Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teknologialla tehostettu sukusolujen arvioinnin kiihtyminen terapiaa varten, TARGET-tutkimus

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Teknologialla tehostettu sukusolujen arvioinnin kiihtyminen terapiaa varten – TARGET-tutkimus

Tämä kokeilu testaa mobiiliystävällistä potilashistorian keräämistä ja geneettistä koulutustyökalua parantaakseen terveydenhuollon tarjoajien ymmärrystä eturauhassyövän geneettisestä testauksesta. Tässä tutkimuksessa verrataan myös perinteistä geneettistä neuvontaa verrattuna web-pohjaiseen geneettisen koulutuksen (WBGE) työkaluun, jotta saadaan tietoa geneettisestä testauksesta eturauhassyöpää sairastaville miehille. WBGE-työkalussa on koulutusmoduuleja geneettisestä neuvonnasta ja testauksesta sekä potilashistorian keruutyökalu, joka auttaa palveluntarjoajia selvittämään, mitkä potilaat voivat kantaa geneettisiä mutaatioita ja joita voidaan harkita geneettisen neuvonnan ja geneettisen testauksen suorittamisessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on teknologian avulla toimittaa potilaille tietoa eturauhassyövän geneettisestä testauksesta, jotta he voivat päättää, haluavatko he geneettisen testauksen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita koulutuksen ja potilashistorian keräämisen mobiilityökalun käyttäjätestaus lääketieteellisten onkologien, säteilyonkologien ja urologien keskuudessa kaikissa opintoharjoitteluympäristöissä, mukaan lukien veteraaniasiat, jotta voidaan vastata geneettisiin lähetteisiin (n = 10 tarjoajaa). (Toimittajakeskeinen) II. Kehitä multimediapohjainen web-pohjainen esitesti geneettinen koulutus (WBGE) ja suorita satunnaistettu koe perinteisestä geneettisestä neuvonnasta (GC) (arm 1) vs. WBGE (Arm 2) tietoiseen ja oikea-aikaiseen geneettiseen testaukseen miehillä, joilla on tappava/ennustettu tappava eturauhassyöpä (PCA). (Potilaskeskeinen)

YHTEENVETO:

TAVOITE I: Palveluntarjoajat osallistuvat yli tunnin pituiseen haastatteluun keskustellakseen työkalun käytöstä, minkä jälkeen he saavat työkalun testattavaksi klinikoilleen 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua palveluntarjoajat keskustelevat kokemuksistaan ​​työkalun käytöstä 10–15 minuutin ajan. Palveluntarjoajilla on mahdollisuus käyttää työkalua jopa 6 kuukauden ajan ja suorittaa lyhyt kysely potilaan tunnistustyökalun hyödyistä ja rajoituksista käsissä II.

TAVOITE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARMI I (PERINTEINEN GENEETTINEN NEUVONTA): Potilaat saavat geneettistä neuvontaa sertifioidulta geneettiseltä neuvonantajalta henkilökohtaisesti, etäterveyden välityksellä tai puhelimitse (potilaan mieltymysten mukaan). Potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä geneettinen testaus.

ARM II (VERKKOPOHJAINEN GENETIC EDUCATION): Potilaat saavat linkin verkkopohjaiseen geenikasvatustyökaluun, joka sisältää kaikki geneettisen neuvonnan elementit kirjallisissa moduuleissa ja sarjassa ammattivideoita. Potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä geneettinen testaus. Potilaat voivat siirtyä käsivarteen I geneettisen neuvonantajan luo.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan vuosittain enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • TAVOITE 1: Lääketieteelliset onkologit, säteilyonkologit ja urologit, jotka kattavat veteraaniasiat (VA), akateemiset ja yhteisölliset ympäristöt

  • TAVOITE 2: Mikä tahansa englantia puhuva >= 18-vuotias PCA-mies, jolla on tietokone- ja verkkoyhteys ja joka täyttää jonkin seuraavista:

    • Metastaattinen sairaus
    • T3a tai suurempi
    • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 20
    • Arvosanaryhmä 4 tai korkeampi
    • Intraduktaalinen tai cribriform histologia
    • Biokemiallinen uusiutuminen
    • Ashkenazi-juutalaisten syntyperä

    • Sukuhistoriakriteerit (katso alla) ** Sukuhistoria: Jos jokin seuraavista tasoista täyttyy, henkilö on kelvollinen:

      • Taso 1: >= 1 lähisukulainen (ensimmäisen asteen sukulainen [FDR], toisen asteen sukulainen [SDR], kolmannen asteen sukulainen [TDR]), jolla on diagnosoitu rintasyöpä = < 50-vuotias tai seuraavat syövät missä tahansa iässä: haima, munasarja tai metastaattinen tai intraduktaalinen/cribriforminen eturauhassyöpä
      • Taso 2: >= 2 lähisukulaista (FDR, SDR, TDR) samalla puolella perhettä, joilla on rinta- tai eturauhassyöpä missä tahansa iässä
      • Taso 3: yksi veli, isä tai >= 2 perheenjäsentä (lähisukulaiset - FDR, SDR, TDR) samalla puolella perhettä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä alle 60-vuotiaana
      • Taso 4: >= 3 syöpää samalla puolella perhettä (erityisesti jos diagnosoitu = < 50): sappitie-, rinta-, paksusuolen-, kohdun limakalvo-, maha-, munuais-, melanooma-, munasarja-, haima-, eturauhassyöpä (luokka 2-5, jos tunnettu), ohutsuoli tai uroteeli

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä < 18 vuotta
  • Henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus
  • Ei-englanninkielinen
  • Aiemmin ituradan geneettinen testaus perinnöllisen syöpäriskin varalta (koskee tavoitetta 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavoite I (haastattelu)
Palveluntarjoajat osallistuvat yli tunnin kestävään haastatteluun keskustellakseen työkalun käytöstä, minkä jälkeen he saavat työkalun testattavaksi klinikoilleen 2 viikon ajan. Kahden viikon kuluttua palveluntarjoajat keskustelevat kokemuksistaan ​​työkalun käytöstä 10–15 minuutin ajan. Palveluntarjoajilla on mahdollisuus käyttää työkalua jopa 6 kuukauden ajan ja suorittaa lyhyt kysely potilaan tunnistustyökalun hyödyistä ja rajoituksista käsissä II.
Muut: Haastatella
Osallistu haastatteluun
Muut: Internet-pohjainen interventio
Käytä verkkopohjaista geenikasvatustyökalua verkossa
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Active Comparator: Tavoite II: Käsivarsi I (geneettinen neuvonta, geenitestaus)
Potilaat saavat geneettistä neuvontaa sertifioidun geneettisen neuvonantajan luona henkilökohtaisesti, etäterveyden välityksellä tai puhelimitse (potilaan mieltymysten mukaan). Potilaille voidaan tämän jälkeen tehdä geneettinen testaus.
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Muut: Geneettinen neuvonta
Saat geenineuvontaa henkilökohtaisesti, etäterveyshuoltoon tai puhelimitse
Geneettinen: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • Geneettinen analyysi, geenitutkimus, geenitesti, geenitestaus, geenitestaus
Kokeellinen: Tavoite II: Arm II (WBGE, geneettinen neuvonta, geneettinen testaus)
Potilaat saavat verkossa linkin verkkopohjaiseen geenikasvatustyökaluun, joka sisältää kaikki geneettisen neuvonnan elementit kirjallisina moduuleina ja ammattivideoiden sarjana. Tämän jälkeen potilaalle voidaan tehdä geneettinen testaus. Potilas voi siirtyä käsivarteen I geneettisen neuvonantajan luo.
Muut: Kyselyn hallinto
Liitännäistutkimukset
Muut: Geneettinen neuvonta
Saat geenineuvontaa henkilökohtaisesti, etäterveyshuoltoon tai puhelimitse
Geneettinen: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • Geneettinen analyysi, geenitutkimus, geenitesti, geenitestaus, geenitestaus
Muut: Internet-pohjainen interventio
Käytä verkkopohjaista geenikasvatustyökalua verkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan työkalun käyttäjätestaus – (tavoite I)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Palveluntarjoajan näkökulmia ovat seuraavat: (1) voiko kohderyhmä käyttää työkalua tarkoitetulla tavalla (eli suorittaa potilashistorian keräämisen ituratatestauksen harkinnan määrittämiseksi) ja (2) vuorovaikutus tämän työkalun kanssa vaikuttaa käyttäjän kognitiiviseen toimintaan. esitys eturauhassyövän (PCA) geneettisestä testauksesta. Ensimmäisen kohdan arvioimiseksi kerää osallistujilta alustavia tietoja heidän kokemuksistaan ​​geenitestauksen ohjeista ja siitä, kuinka he keräävät tietoja sukuhistoriasta. Arvioi osallistujien henkistä mallia ituratatestaukseen ja kuinka he tunnistavat sopivat ehdokkaat ennen vuorovaikutusta työkalun kanssa. Käyttää kognitiivista käsitekartoitustekniikkaa, jonka avulla voidaan formalisoida henkilön kognitiivinen esitys monimutkaisissa aiheissa. Tästä testistä saatua palautetta käytetään työkalun iteratiiviseen tarkentamiseen, kun palveluntarjoajat käyttävät sitä tunnistaakseen potilaiden satunnaistetun tutkimuksen tavoitteessa II.
Jopa 6 kuukautta
Päätöskonflikti (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioidaan ei-inferioriteetti tutkimusryhmien välillä. Arvioitu O'Connorin päätöksenteko-konfliktiasteikolla, joka kerää 16 kysymyksen alapisteet epävarmuudesta, tietoisuuden tunteesta, arvoista selkeydestä, tuesta ja tehokkaasta päätöksenteosta 5-pisteen Likert-asteikolla.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän geneettinen tieto (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla. Syövän genetiikan tietämys mukautetaan Erblichistä. et al (2005) PCA-genetiikan kannalta (23 tosi/epätosi kysymystä) (Cronbachin alfa = 0,92).
Jopa 6 kuukautta
Geneettisen testauksen sisäänotto (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla
Jopa 5 vuotta
Tyytyväisyys geneettiseen neuvontaan tai verkkopohjaiseen geneettiseen koulutukseen (tavoite II)
Aikaikkuna: Verkkotyökalun katselun jälkeen
Vangitsee miesten tyytyväisyyden jokaiseen käsivarteen Satisfaction with Genetic Counseling Scale -asteikolla testausta edeltävän geneettisen neuvonnan lopussa tai verkkotyökalun tarkastelun jälkeen. Tämä 6-osainen asteikko sisältää seuraavat kysymykset: "Geenineuvojani näytti ymmärtävän kohtaamiani stressiä" ja "Geenineuvonta oli minulle arvokas" 5 pisteen Likert-asteikolla (Cronbachin alfa 0,7-0,88) . Kysymykset mukautetaan verkkopohjaiseen esitestigeenikoulutukseen, kuten "Tämä verkkotyökalu vastasi kaikkiin huolenaiheisiini" tai "Web-työkalu oli minulle arvokas".
Verkkotyökalun katselun jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtaisten geneettisten testien tulosten ymmärtäminen (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Geneettisen tiedon jakaminen perheiden kanssa (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Lukutaito (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Laskentataito (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Ruokavalio (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta
Fyysinen aktiivisuus (tavoite II)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu interventiota edeltävien ja jälkeisten kyselyiden avulla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Päätutkija: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haastatella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa