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Accélération améliorée par la technologie de l'évaluation de la lignée germinale pour la thérapie, étude TARGET

25 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Accélération améliorée par la technologie de l'évaluation de la lignée germinale pour la thérapie - L'étude TARGET

Cet essai teste les utilisateurs d'un outil de collecte d'antécédents de patients et d'éducation génétique adapté aux mobiles pour améliorer la compréhension des prestataires de soins de santé sur les tests génétiques du cancer de la prostate. Cet essai compare également le conseil génétique traditionnel à un outil d'éducation génétique en ligne (WBGE) pour fournir des informations sur les tests génétiques aux hommes atteints d'un cancer de la prostate. L'outil WBGE comprend des modules éducatifs sur le conseil et les tests génétiques, ainsi qu'un outil de collecte des antécédents des patients pour aider les prestataires à savoir quels patients peuvent être porteurs de mutations génétiques et peuvent être considérés pour un conseil génétique et des tests génétiques. Le but de cette recherche est d'utiliser la technologie pour fournir aux patients des informations sur les tests génétiques du cancer de la prostate afin de les aider à décider de subir ou non des tests génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Effectuer des tests auprès des utilisateurs d'un outil mobile d'éducation et de collecte des antécédents des patients parmi les oncologues médicaux, les radio-oncologues et les urologues dans tous les milieux de pratique de l'étude, y compris les Anciens Combattants, pour répondre aux besoins de référence génétique (n = 10 fournisseurs). (axé sur le fournisseur) II. Développer un outil multimédia d'éducation génétique pré-test (WBGE) basé sur le Web et mener un essai randomisé de conseil génétique traditionnel (GC) (bras 1) versus (vs.) WBGE (bras 2) pour une adoption éclairée et rapide des tests génétiques pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCA) mortel/létal prédit. (axé sur le patient)

CONTOUR:

OBJECTIF I : Les prestataires assistent à un entretien de plus d'une heure pour discuter de la manière dont ils utiliseraient l'outil, puis reçoivent l'outil à tester dans leur clinique pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les prestataires discutent de leur expérience d'utilisation de l'outil pendant 10 à 15 minutes. Les prestataires ont la possibilité d'utiliser l'outil jusqu'à 6 mois et de répondre à une brève enquête sur les avantages et les limites de l'outil d'identification des patients dans le bras II.

OBJECTIF II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (CONSEILS GÉNÉTIQUES TRADITIONNELS) : les patients reçoivent un conseil génétique avec un conseiller en génétique certifié en personne, par télésanté ou par téléphone (selon la préférence du patient). Les patients peuvent alors subir des tests génétiques.

ARM II (WEB-BASED GENETIC EDUCATION) : les patients reçoivent un lien vers l'outil d'éducation génétique en ligne comprenant tous les éléments du conseil génétique dans des modules écrits et dans une série de vidéos professionnelles. Les patients peuvent alors subir des tests génétiques. Les patients peuvent passer au bras I pour voir un conseiller en génétique.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis annuellement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • BUT 1 : Oncologues médicaux, radio-oncologues et urologues couvrant les anciens combattants (VA), universitaires et communautaires

  • OBJECTIF 2 : Tout homme anglophone >= 18 ans avec PCA qui dispose d'un ordinateur et d'un accès Web et qui répond à l'une des conditions suivantes :

    • Maladie métastatique
    • T3a ou supérieur
    • Antigène prostatique spécifique (PSA) > 20
    • Groupe de niveau 4 ou supérieur
    • Histologie intracanalaire ou cribriforme
    • Récidive biochimique
    • Ascendance juive ashkénaze

    • Critères d'antécédents familiaux (voir ci-dessous) ** Antécédents familiaux : si l'un des niveaux suivants est atteint, la personne est éligible :

      • Niveau 1 : >= 1 parent proche par le sang (parent au premier degré [FDR], parent au deuxième degré [SDR], parent au troisième degré [TDR]) diagnostiqué avec un cancer du sein =< 50 ans ou les cancers suivants à tout âge : pancréatique, ovarien , ou cancer de la prostate métastatique ou intracanalaire/cribriforme
      • Niveau 2 : >= 2 parents proches par le sang (FDR, SDR, TDR) du même côté de la famille atteints d'un cancer du sein ou de la prostate à tout âge
      • Niveau 3 : un frère, un père ou >= 2 membres de la famille (parents proches par le sang - FDR, SDR, TDR) du même côté de la famille diagnostiqué avec un cancer de la prostate à < 60 ans
      • Niveau 4 : >= 3 cancers du même côté de la famille (surtout si diagnostic =< 50) : voies biliaires, sein, colorectal, endomètre, gastrique, rein, mélanome, ovaire, pancréas, prostate (groupes de grade 2-5 si connu), intestin grêle ou urothélial

Critère d'exclusion

  • Âge < 18 ans
  • Déficience mentale ou cognitive qui interfère avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Non anglophone
  • Avoir déjà subi des tests génétiques germinaux pour le risque de cancer héréditaire (se rapporte à l'objectif 2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Objectif I (Interview)
Les prestataires assistent à un entretien de plus d'une heure pour discuter de la manière dont ils utiliseraient l'outil, puis reçoivent l'outil à tester dans leur clinique pendant 2 semaines. Après 2 semaines, les prestataires discutent de leur expérience d'utilisation de l'outil pendant 10 à 15 minutes. Les prestataires ont la possibilité d'utiliser l'outil jusqu'à 6 mois et de répondre à une brève enquête sur les avantages et les limites de l'outil d'identification des patients dans le bras II.
Autre: Entretien
Assister à l'entretien
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser l'outil Web d'éducation génétique en ligne
Autre: Administration de l'enquête
Études auxiliaires
Comparateur actif: Objectif II : Bras I (Conseil génétique, tests génétiques)
Les patients reçoivent un conseil génétique avec un conseiller en génétique certifié en personne, par télésanté ou par téléphone (selon la préférence du patient). Les patients peuvent alors subir des tests génétiques.
Autre: Administration de l'enquête
Études auxiliaires
Autre: Conseil génétique
Recevez des conseils génétiques en personne, par télésanté ou par téléphone
Génétique: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • Analyse génétique, Examen génétique, Test génétique, Test génétique, Test génétique
Expérimental: Objectif II : Bras II (WBGE, Conseil Génétique, Tests Génétiques)
Les patients reçoivent un lien vers l'outil d'éducation génétique en ligne comprenant tous les éléments du conseil génétique dans des modules écrits et dans une série de vidéos professionnelles. Le patient peut alors subir des tests génétiques. Le patient peut passer au bras I pour voir un conseiller en génétique.
Autre: Administration de l'enquête
Études auxiliaires
Autre: Conseil génétique
Recevez des conseils génétiques en personne, par télésanté ou par téléphone
Génétique: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • Analyse génétique, Examen génétique, Test génétique, Test génétique, Test génétique
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser l'outil Web d'éducation génétique en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test utilisateur de l'outil fournisseur - (Objectif I)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les points de vue des prestataires incluront : (1) si la population cible peut utiliser l'outil de la manière prévue (c'est-à-dire pour effectuer la collecte des antécédents du patient afin de déterminer si un test de lignée germinale est envisagé) et (2) l'interaction avec cet outil affecte les capacités cognitives de l'utilisateur. représentation du dépistage génétique du cancer de la prostate (PCA). Pour évaluer le premier point, recueillera des informations initiales auprès des participants concernant leur expérience avec les lignes directrices pour les tests génétiques et la façon dont ils recueillent des données sur les antécédents familiaux. Évaluera le modèle mental des participants pour les tests de lignée germinale et la façon dont ils identifient les candidats appropriés avant l'interaction avec l'outil. Utilisera une technique de cartographie conceptuelle cognitive, qui peut être utilisée pour formaliser la représentation cognitive d'une personne pour des sujets complexes. Les commentaires de ces tests seront utilisés pour affiner de manière itérative l'outil pendant qu'il est utilisé par les prestataires pour identifier les patients de l'essai randomisé dans l'objectif II.
Jusqu'à 6 mois
Conflit décisionnel (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués pour la non-infériorité entre les bras de l'étude. Évalué à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel O'Connor, qui capture des sous-scores sur 16 questions pour l'incertitude, le sentiment d'être informé, valorise la clarté, le soutien et la prise de décision efficace sur une échelle de Likert à 5 points
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en génétique du cancer (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention. Les connaissances en génétique du cancer seront adaptées d'Erblich. et al (2005) pour la pertinence par rapport à la génétique PCA (23 questions Vrai/Faux) (alpha de Cronbach = 0,92).
Jusqu'à 6 mois
Utilisation des tests génétiques (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré et post-intervention
Jusqu'à 5 ans
Satisfaction à l'égard du conseil génétique ou de l'éducation génétique en ligne (but II)
Délai: Après avoir consulté l'outil Web
Saisira la satisfaction des hommes avec chaque bras à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard du conseil génétique à la fin du conseil génétique pré-test ou après avoir consulté l'outil Web. Cette échelle à 6 items comprend des questions telles que : "Mon conseiller en génétique semblait comprendre le stress auquel je faisais face" et "La séance de conseil génétique m'a été utile" évaluée sur une échelle de Likert à 5 points (alpha de Cronbach 0,7-0,88) . Les questions seront adaptées pour l'éducation génétique pré-test basée sur le Web telles que "Cet outil Web a répondu à toutes les préoccupations que j'avais" ou "L'outil Web m'a été précieux".
Après avoir consulté l'outil Web

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension des résultats des tests génétiques personnels (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans
Partage d'informations génétiques avec les familles (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans
Alphabétisation (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans
Numératie (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans
Régime alimentaire (but II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans
Activité physique (Objectif II)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évalué à l'aide d'enquêtes pré- et post-intervention.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Prostate Cancer Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Chercheur principal: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Autre subvention/numéro de financement: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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