技术增强的生殖系治疗评估加速，TARGET 研究
2024年1月4日 更新者：Thomas Jefferson University
技术增强的生殖系治疗评估加速 - TARGET 研究
该试验对移动友好的患者病史收集和基因教育工具进行用户测试，以提高医疗保健提供者对前列腺癌基因检测的理解。
该试验还比较了传统的遗传咨询与基于网络的遗传教育 (WBGE) 工具，以向患有前列腺癌的男性提供有关基因检测的信息。
WBGE 工具具有有关遗传咨询和检测的教育模块，以及一个患者病史收集工具，可帮助提供者了解哪些患者可能携带基因突变，并可能考虑进行遗传咨询和基因检测。
这项研究的目的是利用技术向患者传递有关前列腺癌基因检测的信息，以帮助他们决定是否接受基因检测。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 在包括退伍军人事务部在内的研究实践环境中，在内科肿瘤学家、放射肿瘤学家和泌尿科医师中对教育和患者病史收集移动工具进行用户测试，以解决遗传转诊需求（n=10 提供者）。 （以提供者为中心） II. 开发基于多媒体网络的预测试遗传教育 (WBGE) 工具，并对传统遗传咨询 (GC) (Arm 1) 与 (vs.) 进行随机试验 WBGE（第 2 组）用于对患有致命性/预测致命性前列腺癌 (PCA) 的男性进行知情和及时的基因检测。 （以患者为中心）
大纲：
目标 I：提供者参加 1 小时以上的面谈，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具以在他们的诊所进行 2 周的测试。 2 周后，提供者将在 10-15 分钟内讨论他们使用该工具的体验。 提供者可以选择使用该工具长达 6 个月，并完成关于该工具在 Arm II 中识别患者的优势和局限性的简短调查。
目标 II：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I（传统遗传咨询）：患者通过远程医疗或电话（根据患者偏好）接受认证遗传咨询师的亲自遗传咨询。 然后患者可能会接受基因检测。
ARM II（基于网络的遗传教育）：患者会收到一个基于网络的在线遗传教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中遗传咨询的所有要素。 然后患者可能会接受基因检测。 患者可以交叉到第 I 组去见遗传咨询师。
研究完成后，每年对患者进行随访长达 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10010
- VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
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New York、New York、美国、10016
- New York University- Langone Health
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Syracuse、New York、美国、13210
- Associated Medical Professions of New York
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington/ SCCA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 目标 1：跨越退伍军人事务部 (VA)、学术和社区环境的内科肿瘤学家、放射肿瘤学家和泌尿科医师
目标 2：任何年龄大于等于 18 岁且具有 PCA 且拥有计算机和 Web 访问权限并满足以下任何一项条件的说英语的男性：
- 转移性疾病
- T3a或更高
- 前列腺特异性抗原 (PSA) > 20
- 年级组 4 或更高
- 导管内或筛状组织学
- 生化复发
- 阿什肯纳兹犹太血统
家族史标准（见下文）** 家族史：如果满足以下任一水平，则该人符合资格：
- 1 级：>= 1 名近亲（一级亲属 [FDR]、二级亲属 [SDR]、三级亲属 [TDR]）被诊断患有乳腺癌 =< 50 岁或以下任何年龄的癌症：胰腺癌、卵巢癌，或转移性或导管内/筛状前列腺癌
- 2 级：>= 2 位近亲（FDR、SDR、TDR）在任何年龄的乳腺癌或前列腺癌家族的同一侧
- 3 级：一个兄弟、父亲或 >= 2 个家庭成员（近亲 - FDR、SDR、TDR）在同一侧被诊断患有前列腺癌 < 60
- 4 级：家族同一侧 >= 3 种癌症（特别是如果确诊 =< 50）：胆管癌、乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肾癌、黑色素瘤、卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌（2-5 级组，如果已知）、小肠或尿路上皮
排除标准
- 年龄 < 18 岁
- 干扰提供知情同意能力的精神或认知障碍
- 不会说英语
- 先前已针对遗传性癌症风险进行种系基因检测（属于目标 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：目标一（采访）
提供者参加 1 个多小时的面谈，讨论他们将如何使用该工具，然后收到该工具以在他们的诊所进行 2 周的测试。
2 周后，提供者将在 10-15 分钟内讨论他们使用该工具的体验。
提供者可以选择使用该工具长达 6 个月，并完成关于该工具在 Arm II 中识别患者的优势和局限性的简短调查。
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参加面试
在线使用基于网络的遗传教育工具
辅助研究
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有源比较器：目标 II：Arm I（遗传咨询、基因检测）
患者通过远程医疗或电话（根据患者偏好）接受认证遗传咨询师的亲自遗传咨询。
然后患者可能会接受基因检测。
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辅助研究
接受面对面、远程医疗或电话遗传咨询
进行基因检测
其他名称：
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实验性的：目标 II：Arm II（WBGE、遗传咨询、基因检测）
患者会收到在线遗传教育工具的链接，包括书面模块和一系列专业视频中遗传咨询的所有要素。
然后患者可能会接受基因检测。
患者可以交叉到第 I 组去见遗传咨询师。
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辅助研究
接受面对面、远程医疗或电话遗传咨询
进行基因检测
其他名称：
在线使用基于网络的遗传教育工具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Provider 工具的用户测试 -（目标 I）
大体时间：长达 6 个月
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提供者的观点将包括：(1) 目标人群是否可以按照预期的方式使用该工具（即收集患者病史以确定是否考虑进行种系检测），以及 (2) 与该工具的交互会影响用户的认知前列腺癌 (PCA) 基因检测的代表。
为了评估第一点，将收集参与者的初步信息，了解他们对基因检测指南的体验以及他们如何收集家族史数据。
将评估参与者的种系测试心智模型，以及他们如何在与该工具交互之前识别合适的候选人。
将使用认知概念映射技术，该技术可用于形式化一个人对复杂主题的认知表示。
来自该测试的反馈将用于迭代改进该工具，同时它被提供者用于识别 Aim II 中的患者随机试验。
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长达 6 个月
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决策冲突（目标 II）
大体时间：长达 6 个月
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将评估研究组之间的非劣效性。
使用 O'Connor 决策冲突量表进行评估，该量表包含 16 个问题的分项分数，包括不确定性、知情感、价值观清晰度、支持和有效决策，采用 5 分李克特量表
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症遗传学知识（目标 II）
大体时间：长达 6 个月
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使用干预前和干预后调查进行评估。
癌症遗传学知识将改编自 Erblich。
等人 (2005) 与 PCA 遗传学的相关性（23 个对/错问题）（Cronbach's alpha = 0.92）。
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长达 6 个月
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基因检测摄取（目标 II）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估
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长达 5 年
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对遗传咨询或基于网络的遗传教育（目标 II）的满意度
大体时间：查看网络工具后
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将在预测试遗传咨询结束时或查看网络工具后使用遗传咨询满意度量表捕捉男性对每只手臂的满意度。
这个 6 项量表包括诸如“我的遗传咨询师似乎理解我所面临的压力”和“遗传咨询会议对我很有价值”等问题，采用 5 分李克特量表（Cronbach's alpha 0.7-0.88） .
这些问题将适用于基于网络的预测试遗传教育，例如“该网络工具解决了我所有的担忧”或“该网络工具对我很有价值”。
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查看网络工具后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解个人基因检测结果（目标 II）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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与家人共享遗传信息（目标 II）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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识字（目标二）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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算术（目标二）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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饮食（目标二）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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体力活动（目标 II）
大体时间：长达 5 年
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使用干预前和干预后调查进行评估。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veda Giri, MD、Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
- 首席研究员：Stacy Loeb, MD, MSc、NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月27日
初级完成 (估计的)
2024年9月10日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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面试的临床试验
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完全的
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and Technology完全的