Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane technologią przyspieszenie oceny linii płciowej na potrzeby terapii, badanie TARGET

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wspomagane technologią przyspieszenie oceny linii płciowej na potrzeby terapii — badanie TARGET

Ta próba polega na przetestowaniu przez użytkowników przyjaznego dla urządzeń mobilnych narzędzia do gromadzenia historii pacjentów i edukacji genetycznej w celu lepszego zrozumienia przez pracowników służby zdrowia badań genetycznych raka prostaty. Ta próba porównuje również tradycyjne poradnictwo genetyczne z internetowym narzędziem edukacji genetycznej (WBGE), aby zapewnić informacje na temat badań genetycznych mężczyznom z rakiem prostaty. Narzędzie WBGE zawiera moduły edukacyjne dotyczące poradnictwa genetycznego i testów genetycznych, a także narzędzie do zbierania historii pacjentów, aby pomóc usługodawcom dowiedzieć się, którzy pacjenci mogą być nosicielami mutacji genetycznych i mogą być brani pod uwagę w poradnictwie genetycznym i badaniach genetycznych. Celem tych badań jest wykorzystanie technologii do dostarczania pacjentom informacji na temat testów genetycznych na raka prostaty, aby pomóc im zdecydować, czy poddać się testom genetycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie testów użytkowników narzędzia mobilnego do edukacji i zbierania historii pacjentów wśród onkologów medycznych, radioterapeutów i urologów w różnych placówkach badawczych, w tym ds. weteranów, w celu zaspokojenia potrzeb w zakresie skierowań genetycznych (n=10 świadczeniodawców). (zorientowany na dostawcę) II. Opracuj multimedialne internetowe narzędzie do wstępnej edukacji genetycznej (WBGE) i przeprowadź randomizowaną próbę tradycyjnego poradnictwa genetycznego (GC) (Ramię 1) w porównaniu z (vs.) WBGE (Ramię 2) w celu świadomego i terminowego podejmowania badań genetycznych u mężczyzn ze śmiertelnym/przewidywanym śmiertelnym rakiem prostaty (PCA). (skoncentrowany na pacjencie)

ZARYS:

CEL I: Dostawcy biorą udział w rozmowie trwającej ponad 1 godzinę, aby omówić sposób użycia narzędzia, a następnie otrzymują narzędzie do testowania w swojej klinice przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach dostawcy omawiają swoje doświadczenia z użyciem narzędzia przez 10-15 minut. Dostawcy mają możliwość korzystania z narzędzia przez okres do 6 miesięcy i wypełnienia krótkiej ankiety na temat korzyści i ograniczeń narzędzia do identyfikacji pacjentów w ramieniu II.

CEL II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (TRADYCYJNE PORADY GENETYCZNE): Pacjenci otrzymują poradę genetyczną od certyfikowanego doradcy genetycznego osobiście, przez telezdrowie lub telefonicznie (zgodnie z preferencjami pacjenta). Pacjenci mogą następnie przejść badania genetyczne.

ARM II (SIECIOWA EDUKACJA GENETYCZNA): Pacjenci otrzymują link do internetowego narzędzia edukacji genetycznej, w tym wszystkich elementów poradnictwa genetycznego w formie pisemnych modułów i serii profesjonalnych filmów. Pacjenci mogą następnie przejść badania genetyczne. Pacjenci mogą przejść do Grupy I, aby zobaczyć się z doradcą genetycznym.

Po zakończeniu badania pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • CEL 1: Onkolodzy medyczni, radioterapeuci i urolodzy zajmujący się sprawami weteranów (VA), środowiskami akademickimi i społecznościami

  • CEL 2: Każdy anglojęzyczny mężczyzna w wieku >= 18 lat z PCA, który ma komputer i dostęp do sieci oraz spełnia jeden z poniższych warunków:

    • Choroba przerzutowa
    • T3a lub wyższy
    • Specyficzny antygen prostaty (PSA) > 20
    • Grupa klas 4 lub wyższa
    • Histologia wewnątrzprzewodowa lub żłobkowa
    • Nawrót biochemiczny
    • Żydowskie pochodzenie aszkenazyjskie

    • Kryteria historii rodziny (patrz poniżej) ** Historia rodziny: Jeśli spełniony jest jeden z poniższych poziomów, osoba kwalifikuje się:

      • Poziom 1: >= 1 bliski krewny (pierwszego stopnia [FDR], drugiego stopnia [SDR], trzeciego stopnia [TDR]) z rozpoznaniem raka piersi =< 50 lat lub następujących nowotworów w dowolnym wieku: trzustki, jajnika lub raka gruczołu krokowego z przerzutami lub wewnątrzprzewodowego/prątkowatego
      • Poziom 2: >= 2 bliskich krewnych (FDR, SDR, TDR) po tej samej stronie rodziny z rakiem piersi lub prostaty w każdym wieku
      • Poziom 3: jeden brat, ojciec lub >= 2 członków rodziny (bliscy krewni – FDR, SDR, TDR) po tej samej stronie rodziny, u których zdiagnozowano raka prostaty w wieku < 60 lat
      • Poziom 4: >= 3 raki po tej samej stronie rodziny (zwłaszcza jeśli zdiagnozowano =< 50): dróg żółciowych, piersi, jelita grubego, endometrium, żołądka, nerki, czerniak, jajnika, trzustki, prostaty (grupy stopni 2-5 jeśli znane), jelita cienkiego lub nabłonka dróg moczowych

Kryteria wyłączenia

  • Wiek < 18 lat
  • Upośledzenie umysłowe lub poznawcze, które przeszkadza w wyrażeniu świadomej zgody
  • Nieanglojęzyczny
  • Posiadanie wcześniejszego badania genetycznego linii germinalnej pod kątem wrodzonego ryzyka raka (dotyczy celu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cel I (wywiad)
Dostawcy biorą udział w rozmowie trwającej ponad 1 godzinę, aby omówić sposób użycia narzędzia, a następnie otrzymują narzędzie do testowania w swojej klinice przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach dostawcy omawiają swoje doświadczenia z użyciem narzędzia przez 10-15 minut. Dostawcy mają możliwość korzystania z narzędzia przez okres do 6 miesięcy i wypełnienia krótkiej ankiety na temat korzyści i ograniczeń narzędzia do identyfikacji pacjentów w ramieniu II.
Inny: Wywiad
Weź udział w rozmowie kwalifikacyjnej
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Skorzystaj z internetowego narzędzia edukacji genetycznej online
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Aktywny komparator: Cel II: Ramię I (poradnictwo genetyczne, badania genetyczne)
Pacjenci otrzymują poradę genetyczną z certyfikowanym doradcą genetycznym osobiście, przez telezdrowie lub telefonicznie (zgodnie z preferencjami pacjenta). Pacjenci mogą następnie przejść badania genetyczne.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo genetyczne
Uzyskaj osobiste, telezdrowotne lub telefoniczne poradnictwo genetyczne
Genetyczny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • Analiza genetyczna, Badanie genetyczne, Test genetyczny, Testy genetyczne, Testy genetyczne
Eksperymentalny: Cel II: Ramię II (WBGE, Genetic Couseling, Genetic Testing)
Pacjenci otrzymują łącze do internetowego narzędzia edukacji genetycznej, które obejmuje wszystkie elementy poradnictwa genetycznego w formie pisemnych modułów i serii profesjonalnych filmów wideo. Pacjent może wtedy przejść badania genetyczne. Pacjent może przejść do Grupy I, aby zobaczyć się z doradcą genetycznym.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Doradztwo genetyczne
Uzyskaj osobiste, telezdrowotne lub telefoniczne poradnictwo genetyczne
Genetyczny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • Analiza genetyczna, Badanie genetyczne, Test genetyczny, Testy genetyczne, Testy genetyczne
Inny: Interwencja oparta na Internecie
Skorzystaj z internetowego narzędzia edukacji genetycznej online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowanie narzędzia dostawcy przez użytkowników — (Cel I)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Perspektywa usługodawcy będzie obejmowała: (1) czy populacja docelowa może korzystać z narzędzia w sposób, w jaki zostało przeznaczone (tj. w celu zebrania historii pacjenta w celu ustalenia, czy należy rozważyć badanie linii zarodkowej) oraz (2) interakcja z tym narzędziem wpływa na funkcje poznawcze użytkownika reprezentacja testów genetycznych na raka prostaty (PCA). Aby ocenić pierwszy punkt, zbierze wstępne informacje od uczestników dotyczące ich doświadczeń z wytycznymi dotyczącymi badań genetycznych oraz sposobu, w jaki gromadzą dane dotyczące historii rodziny. Oceni model mentalny uczestników do testowania linii zarodkowej i sposób, w jaki identyfikują odpowiednich kandydatów przed interakcją z narzędziem. Użyje techniki mapowania koncepcji poznawczych, która może być wykorzystana do sformalizowania reprezentacji poznawczej danej osoby w przypadku złożonych tematów. Informacje zwrotne z tych testów zostaną wykorzystane do iteracyjnego udoskonalania narzędzia, podczas gdy jest ono wykorzystywane przez dostawców do identyfikacji pacjentów w randomizowanym badaniu w Celu II.
Do 6 miesięcy
Konflikt decyzyjny (Cel II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony pod kątem równoważności między badanymi ramionami. Oceniane przy użyciu skali konfliktu decyzyjnego O'Connora, która obejmuje wyniki cząstkowe w 16 pytaniach dotyczących niepewności, poczucia bycia poinformowanym, wartościowania przejrzystości, wsparcia i skutecznego podejmowania decyzji na 5-punktowej skali Likerta
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza z zakresu genetyki nowotworów (Cel II)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji. Wiedza z zakresu genetyki raka zostanie zaadaptowana z Erblicha. i wsp. (2005) pod kątem znaczenia dla genetyki PCA (23 pytania prawda/fałsz) (alfa Cronbacha = 0,92).
Do 6 miesięcy
Rozpowszechnienie badań genetycznych (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji
Do 5 lat
Zadowolenie z doradztwa genetycznego lub internetowej edukacji genetycznej (cel II)
Ramy czasowe: Po wyświetleniu narzędzia internetowego
Uchwyci zadowolenie mężczyzn z każdego ramienia za pomocą Skali Satysfakcji z Poradnictwa Genetycznego pod koniec poradnictwa genetycznego przed testem lub po obejrzeniu narzędzia internetowego. Ta 6-punktowa skala obejmuje pytania takie jak: „Mój doradca genetyczny wydawał się rozumieć stres, z którym się borykam” oraz „Sesja poradnictwa genetycznego była dla mnie cenna” oceniane na 5-punktowej skali Likerta (alfa Cronbacha 0,7-0,88) . Pytania zostaną dostosowane do internetowej edukacji genetycznej przed testem, np. „To narzędzie internetowe rozwiązało wszystkie moje obawy” lub „To narzędzie internetowe było dla mnie cenne”.
Po wyświetleniu narzędzia internetowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie osobistych wyników badań genetycznych (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat
Udostępnianie informacji genetycznej rodzinom (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat
Umiejętność czytania i pisania (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat
Liczenie (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat
Dieta (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat
Aktywność fizyczna (Cel II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenione za pomocą ankiet przed i po interwencji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Prostate Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Główny śledczy: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Inny numer grantu/finansowania: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wywiad

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj