Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teknologi-Enhanced Acceleration of Germline Evaluation for Therapy, TARGET-studie

25. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Teknologi-Enhanced Acceleration of Germline Evaluation for Therapy - The TARGET Study

Denne utprøvingen utfører brukertesting av en mobilvennlig innsamling av pasienthistorie og genetisk utdanningsverktøy for å forbedre helsepersonells forståelse av genetisk testing av prostatakreft. Denne studien sammenligner også tradisjonell genetisk rådgivning versus et nettbasert genetisk utdanningsverktøy (WBGE) for å gi informasjon om genetisk testing til menn med prostatakreft. WBGE-verktøyet har pedagogiske moduler om genetisk rådgivning og testing, samt et verktøy for innsamling av pasienthistorie for å hjelpe tilbydere å lære hvilke pasienter som kan bære genetiske mutasjoner og kan vurderes for genetisk veiledning og genetisk testing. Formålet med denne forskningen er å bruke teknologi til å levere informasjon om genetisk testing for prostatakreft til pasienter for å hjelpe dem med å bestemme om de skal motta genetisk testing eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Utfør brukertesting av et mobilverktøy for innsamling av utdanning og pasienthistorie blant medisinske onkologer, strålingsonkologer og urologer på tvers av studiemiljøer, inkludert Veterans Affairs for å imøtekomme genetiske henvisningsbehov (n=10 leverandører). (Tilbyder-fokusert) II. Utvikle multimedia nettbasert pretest genetisk utdanning (WBGE) verktøy og gjennomføre en randomisert utprøving av tradisjonell genetisk rådgivning (GC) (arm 1) versus (vs.) WBGE (arm 2) for informert og rettidig opptak av genetisk testing for menn med dødelig/forutsagt dødelig prostatakreft (PCA). (pasientfokusert)

OVERSIKT:

MÅL I: Leverandører deltar på et intervju over 1 time for å diskutere hvordan de vil bruke verktøyet, og mottar deretter verktøyet for å teste i klinikken deres i 2 uker. Etter 2 uker diskuterer leverandørene sine erfaringer med verktøyet i løpet av 10-15 minutter. Leverandører har muligheten til å bruke verktøyet i opptil 6 måneder og fullføre en kort spørreundersøkelse om fordelene og begrensningene ved verktøyet for pasientidentifikasjon i arm II.

MÅL II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (TRADISJONELL GENETISK RÅDGIVNING): Pasienter mottar genetisk veiledning med en sertifisert genetisk rådgiver personlig, via telehelse eller over telefon (i henhold til pasientens preferanser). Pasienter kan deretter gjennomgå genetisk testing.

ARM II (NETTBASERT GENETISK UTDANNING): Pasienter mottar en lenke til det nettbaserte genetiske utdanningsverktøyet på nettet, inkludert alle elementer av genetisk rådgivning i skriftlige moduler og i en serie profesjonelle videoer. Pasienter kan deretter gjennomgå genetisk testing. Pasienter kan gå over til arm I for å se en genetisk rådgiver.

Etter at studien er fullført, følges pasientene opp årlig i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • MÅL 1: Medisinske onkologer, strålingsonkologer og urologer som spenner over Veterans Affairs (VA), akademiske og samfunnsmiljøer

  • MÅL 2: Enhver engelsktalende mann >= 18 med PCA som har datamaskin- og nettilgang og oppfyller ett av følgende:

    • Metastatisk sykdom
    • T3a eller høyere
    • Prostataspesifikt antigen (PSA) > 20
    • Klassegruppe 4 eller høyere
    • Intraduktal eller cribriform histologi
    • Biokjemisk tilbakefall
    • Ashkenazi jødisk opphav

    • Slektshistoriekriterier (se nedenfor) ** Familiehistorie: Hvis ett av følgende nivåer er oppfylt, er personen kvalifisert:

      • Nivå 1: >= 1 nær blodslektning (førstegradsslektning [FDR], andregradsslektning [SDR], tredjegradsslektning [TDR]) diagnostisert med brystkreft =< alder 50 eller følgende kreftformer uansett alder: bukspyttkjertel, eggstokk , eller metastatisk eller intraduktal/cribriform prostatakreft
      • Nivå 2: >= 2 nære blodslektninger (FDR, SDR, TDR) på samme side av familien med bryst- eller prostatakreft i alle aldre
      • Nivå 3: en bror, far eller >= 2 familiemedlemmer (nære blodslektninger - FDR, SDR, TDR) på samme side av familien diagnostisert med prostatakreft ved < 60
      • Nivå 4: >= 3 kreftformer på samme side av familien (spesielt hvis diagnostisert =< 50): gallegang, bryst, kolorektal, endometrie, mage, nyre, melanom, eggstokk, bukspyttkjertel, prostata (gradsgruppe 2-5 hvis kjent), tynntarm eller urotelial

Eksklusjonskriterier

  • Alder < 18 år
  • Psykisk eller kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å gi informert samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Etter å ha gjennomgått genetisk testing for arvelig kreftrisiko (gjelder mål 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål I (intervju)
Leverandører deltar på et intervju over 1 time for å diskutere hvordan de vil bruke verktøyet, og mottar deretter verktøyet for å teste i klinikken deres i 2 uker. Etter 2 uker diskuterer leverandørene sine erfaringer med verktøyet i løpet av 10-15 minutter. Leverandører har muligheten til å bruke verktøyet i opptil 6 måneder og fullføre en kort spørreundersøkelse om fordelene og begrensningene ved verktøyet for pasientidentifikasjon i arm II.
Annen: Intervju
Delta på intervju
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk nettbasert genetisk utdanningsverktøy på nettet
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Aktiv komparator: Mål II: Arm I (genetisk rådgivning, genetisk testing)
Pasienter mottar genetisk veiledning med en sertifisert genetisk rådgiver personlig, via telehelse eller over telefon (i henhold til pasientens preferanser). Pasienter kan deretter gjennomgå genetisk testing.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Motta genetisk veiledning personlig, telehelse eller over telefonen
Genetisk: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • Genetisk analyse, genetisk undersøkelse, genetisk test, genetisk testing, genetisk testing
Eksperimentell: Mål II: Arm II (WBGE, genetisk couseling, genetisk testing)
Pasienter mottar en lenke til det nettbaserte genetiske utdanningsverktøyet online, inkludert alle elementer av genetisk veiledning i skriftlige moduler og i en serie profesjonelle videoer. Pasienten kan deretter gjennomgå genetisk testing. Pasienten kan gå over til arm I for å se en genetisk rådgiver.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk rådgivning
Motta genetisk veiledning personlig, telehelse eller over telefonen
Genetisk: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • Genetisk analyse, genetisk undersøkelse, genetisk test, genetisk testing, genetisk testing
Annen: Internett-basert intervensjon
Bruk nettbasert genetisk utdanningsverktøy på nettet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukertesting av leverandørverktøyet - (Mål I)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Leverandørens perspektiver vil inkludere: (1) om målpopulasjonen kan bruke verktøyet på den måten det var ment (dvs. å utføre innsamling av pasienthistorie for å bestemme hensynet til kimlinjetesting), og (2) interaksjon med dette verktøyet påvirker brukerens kognitive evner. representasjon av genetisk testing for prostatakreft (PCA). For å evaluere det første punktet, vil samle inn første informasjon fra deltakerne om deres erfaring med retningslinjene for genetisk testing og hvordan de samler inn data om familiehistorie. Vil evaluere deltakernes mentale modell for kimlinjetesting og hvordan de identifiserer egnede kandidater før interaksjon med verktøyet. Vil bruke en kognitiv konseptkartleggingsteknikk, som kan brukes til å formalisere en persons kognitive representasjon for komplekse temaer. Tilbakemelding fra denne testingen vil bli brukt til å iterativt avgrense verktøyet mens det brukes av leverandører for å identifisere pasienter til randomisert studie i Mål II.
Inntil 6 måneder
Beslutningskonflikt (mål II)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert for mindreverdighet mellom studiearmer. Evaluert ved å bruke O'Connors beslutningskonfliktskala, som fanger opp delpoeng over 16 spørsmål for usikkerhet, følelse av å være informert, verdsetter klarhet, støtte og effektiv beslutningstaking på en 5-punkts Likert-skala
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftgenetikkkunnskap (mål II)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon. Kunnskap om kreftgenetikk vil bli tilpasset fra Erblich. et al (2005) for relevans for PCA-genetikk (23 sanne/falske spørsmål) (Cronbachs alfa = 0,92).
Opptil 6 måneder
Opptak av genetisk testing (mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon
Inntil 5 år
Tilfredshet med genetisk veiledning eller nettbasert genetisk utdanning (Mål II)
Tidsramme: Etter å ha sett webverktøyet
Vil fange menns tilfredshet med hver arm ved å bruke Satisfaction with Genetic Counseling Scale på slutten av pre-test genetisk rådgivning eller etter å ha sett webverktøyet. Denne skalaen med 6 elementer inkluderer spørsmål som: "Min genetiske rådgiver så ut til å forstå stressene jeg sto overfor," og "Den genetiske veiledningsøkten var verdifull for meg" vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa 0,7-0,88) . Spørsmålene vil bli tilpasset nettbasert pretest genetisk utdanning som "Dette nettverktøyet adresserte alle bekymringene jeg hadde" eller "Nettverktøyet var verdifullt for meg".
Etter å ha sett webverktøyet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse av personlige genetiske testresultater (Mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år
Deling av genetisk informasjon med familier (Mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år
Leseferdighet (mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år
Regneferdighet (mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år
Diett (mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år
Fysisk aktivitet (Mål II)
Tidsramme: Inntil 5 år
Vurdert ved bruk av undersøkelser før og etter intervensjon.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Prostate Cancer Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere