Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie-Enhanced Acceleration of Germline Evaluation for Therapy, TARGET Study

25. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Technologicky vylepšené urychlení hodnocení zárodečné linie pro terapii – studie TARGET

Tato studie provádí uživatelské testování mobilního sběru anamnézy pacientů a nástroje genetického vzdělávání, aby poskytovatelé zdravotní péče lépe rozuměli genetickému testování rakoviny prostaty. Tato studie také porovnává tradiční genetické poradenství s webovým nástrojem genetického vzdělávání (WBGE), který poskytuje informace o genetickém testování mužům s rakovinou prostaty. Nástroj WBGE má vzdělávací moduly o genetickém poradenství a testování, stejně jako nástroj pro sběr anamnézy pacientů, který pomáhá poskytovatelům zjistit, kteří pacienti mohou být nositeli genetických mutací a mohou být zvažováni pro genetické poradenství a genetické testování. Účelem tohoto výzkumu je využít technologii k poskytování informací o genetickém testování na rakovinu prostaty pacientům, které jim pomohou rozhodnout se, zda podstoupit genetické testování či nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Proveďte uživatelské testování mobilního nástroje pro edukaci a sběr anamnézy mezi lékařskými onkology, radiačními onkology a urology napříč prostředími studijní praxe, včetně záležitostí pro veterány, s cílem řešit potřeby genetického doporučení (n=10 poskytovatelů). (Zaměřeno na poskytovatele) II. Vyvinout multimediální webový nástroj předběžného genetického vzdělávání (WBGE) a provést randomizovanou studii tradičního genetického poradenství (GC) (Arm 1) versus (vs.) WBGE (Arm 2) pro informované a včasné zavádění genetického testování u mužů s letálním/predikovaným letálním karcinomem prostaty (PCA). (Zaměřeno na pacienta)

OBRYS:

CÍL I: Poskytovatelé se zúčastní pohovoru v délce 1 hodiny, aby prodiskutovali, jak by nástroj používali, a poté obdrží nástroj k testování na své klinice po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech poskytovatelé během 10–15 minut diskutují o svých zkušenostech s používáním nástroje. Poskytovatelé mají možnost používat nástroj po dobu až 6 měsíců a vyplnit krátký průzkum o výhodách a omezeních nástroje pro identifikaci pacientů v rameni II.

CÍL II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (TRADIČNÍ GENETICKÉ PORADENSTVÍ): Pacienti dostávají genetické poradenství s certifikovaným genetickým poradcem osobně, telehealth nebo po telefonu (podle preference pacienta). Pacienti pak mohou podstoupit genetické vyšetření.

ARM II (WEBOVÉ GENETICKÉ VZDĚLÁVÁNÍ): Pacienti obdrží online odkaz na webový nástroj genetického vzdělávání včetně všech prvků genetického poradenství v písemných modulech a v sérii odborných videí. Pacienti pak mohou podstoupit genetické vyšetření. Pacienti mohou přejít do ramene I, aby navštívili genetického poradce.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni ročně po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • CÍL 1: Lékařští onkologové, radiační onkologové a urologové zahrnující záležitosti veteránů (VA), akademické a komunitní prostředí

  • CÍL 2: Jakýkoli anglicky mluvící muž >= 18 let s PCA, který má počítač a webový přístup a splňuje některou z následujících podmínek:

    • Metastatické onemocnění
    • T3a nebo vyšší
    • Prostatický specifický antigen (PSA) > 20
    • Skupina 4 nebo vyšší
    • Intraduktální nebo kribriformní histologie
    • Biochemická recidiva
    • Aškenázský židovský původ

    • Kritéria rodinné anamnézy (viz níže) ** Rodinná anamnéza: Pokud je splněna některá z následujících úrovní, osoba je způsobilá:

      • Úroveň 1: >= 1 blízký pokrevní příbuzný (příbuzný prvního stupně [FDR], příbuzný druhého stupně [SDR], příbuzný třetího stupně [TDR]) s diagnózou rakoviny prsu =< věk 50 let nebo následující rakoviny v jakémkoli věku: slinivky břišní, vaječníků nebo metastatický nebo intraduktální/kribriformní karcinom prostaty
      • Úroveň 2: >= 2 blízcí pokrevní příbuzní (FDR, SDR, TDR) na stejné straně rodiny s rakovinou prsu nebo prostaty v jakémkoli věku
      • Úroveň 3: jeden bratr, otec nebo >= 2 členové rodiny (blízko pokrevní příbuzní - FDR, SDR, TDR) na stejné straně rodiny s diagnózou rakoviny prostaty ve věku < 60
      • Úroveň 4: >= 3 rakoviny na stejné straně rodiny (zejména pokud jsou diagnostikovány =< 50): žlučovodu, prsu, kolorektálního karcinomu, endometria, žaludku, ledvin, melanomu, vaječníků, slinivky břišní, prostaty (skupiny stupně 2-5, pokud známé), tenké střevo nebo uroteliální

Kritéria vyloučení

  • Věk < 18 let
  • Mentální nebo kognitivní poškození, které narušuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Mít předchozí zárodečné genetické testování na dědičné riziko rakoviny (týká se cíle 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cíl I (rozhovor)
Poskytovatelé absolvují pohovor trvající 1 hodinu, aby prodiskutovali, jak by nástroj používali, a poté obdrží nástroj k testování na své klinice po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech poskytovatelé během 10–15 minut diskutují o svých zkušenostech s používáním nástroje. Poskytovatelé mají možnost používat nástroj po dobu až 6 měsíců a vyplnit krátký průzkum o výhodách a omezeních nástroje pro identifikaci pacientů v rameni II.
Jiný: Rozhovor
Zúčastněte se rozhovoru
Jiný: Internetová intervence
Používejte online nástroj genetické výchovy online
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Aktivní komparátor: Cíl II: Rameno I (genetické poradenství, genetické testování)
Pacienti dostávají genetické poradenství s certifikovaným genetickým poradcem osobně, telehealth nebo po telefonu (podle preference pacienta). Pacienti pak mohou podstoupit genetické vyšetření.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte osobní, telehealth nebo po telefonu genetické poradenství
Genetický: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • Genetická analýza, genetické vyšetření, genetický test, genetické testování, genetické testování
Experimentální: Aim II: Arm II (WBGE, Genetic Couseling, Genetic Testing)
Pacienti obdrží online odkaz na webový nástroj genetické výchovy včetně všech prvků genetického poradenství v písemných modulech a v sérii odborných videí. Pacient pak může podstoupit genetické vyšetření. Pacient může přejít do ramene I, aby navštívil genetického poradce.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické poradenství
Získejte osobní, telehealth nebo po telefonu genetické poradenství
Genetický: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • Genetická analýza, genetické vyšetření, genetický test, genetické testování, genetické testování
Jiný: Intervence na internetu
Používejte online nástroj genetické výchovy online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské testování nástroje poskytovatele – (cíl I)
Časové okno: Až 6 měsíců
Perspektivy poskytovatele budou zahrnovat: (1) zda cílová populace může používat nástroj tak, jak byl zamýšlen (tj. provádět sběr anamnézy pacienta, aby se určilo zvážení zárodečných testů), a (2) interakce s tímto nástrojem ovlivňuje kognitivní funkce uživatele reprezentace genetického testování rakoviny prostaty (PCA). K vyhodnocení prvního bodu shromáždí od účastníků počáteční informace o jejich zkušenostech s pokyny pro genetické testování a o tom, jak sbírají údaje o rodinné anamnéze. Vyhodnotí mentální model účastníků pro testování zárodečné linie a způsob, jakým identifikují vhodné kandidáty před interakcí s nástrojem. Bude používat techniku ​​kognitivního mapování konceptů, kterou lze použít k formalizaci kognitivní reprezentace osoby pro složitá témata. Zpětná vazba z tohoto testování bude použita k opakovanému zdokonalování nástroje, zatímco jej poskytovatelé používají k identifikaci pacientů randomizovaných studií v cíli II.
Až 6 měsíců
Rozhodovací konflikt (cíl II)
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnocena z hlediska non-inferiority mezi studijními rameny. Vyhodnoceno pomocí O'Connorovy škály rozhodovacích konfliktů, která zachycuje dílčí skóre přes 16 otázek pro nejistotu, pocit informovanosti, srozumitelnost hodnot, podporu a efektivní rozhodování na 5bodové Likertově škále.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost genetiky rakoviny (Cíl II)
Časové okno: Až 6 měsíců
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů. Znalost genetiky rakoviny bude převzata z Erblicha. et al (2005) pro relevanci pro genetiku PCA (23 pravdivých/nepravdivých otázek) (Cronbachovo alfa = 0,92).
Až 6 měsíců
Příjem genetického testování (cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů
Až 5 let
Spokojenost s genetickým poradenstvím nebo webovou genetickou výchovou (Cíl II)
Časové okno: Po zobrazení webového nástroje
Zachytí spokojenost mužů s každou paží pomocí stupnice spokojenosti s genetickým poradenstvím na konci genetického poradenství před testem nebo po zhlédnutí webového nástroje. Tato 6bodová škála zahrnuje otázky jako: „Můj genetický poradce zřejmě rozuměl stresu, kterému jsem čelil“ a „Sezení genetického poradenství bylo pro mě cenné“ hodnocené na 5bodové Likertově škále (Cronbachova alfa 0,7-0,88) . Otázky budou přizpůsobeny pro webové předtestové genetické vzdělávání, jako například „Tento webový nástroj vyřešil všechny obavy, které jsem měl“ nebo „Webový nástroj byl pro mě cenný“.
Po zobrazení webového nástroje

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení výsledků osobních genetických testů (Cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let
Sdílení genetických informací s rodinami (Cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let
Gramotnost (cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let
Počítání (cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let
Dieta (cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let
Fyzická aktivita (Cíl II)
Časové okno: Až 5 let
Hodnoceno pomocí předintervenčních a pointervenčních průzkumů.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Jiné číslo grantu/financování: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit