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Accelerazione potenziata dalla tecnologia della valutazione della linea germinale per la terapia, studio TARGET

25 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Accelerazione potenziata dalla tecnologia della valutazione della linea germinale per la terapia - Lo studio TARGET

Questo studio esegue test sugli utenti di una raccolta di anamnesi dei pazienti ottimizzata per i dispositivi mobili e di uno strumento di educazione genetica per migliorare la comprensione da parte degli operatori sanitari dei test genetici del cancro alla prostata. Questo studio confronta anche la consulenza genetica tradizionale con uno strumento di educazione genetica basato sul web (WBGE) per fornire informazioni sui test genetici agli uomini con cancro alla prostata. Lo strumento WBGE ha moduli educativi sulla consulenza e sui test genetici, nonché uno strumento di raccolta della storia del paziente per aiutare i fornitori a sapere quali pazienti possono portare mutazioni genetiche e possono essere presi in considerazione per la consulenza genetica e i test genetici. Lo scopo di questa ricerca è utilizzare la tecnologia per fornire informazioni sui test genetici per il cancro alla prostata ai pazienti per aiutarli a decidere se sottoporsi o meno a test genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire test utente di uno strumento mobile per l'educazione e la raccolta della storia del paziente tra oncologi medici, oncologi radioterapisti e urologi in tutti i contesti di pratica dello studio, tra cui Veterans Affairs per soddisfare le esigenze di riferimento genetico (n = 10 fornitori). (Incentrato sul fornitore) II. Sviluppare uno strumento multimediale di educazione genetica pre-test (WBGE) basato sul web e condurre uno studio randomizzato di consulenza genetica tradizionale (GC) (Arm 1) versus (vs.) WBGE (Braccio 2) per l'adozione informata e tempestiva dei test genetici per gli uomini con carcinoma prostatico letale/previsto letale (PCA). (Incentrato sul paziente)

CONTORNO:

OBIETTIVO I: I fornitori partecipano a un colloquio della durata di 1 ora per discutere di come utilizzerebbero lo strumento, quindi ricevono lo strumento da testare nella loro clinica per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i fornitori discutono della loro esperienza nell'utilizzo dello strumento per 10-15 minuti. I fornitori hanno la possibilità di utilizzare lo strumento per un massimo di 6 mesi e completare un breve sondaggio sui vantaggi e sui limiti dello strumento per l'identificazione del paziente nel braccio II.

OBIETTIVO II: i pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I (CONSULENZA GENETICA TRADIZIONALE): i pazienti ricevono consulenza genetica con un consulente genetico certificato di persona, tramite telemedicina o per telefono (in base alle preferenze del paziente). I pazienti possono quindi sottoporsi a test genetici.

ARM II (EDUCAZIONE GENETICA BASATA SUL WEB): i pazienti ricevono un collegamento allo strumento di educazione genetica basato sul web online che include tutti gli elementi della consulenza genetica in moduli scritti e in una serie di video professionali. I pazienti possono quindi sottoporsi a test genetici. I pazienti possono passare al braccio I per vedere un consulente genetico.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • OBIETTIVO 1: oncologi medici, radioterapisti e urologi che coprono Veterans Affairs (VA), ambienti accademici e comunitari

  • OBIETTIVO 2: Qualsiasi uomo di lingua inglese >= 18 con PCA che abbia accesso a computer e web e soddisfi uno dei seguenti requisiti:

    • Malattia metastatica
    • T3a o superiore
    • Antigene prostatico specifico (PSA) > 20
    • Gruppo di grado 4 o superiore
    • Istologia intraduttale o cribriforme
    • Ricorrenza biochimica
    • Discendenza ebraica ashkenazita

    • Criteri di storia familiare (vedi sotto) ** Storia familiare: se uno dei seguenti livelli è soddisfatto, la persona è idonea:

      • Livello 1: >= 1 parente stretto (parente di primo grado [FDR], parente di secondo grado [SDR], parente di terzo grado [TDR]) con diagnosi di carcinoma mammario =< 50 anni o i seguenti tumori a qualsiasi età: pancreatico, ovarico , o cancro alla prostata metastatico o intraduttale/cribriforme
      • Livello 2: >= 2 parenti stretti (FDR, SDR, TDR) dello stesso ramo della famiglia con cancro al seno o alla prostata a qualsiasi età
      • Livello 3: un fratello, un padre o >= 2 membri della famiglia (parenti stretti - FDR, SDR, TDR) dello stesso ramo della famiglia con diagnosi di cancro alla prostata a < 60 anni
      • Livello 4: >= 3 tumori dello stesso lato della famiglia (soprattutto se diagnosticati =< 50): dotto biliare, mammella, colorettale, endometrio, gastrico, renale, melanoma, ovarico, pancreatico, prostata (gruppi di grado 2-5 se noto), intestino tenue o uroteliale

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni
  • Compromissione mentale o cognitiva che interferisce con la capacità di fornire il consenso informato
  • Non di lingua inglese
  • Avendo avuto precedenti test genetici germinali per il rischio di cancro ereditario (riguarda l'obiettivo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo I (Intervista)
I fornitori partecipano a un colloquio di oltre 1 ora per discutere di come userebbero lo strumento, quindi ricevono lo strumento per testare nella loro clinica per 2 settimane. Dopo 2 settimane, i fornitori discutono della loro esperienza nell'utilizzo dello strumento per 10-15 minuti. I fornitori hanno la possibilità di utilizzare lo strumento per un massimo di 6 mesi e completare un breve sondaggio sui vantaggi e sui limiti dello strumento per l'identificazione del paziente nel braccio II.
Altro: Colloquio
Partecipa al colloquio
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare online lo strumento di educazione genetica basato sul web
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Comparatore attivo: Obiettivo II: Braccio I (Consulenza genetica, Test genetici)
I pazienti ricevono consulenza genetica con un consulente genetico certificato di persona, tramite telemedicina o per telefono (in base alle preferenze del paziente). I pazienti possono quindi sottoporsi a test genetici.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica di persona, telemedicina o telefonica
Genetico: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • Analisi genetica, Esame genetico, Test genetico, Test genetico, Test genetico
Sperimentale: Obiettivo II: Braccio II (WBGE, consulenza genetica, test genetici)
I pazienti ricevono un collegamento allo strumento di educazione genetica basato sul web online che include tutti gli elementi della consulenza genetica in moduli scritti e in una serie di video professionali. Il paziente può quindi sottoporsi a test genetici. Il paziente può passare al braccio I per vedere un consulente genetico.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza genetica
Ricevi consulenza genetica di persona, telemedicina o telefonica
Genetico: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • Analisi genetica, Esame genetico, Test genetico, Test genetico, Test genetico
Altro: Intervento basato su Internet
Utilizzare online lo strumento di educazione genetica basato sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
User Testing del Provider Tool - (Obiettivo I)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Le prospettive del fornitore includeranno: (1) se la popolazione target può utilizzare lo strumento nel modo previsto (ad esempio, per eseguire la raccolta dell'anamnesi del paziente per determinare la considerazione per il test della linea germinale) e (2) l'interazione con questo strumento influisce sulla capacità cognitiva dell'utente rappresentazione dei test genetici per il cancro alla prostata (PCA). Per valutare il primo punto, verranno raccolte le prime informazioni dai partecipanti sulla loro esperienza con le linee guida per i test genetici e su come raccolgono i dati sulla storia familiare. Valuterà il modello mentale dei partecipanti per i test della linea germinale e il modo in cui identificano i candidati idonei prima dell'interazione con lo strumento. Utilizzerà una tecnica di mappatura concettuale cognitiva, che può essere utilizzata per formalizzare la rappresentazione cognitiva di una persona per argomenti complessi. Il feedback di questo test verrà utilizzato per perfezionare in modo iterativo lo strumento mentre viene utilizzato dai fornitori per identificare i pazienti randomizzati nello studio Aim II.
Fino a 6 mesi
Conflitto decisionale (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutata la non inferiorità tra i bracci dello studio. Valutato utilizzando la scala del conflitto decisionale O'Connor, che cattura punteggi parziali su 16 domande per incertezza, sensazione di essere informati, valori di chiarezza, supporto e processo decisionale efficace su una scala Likert a 5 punti
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della genetica del cancro (obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento. La conoscenza della genetica del cancro sarà adattata da Erblich. et al (2005) per la rilevanza per la genetica PCA (23 domande vero/falso) (alfa di Cronbach = 0,92).
Fino a 6 mesi
Adozione dei test genetici (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento
Fino a 5 anni
Soddisfazione con la consulenza genetica o l'educazione genetica basata sul web (obiettivo II)
Lasso di tempo: Dopo aver visualizzato lo strumento web
Catturerà la soddisfazione degli uomini per ogni braccio utilizzando la scala di soddisfazione per la consulenza genetica alla fine della consulenza genetica pre-test o dopo aver visualizzato lo strumento web. Questa scala a 6 voci include domande come: "Il mio consulente genetico sembrava capire lo stress che stavo affrontando" e "La sessione di consulenza genetica è stata preziosa per me" valutata su una scala Likert a 5 punti (alfa di Cronbach 0,7-0,88) . Le domande saranno adattate per l'educazione genetica pretest basata sul web come "Questo strumento web ha risolto tutte le preoccupazioni che avevo" o "Lo strumento web è stato prezioso per me".
Dopo aver visualizzato lo strumento web

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione dei risultati dei test genetici personali (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni
Condivisione delle informazioni genetiche con le famiglie (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni
Alfabetizzazione (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni
Matematica (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni
Dieta (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni
Attività fisica (Obiettivo II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato mediante sondaggi pre e post intervento.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Investigatore principale: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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