Ein Bruder, Vater oder >= 2 Familienmitglieder (enge Blutsverwandte – FDR, SDR, TDR) auf derselben Seite der Familie, bei der mit < 60 Jahren Prostatakrebs diagnostiziert wurde
      • Stufe 4: >= 3 Krebsarten auf der gleichen Seite der Familie (insbesondere wenn diagnostiziert =< 50): Gallengang, Brust, Darm, Endometrium, Magen, Niere, Melanom, Eierstock, Bauchspeicheldrüse, Prostata (Gradgruppen 2-5, wenn bekannt), Dünndarm oder Urothel

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre
  • Geistige oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Nicht englischsprachig
  • vorherige genetische Keimbahnuntersuchung auf vererbbares Krebsrisiko (betrifft Ziel 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel I (Interview)
Anbieter nehmen an einem mehr als 1-stündigen Interview teil, um zu besprechen, wie sie das Tool verwenden würden, und erhalten dann das Tool, um es 2 Wochen lang in ihrer Klinik zu testen. Nach 2 Wochen diskutieren die Anbieter ihre Erfahrungen mit dem Tool über 10-15 Minuten. Anbieter haben die Möglichkeit, das Tool bis zu 6 Monate lang zu nutzen und eine kurze Umfrage zu den Vorteilen und Einschränkungen des Tools zur Patientenidentifikation in Arm II auszufüllen.
Sonstiges: Interview
Vorstellungsgespräch besuchen
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie das webbasierte genetische Aufklärungstool online
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Aktiver Komparator: Ziel II: Arm I (Genetische Beratung, Gentests)
Die Patienten erhalten eine genetische Beratung durch einen zertifizierten genetischen Berater persönlich, per Telemedizin oder per Telefon (je nach Präferenz des Patienten). Die Patienten können sich dann einem Gentest unterziehen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Erhalten Sie persönliche, telemedizinische oder telefonische genetische Beratung
Genetisch: Gentest
Unterziehen Sie sich einem Gentest
Andere Namen:
  • Genanalyse, Genuntersuchung, Gentest, Gentests, Gentests
Experimental: Ziel II: Arm II (WBGE, Genetische Beratung, Gentests)
Patienten erhalten online einen Link zum webbasierten genetischen Aufklärungstool, das alle Elemente der genetischen Beratung in schriftlichen Modulen und in einer Reihe professioneller Videos enthält. Der Patient kann sich dann einem Gentest unterziehen. Der Patient kann zu Arm I wechseln, um einen genetischen Berater aufzusuchen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Genetische Beratung
Erhalten Sie persönliche, telemedizinische oder telefonische genetische Beratung
Genetisch: Gentest
Unterziehen Sie sich einem Gentest
Andere Namen:
  • Genanalyse, Genuntersuchung, Gentest, Gentests, Gentests
Sonstiges: Internetbasierte Intervention
Verwenden Sie das webbasierte genetische Aufklärungstool online

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzertests des Anbietertools - (Ziel I)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zu den Perspektiven des Anbieters gehören: (1) ob die Zielpopulation das Tool so verwenden kann, wie es beabsichtigt war (d. h. um eine Anamneseerhebung durchzuführen, um die Erwägung für Keimbahntests zu bestimmen), und (2) die Interaktion mit diesem Tool die kognitiven Fähigkeiten des Benutzers beeinflusst Darstellung der Gentests für Prostatakrebs (PCA). Um den ersten Punkt zu evaluieren, werden erste Informationen von den Teilnehmern bezüglich ihrer Erfahrungen mit den Richtlinien für Gentests gesammelt und wie sie Daten zur Familienanamnese sammeln. Bewertet das mentale Modell der Teilnehmer für Keimbahntests und wie sie geeignete Kandidaten vor der Interaktion mit dem Tool identifizieren. Wird eine kognitive Concept-Mapping-Technik verwenden, die verwendet werden kann, um die kognitive Repräsentation einer Person für komplexe Themen zu formalisieren. Das Feedback aus diesen Tests wird verwendet, um das Tool iterativ zu verfeinern, während es von Anbietern verwendet wird, um Patienten in randomisierten Studien in Aim II zu identifizieren.
Bis zu 6 Monaten
Entscheidungskonflikt (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird auf Nicht-Unterlegenheit zwischen den Studienarmen bewertet. Ausgewertet anhand der O'Connor-Entscheidungskonfliktskala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala Teilergebnisse über 16 Fragen für Unsicherheit, Gefühl, informiert zu sein, Klarheit, Unterstützung und effektive Entscheidungsfindung erfasst
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen über Krebsgenetik (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention. Krebsgenetische Erkenntnisse werden von Erblich übernommen. et al (2005) auf Relevanz für die PCA-Genetik (23 Wahr/Falsch-Fragen) (Cronbachs Alpha = 0,92).
Bis zu 6 Monaten
Aufnahme von Gentests (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention
Bis zu 5 Jahre
Zufriedenheit mit genetischer Beratung oder webbasierter genetischer Aufklärung (Ziel II)
Zeitfenster: Nach dem Anzeigen des Webtools
Erfasst die Zufriedenheit der Männer mit jedem Arm mithilfe der Skala „Zufriedenheit mit der genetischen Beratung“ am Ende der genetischen Beratung vor dem Test oder nach dem Aufrufen des Webtools. Diese 6-Punkte-Skala umfasst Fragen wie: „Mein genetischer Berater schien die Belastungen zu verstehen, denen ich ausgesetzt war“ und „Die genetische Beratungssitzung war wertvoll für mich“, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Cronbachs Alpha 0,7–0,88). . Die Fragen werden für die webbasierte genetische Pretest-Aufklärung angepasst, z. B. „Dieses Webtool hat alle meine Bedenken berücksichtigt“ oder „Das Webtool war wertvoll für mich“.
Nach dem Anzeigen des Webtools

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstehen von persönlichen genetischen Testergebnissen (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre
Weitergabe genetischer Informationen an Familien (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre
Alphabetisierung (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre
Rechnen (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre
Ernährung (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre
Körperliche Aktivität (Ziel II)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewertet anhand von Umfragen vor und nach der Intervention.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Prostate Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Hauptermittler: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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