Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknikförbättrad acceleration av könslinjeutvärdering för terapi, TARGET-studie

4 januari 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Teknikförbättrad acceleration av könslinjeutvärdering för terapi - TARGET-studien

Denna studie utför användartester av en mobilvänlig insamling av patienthistorik och genetiskt utbildningsverktyg för att förbättra vårdgivares förståelse för genetisk testning av prostatacancer. Denna studie jämför också traditionell genetisk rådgivning kontra ett webbaserat genetisk utbildningsverktyg (WBGE) för att ge information om genetiska tester till män med prostatacancer. WBGE-verktyget har utbildningsmoduler om genetisk rådgivning och testning, såväl som ett insamlingsverktyg för patienthistorik för att hjälpa leverantörer att lära sig vilka patienter som kan bära på genetiska mutationer och kan övervägas för genetisk rådgivning och genetisk testning. Syftet med denna forskning är att använda teknologi för att leverera information om genetisk testning för prostatacancer till patienter för att hjälpa dem att bestämma om de ska få genetisk testning eller inte.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utför användartestning av ett mobilt verktyg för insamling av utbildning och patienthistorik bland medicinska onkologer, strålningsonkologer och urologer över studiemiljöer, inklusive Veterans Affairs för att tillgodose genetiska remissbehov (n=10 leverantörer). (Provider-fokuserad) II. Utveckla ett multimedia-webbaserat verktyg för förtest genetisk utbildning (WBGE) och genomför en randomiserad prövning av traditionell genetisk rådgivning (GC) (arm 1) kontra (vs.) WBGE (arm 2) för informerad och snabb upptagning av genetiska tester för män med dödlig/förutspådd dödlig prostatacancer (PCA). (Patientfokuserad)

SKISSERA:

MÅL I: Leverantörer deltar i en intervju över 1 timme för att diskutera hur de skulle använda verktyget, och får sedan verktyget för att testa på sin klinik i 2 veckor. Efter två veckor diskuterar leverantörer sin erfarenhet av att använda verktyget under 10-15 minuter. Leverantörer har möjlighet att använda verktyget i upp till 6 månader och fylla i en kort undersökning om fördelarna och begränsningarna med verktyget för patientidentifiering i arm II.

SYFTE II: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (TRADITIONELL GENETISK RÅDGIVNING): Patienter får genetisk rådgivning med en certifierad genetisk rådgivare personligen, via telehälsovård eller via telefon (enligt patientens preferenser). Patienter kan sedan genomgå genetiska tester.

ARM II (WEBBASERAD GENETISK UTBILDNING): Patienter får en länk till det webbaserade genetiska utbildningsverktyget online inklusive alla delar av genetisk rådgivning i skriftliga moduler och i en serie professionella videor. Patienter kan sedan genomgå genetiska tester. Patienter kan gå över till arm I för att träffa en genetisk rådgivare.

Efter avslutad studie följs patienterna upp årligen i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • SYFTE 1: Medicinska onkologer, strålningsonkologer och urologer som spänner över Veterans Affairs (VA), akademiska miljöer och samhällsmiljöer

  • MÅL 2: Alla engelsktalande man >= 18 med PCA som har dator- och webbåtkomst och uppfyller något av följande:

    • Metastaserande sjukdom
    • T3a eller högre
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 20
    • Betygsgrupp 4 eller högre
    • Intraduktal eller cribriform histologi
    • Biokemiskt återfall
    • Ashkenazi judiska härkomst

    • Släkthistoriska kriterier (se nedan) ** Släkthistoria: Om någon av följande nivåer uppfylls är personen berättigad:

      • Nivå 1: >= 1 nära blodsläkting (första gradens släkting [FDR], andra gradens släkting [SDR], tredje gradens släkting [TDR]) diagnostiserad med bröstcancer =< ålder 50 eller följande cancerformer i alla åldrar: pankreas, äggstockar , eller metastaserande eller intraduktal/cribriform prostatacancer
      • Nivå 2: >= 2 nära blodsläktingar (FDR, SDR, TDR) på samma sida av familjen med bröst- eller prostatacancer i alla åldrar
      • Nivå 3: en bror, far eller >= 2 familjemedlemmar (nära blodsläktingar - FDR, SDR, TDR) på samma sida av familjen diagnostiserad med prostatacancer vid < 60
      • Nivå 4: >= 3 cancerformer på samma sida av familjen (särskilt om diagnosen är < 50): gallgång, bröst, kolorektal, endometrie, magsäck, njure, melanom, äggstocks, bukspottkörtel, prostata (gradsgrupp 2-5 om känd), tunntarm eller urotel

Exklusions kriterier

  • Ålder < 18 år
  • Psykisk eller kognitiv funktionsnedsättning som stör förmågan att ge informerat samtycke
  • Icke engelsktalande
  • Har tidigare genomgått genetisk testning av könsceller för ärftlig cancerrisk (avser mål 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mål I (intervju)
Leverantörer deltar i en intervju över 1 timme för att diskutera hur de skulle använda verktyget, och får sedan verktyget för att testa på sin klinik i 2 veckor. Efter två veckor diskuterar leverantörer sin erfarenhet av att använda verktyget under 10-15 minuter. Leverantörer har möjlighet att använda verktyget i upp till 6 månader och fylla i en kort undersökning om fördelarna och begränsningarna med verktyget för patientidentifiering i arm II.
Övrig: Intervju
Gå på intervju
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd webbaserat genetisk utbildningsverktyg online
Övrig: Undersökningsadministration
Bistudier
Aktiv komparator: Mål II: Arm I (genetisk rådgivning, genetisk testning)
Patienter får genetisk rådgivning med en certifierad genetisk rådgivare personligen, via telehälsovård eller via telefon (enligt patientens preferenser). Patienter kan sedan genomgå genetiska tester.
Övrig: Undersökningsadministration
Bistudier
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning personligen, telehälsa eller per telefon
Genetisk: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • Genetisk analys, genetisk undersökning, genetisk test, genetisk testning, genetisk testning
Experimentell: Mål II: Arm II (WBGE, genetisk couseling, genetisk testning)
Patienterna får en länk till det webbaserade verktyget för genetisk utbildning online inklusive alla delar av genetisk rådgivning i skriftliga moduler och i en serie professionella videor. Patienten kan sedan genomgå genetisk testning. Patienten kan gå över till arm I för att träffa en genetisk rådgivare.
Övrig: Undersökningsadministration
Bistudier
Övrig: Genetisk rådgivning
Få genetisk rådgivning personligen, telehälsa eller per telefon
Genetisk: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • Genetisk analys, genetisk undersökning, genetisk test, genetisk testning, genetisk testning
Övrig: Internetbaserad intervention
Använd webbaserat genetisk utbildningsverktyg online

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användartestning av leverantörsverktyget - (Mål I)
Tidsram: Upp till 6 månader
Leverantörens perspektiv kommer att inkludera: (1) om målpopulationen kan använda verktyget på det sätt det var tänkt (dvs. att utföra insamling av patienthistorik för att avgöra övervägande för könslinjetestning), och (2) interaktion med detta verktyg påverkar användarens kognitiva representation av genetisk testning för prostatacancer (PCA). För att utvärdera den första punkten, kommer att samla in första information från deltagarna om deras erfarenhet av riktlinjerna för genetisk testning och hur de samlar in data om familjens historia. Kommer att utvärdera deltagarnas mentala modell för könslinjetestning och hur de identifierar lämpliga kandidater innan interaktion med verktyget. Kommer att använda en kognitiv konceptkartläggningsteknik, som kan användas för att formalisera en persons kognitiva representation för komplexa ämnen. Feedback från detta test kommer att användas för att iterativt förfina verktyget medan det används av leverantörer för att identifiera patienters randomiserade försök i mål II.
Upp till 6 månader
Beslutskonflikt (Mål II)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas för icke-underlägsenhet mellan studiearmarna. Utvärderad med hjälp av O'Connors beslutskonfliktskala, som fångar delpoäng över 16 frågor för osäkerhet, känsla av att vara informerad, värderar tydlighet, stöd och effektivt beslutsfattande på en 5-gradig Likert-skala
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancergenetikkunskap (Mål II)
Tidsram: Upp till 6 månader
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention. Kunskapen om cancergenetik kommer att anpassas från Erblich. et al (2005) för relevans för PCA-genetik (23 sant/falskt frågor) (Cronbachs alfa = 0,92).
Upp till 6 månader
Upptag av genetiska tester (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention
Upp till 5 år
Tillfredsställelse med genetisk rådgivning eller webbaserad genetisk utbildning (Mål II)
Tidsram: Efter att ha tittat på webbverktyget
Kommer att fånga mäns tillfredsställelse med varje arm med hjälp av Satisfaction with Genetic Counseling Scale i slutet av pre-test genetisk rådgivning eller efter att ha tittat på webbverktyget. Denna skala med 6 punkter inkluderar frågor som: "Min genetiska rådgivare verkade förstå stressen jag stod inför" och "Den genetiska rådgivningssessionen var värdefull för mig" betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (Cronbachs alfa 0,7-0,88) . Frågorna kommer att anpassas för webbaserad förtest genetisk utbildning som "Detta webbverktyg tog upp alla problem jag hade" eller "Webbverktyget var värdefullt för mig".
Efter att ha tittat på webbverktyget

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förståelse av personliga genetiska testresultat (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år
Dela genetisk information med familjer (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år
Läskunnighet (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år
Räknekunskap (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år
Diet (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år
Fysisk aktivitet (Mål II)
Tidsram: Upp till 5 år
Bedöms med hjälp av undersökningar före och efter intervention.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

Prostate Cancer Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Huvudutredare: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

10 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

25 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Prostate Cancer Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervju

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera