Technológiával továbbfejlesztett csíravonal-kiértékelés a terápiához, TARGET-tanulmány
2025. november 25. frissítette: Thomas Jefferson University
A csíravonal értékelésének technológiával megnövelt felgyorsítása a terápiához – A TARGET tanulmány
Ez a kísérlet egy mobilbarát betegtörténet-gyűjtemény és genetikai oktatási eszköz felhasználói tesztelését végzi, hogy az egészségügyi szolgáltatók jobban megértsék a prosztatarák genetikai vizsgálatát.
Ez a kísérlet összehasonlítja a hagyományos genetikai tanácsadást egy web-alapú genetikai oktatási (WBGE) eszközzel, hogy a prosztatarákban szenvedő férfiak számára információt nyújtson a genetikai vizsgálatokról.
A WBGE eszköz oktató modulokat tartalmaz a genetikai tanácsadásról és tesztelésről, valamint egy betegelőzmény-gyűjtő eszközt, amely segít a szolgáltatóknak megtudni, mely betegek hordozhatnak genetikai mutációkat, és megfontolandóak lehetnek genetikai tanácsadásban és genetikai tesztelésben.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy technológiát használjon a prosztatarák genetikai vizsgálatával kapcsolatos információk eljuttatására a betegek számára, hogy segítsen nekik eldönteni, hogy részt vegyenek-e genetikai vizsgálaton vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Végezzen felhasználói tesztelést egy oktatási és betegtörténet-gyűjtő mobileszközön orvosi onkológusok, sugáronkológusok és urológusok körében a különböző vizsgálati gyakorlati területeken, beleértve a Veterans Affairs-t is, hogy kielégítsék a genetikai beutalási igényeket (n=10 szolgáltató). (Szolgáltató-fókuszú) II. Multimédiás web-alapú előteszt genetikai oktatási (WBGE) eszköz fejlesztése, és a hagyományos genetikai tanácsadás (GC) randomizált vizsgálatának lebonyolítása (1. ág) versus (vs.) WBGE (2. ág) a genetikai vizsgálatok megalapozott és időben történő elvégzéséhez halálos/előrejelzett letális prosztatarákban (PCA) szenvedő férfiak esetében. (Páciensközpontú)
VÁZLAT:
I. CÉL: A szolgáltatók részt vesznek egy 1 órás interjún, hogy megvitassák, hogyan használnák az eszközt, majd megkapják az eszközt, hogy teszteljék a klinikájukon 2 hétig. 2 hét elteltével a szolgáltatók 10-15 percen keresztül megbeszélik az eszköz használatával szerzett tapasztalataikat. A szolgáltatóknak lehetőségük van legfeljebb 6 hónapig használni az eszközt, és kitölteni egy rövid felmérést a betegazonosítási eszköz előnyeiről és korlátairól a II. karban.
II. CÉL: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
I. KAR (HAGYOMÁNYOS GENETIKAI TANÁCSADÁS): A betegek genetikai tanácsadásban részesülnek okleveles genetikai tanácsadóval személyesen, távegészségügyi úton vagy telefonon (a páciens preferenciája szerint). Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át.
ARM II (WEB ALAPÚ GENETIKAI OKTATÁS): A betegek egy linket kapnak a webalapú genetikai oktatási eszközhöz online, amely tartalmazza a genetikai tanácsadás minden elemét írásos modulokban és egy sor szakmai videóban. Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át. A betegek átmenhetnek az I. karhoz, hogy felkeressenek egy genetikai tanácsadót.
A vizsgálat befejezése után a betegeket évente, legfeljebb 5 évig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University- Langone Health
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professions of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington/ SCCA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 1. CÉL: Orvosi onkológusok, sugáronkológusok és urológusok a Veterans Affairs (VA), akadémiai és közösségi környezetben
2. CÉL: Bármely angolul beszélő, 18 év feletti PCA-val rendelkező férfi, aki rendelkezik számítógép- és web-hozzáféréssel, és megfelel az alábbiak bármelyikének:
- Áttétes betegség
- T3a vagy magasabb
- Prosztata specifikus antigén (PSA) > 20
- 4. évfolyamcsoport vagy magasabb
- Intraduktális vagy cribriform szövettan
- Biokémiai recidíva
- Askenázi zsidó származású
Családtörténeti kritériumok (lásd lent) ** Családtörténet: Ha az alábbi szintek bármelyike teljesül, a személy jogosult:
- 1. szint: >= 1 közeli vérrokon (elsőfokú rokon [FDR], másodfokú rokon [SDR], harmadfokú rokon [TDR]), akinél mellrákot diagnosztizáltak = < 50 év, vagy a következő daganatok bármelyik életkorban: hasnyálmirigy-, petefészekrák , vagy áttétes vagy intraductalis/cribriform prosztatarák
- 2. szint: >= 2 közeli vérrokon (FDR, SDR, TDR) a család ugyanazon oldalán, bármely életkorban mell- vagy prosztatarákban szenved
- 3. szint: egy testvér, apa vagy >= 2 családtag (közeli vérrokon – FDR, SDR, TDR) a család ugyanazon oldalán, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak 60 évnél fiatalabb
- 4. szint: >= 3 rák a család ugyanazon oldalán (különösen, ha diagnosztizáltak =< 50): epevezeték, emlő, vastagbél, méhnyálkahártya, gyomor, vese, melanoma, petefészek, hasnyálmirigy, prosztatarák (2-5. fokozat, ha ismert), vékonybél vagy uroteliális
Kizárási kritériumok
- Életkor < 18 év
- Mentális vagy kognitív károsodás, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- Nem angolul beszélő
- Korábban csíravonal genetikai vizsgálaton esett át az öröklött rákkockázat megállapítására (a 2. célhoz tartozik)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cél I (interjú)
A szolgáltatók egy 1 órás interjún vesznek részt, hogy megvitassák, hogyan használnák az eszközt, majd megkapják az eszközt, hogy 2 hétig teszteljék a klinikájukon.
2 hét elteltével a szolgáltatók 10-15 percen keresztül megbeszélik az eszköz használatával szerzett tapasztalataikat.
A szolgáltatóknak lehetőségük van legfeljebb 6 hónapig használni az eszközt, és kitölteni egy rövid felmérést a betegazonosítási eszköz előnyeiről és korlátairól a II. karban.
|
Vegyen részt az Interjún
Használjon webalapú genetikai oktatási eszközt online
Kiegészítő tanulmányok
|
|
Aktív összehasonlító: II. cél: I. kar (genetikai tanácsadás, genetikai tesztelés)
A betegek genetikai tanácsadásban részesülnek okleveles genetikai tanácsadóval személyesen, távegészségügyi úton vagy telefonon (a páciens preferenciája szerint).
Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át.
|
Kiegészítő tanulmányok
Vegyen igénybe személyes, távegészségügyi vagy telefonos genetikai tanácsadást
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. cél: Arm II (WBGE, genetikai tanácsadás, genetikai tesztelés)
A betegek egy linket kapnak a webalapú genetikai oktatási eszközhöz online, amely tartalmazza a genetikai tanácsadás minden elemét írásos modulokban és egy sor szakmai videóban.
Ezt követően a beteg genetikai vizsgálatnak vethető alá.
A beteg átmehet az I. karhoz, hogy felkeressen egy genetikai tanácsadót.
|
Kiegészítő tanulmányok
Vegyen igénybe személyes, távegészségügyi vagy telefonos genetikai tanácsadást
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
Használjon webalapú genetikai oktatási eszközt online
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Szolgáltató eszköz felhasználói tesztelése – (I. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A szolgáltató szempontjai a következőket foglalják magukban: (1) a célpopuláció tudja-e használni az eszközt a rendeltetésszerűen (azaz a betegelőzmények gyűjtése a csíravonal-vizsgálat megfontolásának meghatározásához), és (2) az eszközzel való interakció hatással van a felhasználó kognitív képességeire. a prosztatarák (PCA) genetikai vizsgálatának reprezentációja.
Az első pont értékeléséhez kezdeti információkat gyűjt a résztvevőktől a genetikai tesztelés irányelveivel kapcsolatos tapasztalataikról és arról, hogy hogyan gyűjtenek adatokat a családtörténetről.
Értékeli a résztvevők mentális modelljét a csíravonal teszteléséhez, és azt, hogy miként azonosítják a megfelelő jelölteket az eszközzel való interakció előtt.
Kognitív fogalomtérképezési technikát fog használni, amellyel összetett témák esetén formalizálható a személy kognitív reprezentációja.
Az ebből a tesztelésből származó visszajelzést az eszköz iteratív finomítására használjuk fel, miközben a szolgáltatók a betegek randomizált vizsgálatának azonosítására használják a II. célban.
|
Akár 6 hónapig
|
|
Döntési konfliktus (II. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A vizsgálati ágak közötti nem inferioritás szempontjából értékelni fogják.
Az O'Connor döntési konfliktus skála segítségével értékelték, amely 16 kérdés alatti részpontszámokat rögzít a bizonytalanságra, a tájékozottság érzésére, az érthetőségre, a támogatásra és a hatékony döntéshozatalra egy 5 fokozatú Likert-skálán.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rákgenetikai ismeretek (II. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
A rákgenetikai ismereteket Erblichtől fogják adaptálni.
és munkatársai (2005) a PCA-genetika szempontjából (23 igaz/hamis kérdés) (Cronbach-alfa = 0,92).
|
Akár 6 hónapig
|
|
Genetikai tesztelés felvétele (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték
|
Akár 5 év
|
|
Elégedettség a genetikai tanácsadással vagy web-alapú genetikai oktatással (II. cél)
Időkeret: A webeszköz megtekintése után
|
A genetikai tanácsadással való elégedettség skála segítségével rögzíti a férfiak elégedettségét minden karral a genetikai tanácsadás előtti teszt végén vagy a webes eszköz megtekintése után.
Ez a 6 tételes skála olyan kérdéseket tartalmaz, mint: "Úgy tűnt, hogy a genetikai tanácsadóm megértette az általam tapasztalt stresszt" és "A genetikai tanácsadás értékes volt számomra" egy 5 fokozatú Likert-skálán (Cronbach-alfa 0,7-0,88) .
A kérdéseket a web-alapú előzetes genetikai oktatáshoz igazítjuk, mint például: „Ez a webeszköz minden aggályomat megoldotta” vagy „A webeszköz értékes volt számomra”.
|
A webeszköz megtekintése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyes genetikai teszt eredményeinek megértése (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
|
Genetikai információ megosztása a családokkal (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
|
Írástudás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
|
Számolás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
|
Diéta (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
|
Fizikai aktivitás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
|
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
- Kutatásvezető: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Loeb S, Cheng HH, Leader A, Gross L, Nolasco TS, Byrne N, Wise DR, Hollifield L, Brown LH, Slater E, Pieczonka C, Gomella LG, Kelly WK, Trabulsi EJ, Handley N, Lallas CD, Chandrasekar T, Mille P, Mann M, Mark JR, Brown G, Chopra S, Wasserman J, Phillips J, Somers P, Giri VN. Technology-enhanced AcceleRation of Germline Evaluation for Therapy (TARGET): A randomized controlled trial of a pretest patient-driven webtool vs. genetic counseling for prostate cancer germline testing. Contemp Clin Trials. 2022 Aug;119:106821. doi: 10.1016/j.cct.2022.106821. Epub 2022 Jun 14.
- Loeb S, Keith SW, Cheng HH, Leader AE, Gross L, Sanchez Nolasco T, Byrne N, Hartman R, Brown LH, Pieczonka CM, Gomella LG, Kelly WK, Lallas CD, Handley N, Mille PJ, Mark JR, Brown GA, Chopra S, McClellan A, Wise DR, Hollifield L, Giri VN. TARGET: A Randomized, Noninferiority Trial of a Pretest, Patient-Driven Genetic Education Webtool Versus Genetic Counseling for Prostate Cancer Germline Testing. JCO Precis Oncol. 2024 Mar;8:e2300552. doi: 10.1200/PO.23.00552.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Adatgyűjtés
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Genetikai technikák
- Genetikai szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Interjúk témaként
- Genetikai tesztelés
- Genetikai tanácsadás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20G.013
- 19CHAL05 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Prostate Cancer Foundation)
- JT 14902 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .