Технологическое ускорение оценки зародышевой линии для терапии, исследование TARGET
4 января 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Технологическое ускорение оценки зародышевой линии для терапии - исследование TARGET
В этом испытании проводится пользовательское тестирование удобного для мобильных устройств сбора историй болезни пациентов и инструмента генетического обучения, чтобы улучшить понимание поставщиками медицинских услуг генетического тестирования рака простаты.
В этом испытании также сравнивается традиционное генетическое консультирование с онлайн-инструментом генетического образования (WBGE) для предоставления информации о генетическом тестировании мужчинам с раком простаты.
Инструмент WBGE включает образовательные модули по генетическому консультированию и тестированию, а также инструмент для сбора истории болезни пациентов, чтобы помочь поставщикам услуг узнать, какие пациенты могут быть носителями генетических мутаций и могут быть рассмотрены для генетического консультирования и генетического тестирования.
Целью этого исследования является использование технологии для предоставления информации о генетическом тестировании на рак простаты пациентам, чтобы помочь им решить, проходить генетическое тестирование или нет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проведение пользовательского тестирования мобильного инструмента для обучения и сбора истории болезни среди медицинских онкологов, онкологов-радиологов и урологов в различных учреждениях исследовательской практики, в том числе по делам ветеранов, для удовлетворения потребностей в генетических направлениях (n = 10 поставщиков). (Ориентировано на поставщиков) II. Разработать мультимедийный веб-инструмент для предварительного генетического обучения (WBGE) и провести рандомизированное исследование традиционного генетического консультирования (GC) (группа 1) в сравнении с (против) WBGE (Группа 2) за информированное и своевременное проведение генетического тестирования мужчин со смертельным/прогнозируемым смертельным раком предстательной железы (РПЖ). (Ориентирован на пациента)
КОНТУР:
ЦЕЛЬ I: Медицинские работники посещают собеседование продолжительностью 1 час, чтобы обсудить, как они будут использовать инструмент, а затем получают инструмент для тестирования в своей клинике в течение 2 недель. Через 2 недели поставщики обсуждают свой опыт использования инструмента в течение 10-15 минут. Медицинские работники могут использовать инструмент на срок до 6 месяцев и заполнить краткий опрос о преимуществах и ограничениях инструмента для идентификации пациентов в Arm II.
ЦЕЛЬ II: Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.
ARM I (ТРАДИЦИОННОЕ ГЕНЕТИЧЕСКОЕ КОНСУЛЬТИРОВАНИЕ): Пациенты получают генетическое консультирование с сертифицированным консультантом-генетиком лично, с помощью телемедицины или по телефону (в зависимости от предпочтений пациента). Затем пациенты могут пройти генетическое тестирование.
ARM II (ВЕБ-ГЕНЕТИЧЕСКОЕ ОБУЧЕНИЕ): Пациенты получают ссылку на онлайн-инструмент генетического образования, включающий все элементы генетического консультирования в виде письменных модулей и серии профессиональных видеороликов. Затем пациенты могут пройти генетическое тестирование. Пациенты могут перейти на группу I, чтобы обратиться к генетическому консультанту.
После завершения исследования пациенты наблюдаются ежегодно в течение до 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
346
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University- Langone Health
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professions of New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington/ SCCA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- ЦЕЛЬ 1: Врачи-онкологи, радиационные онкологи и урологи, работающие в Службе по делам ветеранов (VA), в академических учреждениях и в общественных местах.
ЦЕЛЬ 2: Любой англоговорящий мужчина старше 18 лет с PCA, имеющий компьютер и доступ в Интернет и отвечающий любому из следующих условий:
- Метастатическое заболевание
- Т3а или выше
- Простатспецифический антиген (ПСА) > 20
- Группа 4 и выше
- Внутрипротоковая или крибриформная гистология
- Биохимический рецидив
- Еврейское происхождение ашкенази
Критерии семейного анамнеза (см. ниже) ** Семейный анамнез: если соответствует любому из следующих уровней, человек имеет право:
- Уровень 1: >= 1 близкий кровный родственник (родственник первой степени [FDR], родственник второй степени [SDR], родственник третьей степени [TDR]) с диагнозом рак молочной железы = < 50 лет или следующие виды рака в любом возрасте: поджелудочной железы, яичников или метастатический или внутрипротоковый/крибриформный рак предстательной железы
- Уровень 2: >= 2 близких кровных родственника (FDR, SDR, TDR) на одной стороне семьи с раком молочной железы или простаты в любом возрасте
- Уровень 3: один брат, отец или >= 2 члена семьи (близкие кровные родственники - FDR, SDR, TDR) на той же стороне семьи, у которых диагностирован рак предстательной железы в возрасте < 60 лет.
- Уровень 4: >= 3 рака на одной стороне семьи (особенно если диагноз = < 50): желчных протоков, молочной железы, колоректального рака, эндометрия, желудка, почки, меланомы, яичников, поджелудочной железы, предстательной железы (группы степени 2-5, если известно), тонкая кишка или уротелиальная
Критерий исключения
- Возраст < 18 лет
- Психические или когнитивные нарушения, препятствующие возможности дать информированное согласие
- Не говорящий по-английски
- Предварительное генетическое тестирование зародышевой линии на риск наследственного рака (относится к цели 2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цель I (интервью)
Поставщики посещают собеседование продолжительностью 1 час, чтобы обсудить, как они будут использовать инструмент, а затем получают инструмент для тестирования в своей клинике в течение 2 недель.
Через 2 недели поставщики обсуждают свой опыт использования инструмента в течение 10-15 минут.
Медицинские работники могут использовать инструмент на срок до 6 месяцев и заполнить краткий опрос о преимуществах и ограничениях инструмента для идентификации пациентов в Arm II.
|
Присутствовать на собеседовании
Используйте веб-инструмент для генетического обучения онлайн
Дополнительные исследования
|
|
Активный компаратор: Цель II: Группа I (Генетическое консультирование, Генетическое тестирование)
Пациенты получают генетическое консультирование с сертифицированным консультантом-генетиком лично, с помощью телемедицины или по телефону (в зависимости от предпочтений пациента).
Затем пациенты могут пройти генетическое тестирование.
|
Дополнительные исследования
Получите личную, телемедицинскую или телефонную генетическую консультацию
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цель II: Рука II (WBGE, генетическое консультирование, генетическое тестирование)
Пациенты получают ссылку на онлайн-инструмент для генетического обучения, включающий все элементы генетического консультирования в виде письменных модулей и серии профессиональных видеороликов.
Затем пациент может пройти генетическое тестирование.
Пациент может перейти на группу I, чтобы обратиться к консультанту-генетику.
|
Дополнительные исследования
Получите личную, телемедицинскую или телефонную генетическую консультацию
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
Используйте веб-инструмент для генетического обучения онлайн
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пользовательское тестирование инструмента поставщика — (Цель I)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Перспективы поставщика будут включать: (1) может ли целевая группа использовать инструмент так, как он был предназначен (т. представление о генетическом тестировании на рак простаты (PCA).
Чтобы оценить первый пункт, мы соберем исходную информацию от участников об их опыте работы с рекомендациями по генетическому тестированию и о том, как они собирают данные о семейном анамнезе.
Оценит ментальную модель участников для тестирования зародышевой линии и то, как они выявляют подходящих кандидатов перед взаимодействием с инструментом.
Будет использовать технику картирования когнитивных понятий, которую можно использовать для формализации когнитивного представления человека по сложным темам.
Отзывы об этом тестировании будут использоваться для итеративной доработки инструмента, пока он используется поставщиками услуг для выявления пациентов в рандомизированном исследовании в рамках цели II.
|
До 6 месяцев
|
|
Конфликт принятия решений (Цель II)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут оцениваться на предмет не меньшей эффективности между исследуемыми группами.
Оценивается с использованием шкалы конфликта принятия решений О'Коннора, которая включает дополнительные баллы из 16 вопросов для неопределенности, ощущения информированности, ценит ясность, поддержку и эффективное принятие решений по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание генетики рака (Цель II)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
Знания о генетике рака будут адаптированы из Эрблиха.
et al (2005) на соответствие генетике PCA (23 вопроса «Верно/Неверно») (альфа Кронбаха = 0,92).
|
До 6 месяцев
|
|
Освоение генетического тестирования (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценено с помощью опросов до и после вмешательства
|
До 5 лет
|
|
Удовлетворенность генетическим консультированием или генетическим обучением в Интернете (Цель II)
Временное ограничение: После просмотра веб-инструмента
|
Будет фиксировать удовлетворенность мужчин каждой группой с помощью Шкалы удовлетворенности генетическим консультированием в конце предтестового генетического консультирования или после просмотра веб-инструмента.
Эта шкала из 6 пунктов включает такие вопросы, как: «Мой консультант-генетик, похоже, понимал, с какими стрессами я сталкивался» и «Сессия генетического консультирования была для меня ценной», оцениваемые по 5-балльной шкале Лайкерта (альфа Кронбаха 0,7–0,88). .
Вопросы будут адаптированы для предварительного генетического обучения в Интернете, например: «Этот веб-инструмент решил все проблемы, которые у меня были» или «Веб-инструмент был полезен для меня».
|
После просмотра веб-инструмента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание результатов личных генетических тестов (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Обмен генетической информацией с семьями (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Грамотность (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Счет (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Диета (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
|
Физическая активность (Цель II)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Оценивается с помощью опросов до и после вмешательства.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
- Главный следователь: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 20G.013
- 19CHAL05 (Другой номер гранта/финансирования: Prostate Cancer Foundation)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интервью
-
Ruhr University of BochumЗавершенныйПсихологическое заболеваниеГермания
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyЗавершенныйПсихические расстройства | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Уход | УчастиеНорвегия