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치료를 위한 생식계열 평가의 기술 강화 가속화, TARGET 연구

2024년 1월 4일 업데이트: Thomas Jefferson University

치료를 위한 생식계열 평가의 기술 강화 가속화 - The TARGET 연구

이 시험은 전립선암 유전자 검사에 대한 의료 서비스 제공자의 이해를 높이기 위해 모바일 친화적인 환자 기록 수집 및 유전자 교육 도구에 대한 사용자 테스트를 수행합니다. 이 시험은 또한 전통적인 유전 상담과 웹 기반 유전 교육(WBGE) 도구를 비교하여 전립선암이 있는 남성에게 유전 검사에 대한 정보를 제공합니다. WBGE 도구에는 유전 상담 및 검사에 대한 교육 모듈은 물론 어떤 환자가 유전적 변이를 가지고 있고 유전 상담 및 유전자 검사를 고려할 수 있는지 공급자가 알 수 있도록 도와주는 환자 기록 수집 도구가 있습니다. 본 연구의 목적은 전립선암 유전자 검사에 대한 정보를 환자에게 전달하여 환자가 유전자 검사를 받을지 여부를 결정하는 데 도움을 주는 기술을 활용하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유전적 위탁 요구를 해결하기 위해 Veterans Affairs를 포함하여 연구 실습 설정 전반에 걸쳐 의료 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 비뇨기과 전문의 사이에서 교육 및 환자 기록 수집 모바일 도구의 사용자 테스트를 수행합니다(n=10 제공자). (제공자 중심) II. 멀티미디어 웹 기반 예비 유전 교육(WBGE) 도구를 개발하고 전통적인 유전 상담(GC)(Arm 1) 대 (vs.)의 무작위 시험을 수행합니다. 치명적/예상치사적 전립선암(PCA)이 있는 남성을 위한 유전자 검사를 정보에 입각하여 시기적절하게 이해하기 위한 WBGE(Arm 2). (환자 중심)

개요:

목표 I: 제공자는 도구 사용 방법을 논의하기 위해 1시간 이상 인터뷰에 참석한 다음 2주 동안 클리닉에서 테스트할 도구를 받습니다. 2주 후 제공자는 10-15분 동안 도구를 사용한 경험에 대해 논의합니다. 공급자는 최대 6개월 동안 도구를 사용하고 Arm II에서 환자 식별 도구의 이점과 제한 사항에 대한 간단한 설문 조사를 완료할 수 있는 옵션이 있습니다.

AIM II: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I(전통적인 유전 상담): 환자는 인증된 유전 상담사와 직접, 원격 의료 또는 전화로(환자 선호도에 따라) 유전 상담을 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사를 받을 수 있습니다.

ARM II(웹 기반 유전 교육): 환자는 서면 모듈과 일련의 전문 비디오에서 유전 상담의 모든 요소를 ​​포함하는 온라인 웹 기반 유전 교육 도구에 대한 링크를 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사를 받을 수 있습니다. 환자는 유전 상담사를 만나기 위해 Arm I로 넘어갈 수 있습니다.

연구 완료 후 환자는 최대 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

346

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington/ SCCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 목표 1: 재향군인회(VA), 학술 및 지역 사회 환경에 걸친 의료 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 비뇨기과 전문의

  • 목표 2: 컴퓨터 및 웹 액세스가 있고 다음 중 하나를 충족하는 PCA가 있는 18세 이상의 모든 영어 사용자:

    • 전이성 질환
    • T3a 이상
    • 전립선 특이 항원(PSA) > 20
    • 등급 그룹 4 이상
    • Intraductal 또는 cribriform 조직학
    • 생화학적 재발
    • 아슈케나지 유대인 혈통

    • 가족력 기준(아래 참조) ** 가족력: 다음 수준 중 하나라도 충족되면 자격이 있습니다.

      • 수준 1: >= 유방암으로 진단된 가까운 혈족(1촌[FDR], 2촌[SDR], 3촌[TDR]) =< 50세 또는 다음 암: 췌장암, 난소암 , 또는 전이성 또는 관내/뇌형 전립선암
      • 수준 2: 유방암 또는 전립선암이 있는 가족의 같은 편에 있는 2명 이상의 가까운 혈족(FDR, SDR, TDR)
      • 3단계: 60세 미만에서 전립선암 진단을 받은 같은 편에 속한 형제, 아버지 또는 2명 이상의 가족 구성원(가까운 혈족 - FDR, SDR, TDR)
      • 수준 4: 가족의 같은 쪽에 >= 3개의 암(특히 진단된 경우 =< 50): 담관, 유방, 결장직장, 자궁내막, 위, 신장, 흑색종, 난소, 췌장, 전립선(등급 그룹 2-5인 경우 알려짐), 소장 또는 요로상피

제외 기준

  • 연령 < 18세
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 정신 또는 인지 장애
  • 비영어권
  • 유전성 암 위험에 대해 이전에 생식계열 유전자 검사를 받은 적이 있는 경우(목표 2와 관련됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목표 I (인터뷰)
서비스 제공자는 도구 사용 방법을 논의하기 위해 1시간 동안 인터뷰에 참석한 다음 2주 동안 클리닉에서 테스트할 도구를 받습니다. 2주 후 제공자는 10-15분 동안 도구를 사용한 경험에 대해 논의합니다. 공급자는 최대 6개월 동안 도구를 사용하고 Arm II에서 환자 식별 도구의 이점과 제한 사항에 대한 간단한 설문 조사를 완료할 수 있는 옵션이 있습니다.
다른: 회견
인터뷰 참석
다른: 인터넷 기반 개입
웹 기반 유전자 교육 도구 온라인 사용
다른: 설문조사 관리
보조 연구
활성 비교기: 목표 II: 부문 I(유전 상담, 유전자 검사)
환자는 인증된 유전 상담사와 직접, 원격 의료 또는 전화로(환자 선호도에 따라) 유전 상담을 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사를 받을 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전 상담
대면, 원격 의료 또는 전화로 유전 상담 받기
유전적: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자분석, 유전자검사, 유전자검사, 유전자검사, 유전자검사
실험적: 목표 II: Arm II(WBGE, 유전자 상담, 유전자 검사)
환자는 서면 모듈과 일련의 전문 비디오에서 유전 상담의 모든 요소를 ​​포함하는 온라인 웹 기반 유전 교육 도구에 대한 링크를 받습니다. 그런 다음 환자는 유전자 검사를 받을 수 있습니다. 환자는 유전 상담사를 만나기 위해 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 유전 상담
대면, 원격 의료 또는 전화로 유전 상담 받기
유전적: 유전자 검사
유전자 검사를 받다
다른 이름들:
  • 유전자분석, 유전자검사, 유전자검사, 유전자검사, 유전자검사
다른: 인터넷 기반 개입
웹 기반 유전자 교육 도구 온라인 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자 도구의 사용자 테스트 - (목표 I)
기간: 최대 6개월
제공자 관점에는 다음이 포함됩니다. (1) 대상 모집단이 의도한 대로 도구를 사용할 수 있는지 여부(즉, 생식계열 검사에 대한 고려 사항을 결정하기 위해 환자 병력 수집을 수행하기 위해), (2) 이 도구와의 상호 작용이 사용자의 인지에 영향을 미칩니다. 전립선암(PCA)에 대한 유전자 검사의 표현. 첫 번째 요점을 평가하기 위해 유전자 검사 지침에 대한 경험과 가족력에 대한 데이터를 수집하는 방법에 대해 참가자로부터 초기 정보를 수집합니다. 생식계열 테스트를 위한 참가자의 정신 모델과 도구와 상호 작용하기 전에 적합한 후보를 식별하는 방법을 평가합니다. 복잡한 주제에 대한 사람의 인지 표현을 공식화하는 데 사용할 수 있는 인지 개념 매핑 기술을 사용합니다. 이 테스트의 피드백은 Aim II에서 환자 무작위 시험을 식별하기 위해 제공자가 도구를 사용하는 동안 도구를 반복적으로 개선하는 데 사용됩니다.
최대 6개월
결정적 갈등(목표 II)
기간: 최대 6개월
연구 아암 간의 비열등성에 대해 평가될 것이다. O'Connor 의사 결정 갈등 척도를 사용하여 평가했습니다. 이 척도는 5점 리커트 척도에서 불확실성, 정보를 얻은 느낌, 가치 명확성, 지원 및 효과적인 의사 결정에 대한 16개 질문에 대한 하위 점수를 캡처합니다.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 유전학 지식(목표 II)
기간: 최대 6개월
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다. 암 유전학 지식은 Erblich에서 채택됩니다. et al (2005) PCA 유전학 관련성(23개의 참/거짓 질문)(Cronbach's alpha = 0.92).
최대 6개월
유전자 검사 활용(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가
최대 5년
유전 상담 또는 웹 기반 유전 교육에 대한 만족도(목표 II)
기간: 웹 도구를 본 후
사전 테스트 유전 상담이 끝날 때 또는 웹 도구를 본 후 유전자 상담 척도에 대한 만족도를 사용하여 각 팔에 대한 남성의 만족도를 포착합니다. 이 6개 항목 척도에는 "내 유전 상담사는 내가 직면하고 있는 스트레스를 이해하는 것 같았습니다." 및 "유전 상담 세션은 나에게 가치가 있었습니다."와 같은 질문이 5점 리커트 척도(Cronbach's alpha 0.7-0.88)로 평가되었습니다. . 질문은 "이 웹 도구는 내가 가진 모든 우려 사항을 해결했습니다" 또는 "웹 도구는 나에게 가치가 있었습니다"와 같은 웹 기반 사전 테스트 유전 교육에 맞게 조정됩니다.
웹 도구를 본 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 유전자 검사 결과의 이해(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년
가족과 유전 정보 공유(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년
읽고 쓰기(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년
수리력(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년
다이어트(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년
신체 활동(목표 II)
기간: 최대 5년
사전 및 사후 개입 설문 조사를 사용하여 평가했습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

협력자

Prostate Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • 수석 연구원: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (기타 보조금/기금 번호: Prostate Cancer Foundation)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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