Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Technológiával továbbfejlesztett csíravonal-kiértékelés a terápiához, TARGET-tanulmány

2024. január 4. frissítette: Thomas Jefferson University

A csíravonal értékelésének technológiával megnövelt felgyorsítása a terápiához – A TARGET tanulmány

Ez a kísérlet egy mobilbarát betegtörténet-gyűjtemény és genetikai oktatási eszköz felhasználói tesztelését végzi, hogy az egészségügyi szolgáltatók jobban megértsék a prosztatarák genetikai vizsgálatát. Ez a kísérlet összehasonlítja a hagyományos genetikai tanácsadást egy web-alapú genetikai oktatási (WBGE) eszközzel, hogy a prosztatarákban szenvedő férfiak számára információt nyújtson a genetikai vizsgálatokról. A WBGE eszköz oktató modulokat tartalmaz a genetikai tanácsadásról és tesztelésről, valamint egy betegelőzmény-gyűjtő eszközt, amely segít a szolgáltatóknak megtudni, mely betegek hordozhatnak genetikai mutációkat, és megfontolandóak lehetnek genetikai tanácsadásban és genetikai tesztelésben. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy technológiát használjon a prosztatarák genetikai vizsgálatával kapcsolatos információk eljuttatására a betegek számára, hogy segítsen nekik eldönteni, hogy részt vegyenek-e genetikai vizsgálaton vagy sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Végezzen felhasználói tesztelést egy oktatási és betegtörténet-gyűjtő mobileszközön orvosi onkológusok, sugáronkológusok és urológusok körében a különböző vizsgálati gyakorlati területeken, beleértve a Veterans Affairs-t is, hogy kielégítsék a genetikai beutalási igényeket (n=10 szolgáltató). (Szolgáltató-fókuszú) II. Multimédiás web-alapú előteszt genetikai oktatási (WBGE) eszköz fejlesztése, és a hagyományos genetikai tanácsadás (GC) randomizált vizsgálatának lebonyolítása (1. ág) versus (vs.) WBGE (2. ág) a genetikai vizsgálatok megalapozott és időben történő elvégzéséhez halálos/előrejelzett letális prosztatarákban (PCA) szenvedő férfiak esetében. (Páciensközpontú)

VÁZLAT:

I. CÉL: A szolgáltatók részt vesznek egy 1 órás interjún, hogy megvitassák, hogyan használnák az eszközt, majd megkapják az eszközt, hogy teszteljék a klinikájukon 2 hétig. 2 hét elteltével a szolgáltatók 10-15 percen keresztül megbeszélik az eszköz használatával szerzett tapasztalataikat. A szolgáltatóknak lehetőségük van legfeljebb 6 hónapig használni az eszközt, és kitölteni egy rövid felmérést a betegazonosítási eszköz előnyeiről és korlátairól a II. karban.

II. CÉL: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

I. KAR (HAGYOMÁNYOS GENETIKAI TANÁCSADÁS): A betegek genetikai tanácsadásban részesülnek okleveles genetikai tanácsadóval személyesen, távegészségügyi úton vagy telefonon (a páciens preferenciája szerint). Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át.

ARM II (WEB ALAPÚ GENETIKAI OKTATÁS): A betegek egy linket kapnak a webalapú genetikai oktatási eszközhöz online, amely tartalmazza a genetikai tanácsadás minden elemét írásos modulokban és egy sor szakmai videóban. Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át. A betegek átmenhetnek az I. karhoz, hogy felkeressenek egy genetikai tanácsadót.

A vizsgálat befejezése után a betegeket évente, legfeljebb 5 évig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 1. CÉL: Orvosi onkológusok, sugáronkológusok és urológusok a Veterans Affairs (VA), akadémiai és közösségi környezetben

  • 2. CÉL: Bármely angolul beszélő, 18 év feletti PCA-val rendelkező férfi, aki rendelkezik számítógép- és web-hozzáféréssel, és megfelel az alábbiak bármelyikének:

    • Áttétes betegség
    • T3a vagy magasabb
    • Prosztata specifikus antigén (PSA) > 20
    • 4. évfolyamcsoport vagy magasabb
    • Intraduktális vagy cribriform szövettan
    • Biokémiai recidíva
    • Askenázi zsidó származású

    • Családtörténeti kritériumok (lásd lent) ** Családtörténet: Ha az alábbi szintek bármelyike ​​teljesül, a személy jogosult:

      • 1. szint: >= 1 közeli vérrokon (elsőfokú rokon [FDR], másodfokú rokon [SDR], harmadfokú rokon [TDR]), akinél mellrákot diagnosztizáltak = < 50 év, vagy a következő daganatok bármelyik életkorban: hasnyálmirigy-, petefészekrák , vagy áttétes vagy intraductalis/cribriform prosztatarák
      • 2. szint: >= 2 közeli vérrokon (FDR, SDR, TDR) a család ugyanazon oldalán, bármely életkorban mell- vagy prosztatarákban szenved
      • 3. szint: egy testvér, apa vagy >= 2 családtag (közeli vérrokon – FDR, SDR, TDR) a család ugyanazon oldalán, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak 60 évnél fiatalabb
      • 4. szint: >= 3 rák a család ugyanazon oldalán (különösen, ha diagnosztizáltak =< 50): epevezeték, emlő, vastagbél, méhnyálkahártya, gyomor, vese, melanoma, petefészek, hasnyálmirigy, prosztatarák (2-5. fokozat, ha ismert), vékonybél vagy uroteliális

Kizárási kritériumok

  • Életkor < 18 év
  • Mentális vagy kognitív károsodás, amely akadályozza a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
  • Nem angolul beszélő
  • Korábban csíravonal genetikai vizsgálaton esett át az öröklött rákkockázat megállapítására (a 2. célhoz tartozik)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cél I (interjú)
A szolgáltatók egy 1 órás interjún vesznek részt, hogy megvitassák, hogyan használnák az eszközt, majd megkapják az eszközt, hogy 2 hétig teszteljék a klinikájukon. 2 hét elteltével a szolgáltatók 10-15 percen keresztül megbeszélik az eszköz használatával szerzett tapasztalataikat. A szolgáltatóknak lehetőségük van legfeljebb 6 hónapig használni az eszközt, és kitölteni egy rövid felmérést a betegazonosítási eszköz előnyeiről és korlátairól a II. karban.
Egyéb: Interjú
Vegyen részt az Interjún
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használjon webalapú genetikai oktatási eszközt online
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Aktív összehasonlító: II. cél: I. kar (genetikai tanácsadás, genetikai tesztelés)
A betegek genetikai tanácsadásban részesülnek okleveles genetikai tanácsadóval személyesen, távegészségügyi úton vagy telefonon (a páciens preferenciája szerint). Ezután a betegek genetikai vizsgálaton eshetnek át.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen igénybe személyes, távegészségügyi vagy telefonos genetikai tanácsadást
Genetikai: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • Genetikai elemzés, genetikai vizsgálat, genetikai vizsgálat, genetikai tesztelés, genetikai tesztelés
Kísérleti: II. cél: Arm II (WBGE, genetikai tanácsadás, genetikai tesztelés)
A betegek egy linket kapnak a webalapú genetikai oktatási eszközhöz online, amely tartalmazza a genetikai tanácsadás minden elemét írásos modulokban és egy sor szakmai videóban. Ezt követően a beteg genetikai vizsgálatnak vethető alá. A beteg átmehet az I. karhoz, hogy felkeressen egy genetikai tanácsadót.
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Vegyen igénybe személyes, távegészségügyi vagy telefonos genetikai tanácsadást
Genetikai: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • Genetikai elemzés, genetikai vizsgálat, genetikai vizsgálat, genetikai tesztelés, genetikai tesztelés
Egyéb: Internet alapú beavatkozás
Használjon webalapú genetikai oktatási eszközt online

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Szolgáltató eszköz felhasználói tesztelése – (I. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szolgáltató szempontjai a következőket foglalják magukban: (1) a célpopuláció tudja-e használni az eszközt a rendeltetésszerűen (azaz a betegelőzmények gyűjtése a csíravonal-vizsgálat megfontolásának meghatározásához), és (2) az eszközzel való interakció hatással van a felhasználó kognitív képességeire. a prosztatarák (PCA) genetikai vizsgálatának reprezentációja. Az első pont értékeléséhez kezdeti információkat gyűjt a résztvevőktől a genetikai tesztelés irányelveivel kapcsolatos tapasztalataikról és arról, hogy hogyan gyűjtenek adatokat a családtörténetről. Értékeli a résztvevők mentális modelljét a csíravonal teszteléséhez, és azt, hogy miként azonosítják a megfelelő jelölteket az eszközzel való interakció előtt. Kognitív fogalomtérképezési technikát fog használni, amellyel összetett témák esetén formalizálható a személy kognitív reprezentációja. Az ebből a tesztelésből származó visszajelzést az eszköz iteratív finomítására használjuk fel, miközben a szolgáltatók a betegek randomizált vizsgálatának azonosítására használják a II. célban.
Akár 6 hónapig
Döntési konfliktus (II. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálati ágak közötti nem inferioritás szempontjából értékelni fogják. Az O'Connor döntési konfliktus skála segítségével értékelték, amely 16 kérdés alatti részpontszámokat rögzít a bizonytalanságra, a tájékozottság érzésére, az érthetőségre, a támogatásra és a hatékony döntéshozatalra egy 5 fokozatú Likert-skálán.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rákgenetikai ismeretek (II. cél)
Időkeret: Akár 6 hónapig
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték. A rákgenetikai ismereteket Erblichtől fogják adaptálni. és munkatársai (2005) a PCA-genetika szempontjából (23 igaz/hamis kérdés) (Cronbach-alfa = 0,92).
Akár 6 hónapig
Genetikai tesztelés felvétele (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték
Akár 5 év
Elégedettség a genetikai tanácsadással vagy web-alapú genetikai oktatással (II. cél)
Időkeret: A webeszköz megtekintése után
A genetikai tanácsadással való elégedettség skála segítségével rögzíti a férfiak elégedettségét minden karral a genetikai tanácsadás előtti teszt végén vagy a webes eszköz megtekintése után. Ez a 6 tételes skála olyan kérdéseket tartalmaz, mint: "Úgy tűnt, hogy a genetikai tanácsadóm megértette az általam tapasztalt stresszt" és "A genetikai tanácsadás értékes volt számomra" egy 5 fokozatú Likert-skálán (Cronbach-alfa 0,7-0,88) . A kérdéseket a web-alapú előzetes genetikai oktatáshoz igazítjuk, mint például: „Ez a webeszköz minden aggályomat megoldotta” vagy „A webeszköz értékes volt számomra”.
A webeszköz megtekintése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A személyes genetikai teszt eredményeinek megértése (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év
Genetikai információ megosztása a családokkal (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év
Írástudás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év
Számolás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év
Diéta (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év
Fizikai aktivitás (II. cél)
Időkeret: Akár 5 év
Beavatkozás előtti és utáni felmérésekkel értékelték.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Együttműködők

Prostate Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Kutatásvezető: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Prostate Cancer Foundation)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel