Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologi-Enhanced Acceleration of Germline Evaluation for Therapy, TARGET-undersøgelse

25. november 2025 opdateret af: Thomas Jefferson University

Teknologi-Enhanced Acceleration of Germline Evaluation for Therapy - The TARGET Study

Dette forsøg udfører brugertest af en mobilvenlig indsamling af patienthistorie og genetisk uddannelsesværktøj for at forbedre sundhedsudbyderes forståelse af genetisk testning af prostatacancer. Dette forsøg sammenligner også traditionel genetisk rådgivning versus et webbaseret genetisk uddannelsesværktøj (WBGE) til at give information om genetisk testning til mænd med prostatacancer. WBGE-værktøjet har uddannelsesmoduler om genetisk rådgivning og testning, samt et værktøj til indsamling af patienthistorie, der hjælper udbydere med at lære, hvilke patienter der kan bære genetiske mutationer og kan komme i betragtning til genetisk rådgivning og genetisk testning. Formålet med denne forskning er at bruge teknologi til at levere information om genetisk testning for prostatacancer til patienter for at hjælpe dem med at beslutte, om de vil modtage genetisk testning eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Udfør brugertest af et mobilt værktøj til indsamling af uddannelse og patienthistorie blandt medicinske onkologer, stråleonkologer og urologer på tværs af undersøgelsespraksis, herunder Veterans Affairs for at imødekomme genetiske henvisningsbehov (n=10 udbydere). (Udbyder-fokuseret) II. Udvikl multimedie webbaseret prætest genetisk uddannelse (WBGE) værktøj og udfør et randomiseret forsøg med traditionel genetisk rådgivning (GC) (arm 1) versus (vs.) WBGE (arm 2) for informeret og rettidig optagelse af genetisk testning for mænd med dødelig/forudsagt dødelig prostatacancer (PCA). (patientfokuseret)

OMRIDS:

MÅL I: Udbydere deltager i en samtale over 1 time for at diskutere, hvordan de vil bruge værktøjet, og modtager derefter værktøjet til at teste i deres klinik i 2 uger. Efter 2 uger diskuterer udbydere deres erfaringer med at bruge værktøjet over 10-15 minutter. Udbydere har mulighed for at bruge værktøjet i op til 6 måneder og gennemføre en kort undersøgelse om fordele og begrænsninger ved værktøjet til patientidentifikation i Arm II.

MÅL II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (TRADITIONEL GENETISK RÅDGIVNING): Patienter modtager genetisk rådgivning med en certificeret genetisk rådgiver personligt, via telesundhed eller over telefonen (alt efter patientens præference). Patienter kan derefter gennemgå genetisk testning.

ARM II (WEBBASERET GENETISK UDDANNELSE): Patienter modtager et link til det webbaserede genetiske uddannelsesværktøj online, herunder alle elementer af genetisk rådgivning i skriftlige moduler og i en række professionelle videoer. Patienter kan derefter gennemgå genetisk testning. Patienter kan gå over til Arm I for at se en genetisk rådgiver.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen følges patienterne årligt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA New York Harbor Health System- Manhattan Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University- Langone Health
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Medical Professions of New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington/ SCCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • MÅL 1: Medicinske onkologer, strålingsonkologer og urologer, der spænder over Veterans Affairs (VA), akademiske og samfundsmæssige omgivelser

  • MÅL 2: Enhver engelsktalende mand >= 18 med PCA, som har computer- og webadgang og opfylder et af følgende:

    • Metastatisk sygdom
    • T3a eller højere
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 20
    • Klasse 4 eller højere
    • Intraduktal eller cribriform histologi
    • Biokemisk gentagelse
    • Ashkenazi jødiske herkomst

    • Familiehistoriekriterier (se nedenfor) ** Familiehistorie: Hvis et af følgende niveauer er opfyldt, er personen berettiget:

      • Niveau 1: >= 1 nært slægtning (første grads slægtning [FDR], anden grad slægtning [SDR], tredje grad slægtning [TDR]) diagnosticeret med brystkræft =< alder 50 eller følgende kræftformer i enhver alder: bugspytkirtel, ovarie , eller metastatisk eller intraduktal/cribriform prostatacancer
      • Niveau 2: >= 2 nære slægtninge (FDR, SDR, TDR) på samme side af familien med bryst- eller prostatacancer i alle aldre
      • Niveau 3: en bror, far eller >= 2 familiemedlemmer (nære blodslægtninge - FDR, SDR, TDR) på samme side af familien diagnosticeret med prostatakræft ved < 60
      • Niveau 4: >= 3 kræftformer på samme side af familien (især hvis diagnosticeret =< 50): galdegang, bryst, kolorektal, endometrie, gastrisk, nyre, melanom, ovarie, bugspytkirtel, prostata (gradegruppe 2-5 hvis kendt), tyndtarm eller urothelial

Eksklusionskriterier

  • Alder < 18 år
  • Psykisk eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer evnen til at give informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • At have haft tidligere genetisk testning af kimlinje for arvelig kræftrisiko (vedrører mål 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mål I (interview)
Udbydere deltager i en samtale over 1 time for at diskutere, hvordan de vil bruge værktøjet, og modtager derefter værktøjet til at teste i deres klinik i 2 uger. Efter 2 uger diskuterer udbydere deres erfaringer med at bruge værktøjet over 10-15 minutter. Udbydere har mulighed for at bruge værktøjet i op til 6 måneder og gennemføre en kort undersøgelse om fordele og begrænsninger ved værktøjet til patientidentifikation i Arm II.
Andet: Interview
Deltag i interview
Andet: Internetbaseret intervention
Brug webbaseret genetisk uddannelsesværktøj online
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Aktiv komparator: Mål II: Arm I (genetisk rådgivning, genetisk testning)
Patienter modtager genetisk rådgivning med en certificeret genetisk rådgiver personligt, via telesundhed eller over telefonen (alt efter patientens præference). Patienter kan derefter gennemgå genetisk testning.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning personligt, telesundhed eller over telefonen
Genetisk: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk analyse, genetisk undersøgelse, genetisk test, genetisk testning, genetisk testning
Eksperimentel: Mål II: Arm II (WBGE, genetisk couseling, genetisk testning)
Patienter modtager et link til det webbaserede genetiske uddannelsesværktøj online, herunder alle elementer af genetisk rådgivning i skriftlige moduler og i en række professionelle videoer. Patienten kan derefter gennemgå genetisk testning. Patienten kan gå over til arm I for at se en genetisk rådgiver.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk rådgivning
Modtag genetisk rådgivning personligt, telesundhed eller over telefonen
Genetisk: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • Genetisk analyse, genetisk undersøgelse, genetisk test, genetisk testning, genetisk testning
Andet: Internet-baseret intervention
Brug webbaseret genetisk uddannelsesværktøj online

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugertest af udbyderværktøjet - (mål I)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Udbyderperspektiver vil omfatte: (1) om målgruppen kan bruge værktøjet på den måde, det var tilsigtet (dvs. at udføre indsamling af patienthistorie for at bestemme overvejelser om kimlinjetestning), og (2) interaktion med dette værktøj påvirker brugerens kognitive repræsentation af genetisk testning for prostatacancer (PCA). For at evaluere det første punkt, vil indsamle indledende oplysninger fra deltagere om deres erfaringer med retningslinjerne for genetisk testning, og hvordan de indsamler data om familiehistorie. Vil evaluere deltagernes mentale model for kimlinjetestning og hvordan de identificerer egnede kandidater før interaktion med værktøjet. Vil bruge en kognitiv konceptkortlægningsteknik, som kan bruges til at formalisere en persons kognitive repræsentation for komplekse emner. Feedback fra denne test vil blive brugt til iterativt at forfine værktøjet, mens det bliver brugt af udbydere til at identificere patienters randomiserede forsøg i Mål II.
Op til 6 måneder
Beslutningskonflikt (Mål II)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet for non-inferioritet mellem studiearme. Evalueret ved hjælp af O'Connors beslutningskonfliktskala, som indfanger sub-scores over 16-spørgsmål for usikkerhed, følelse af at være informeret, værdsætter klarhed, støtte og effektiv beslutningstagning på en 5-punkts Likert-skala
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftgenetikviden (mål II)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention. Kræftgenetik viden vil blive tilpasset fra Erblich. et al (2005) for relevans for PCA-genetik (23 True/False-spørgsmål) (Cronbach's alpha = 0,92).
Op til 6 måneder
Optagelse af genetisk testning (mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention
Op til 5 år
Tilfredshed med genetisk rådgivning eller webbaseret genetisk uddannelse (Mål II)
Tidsramme: Efter at have set webværktøjet
Vil fange mænds tilfredshed med hver arm ved at bruge Tilfredshed med genetisk rådgivningsskalaen i slutningen af ​​præ-test genetisk rådgivning eller efter at have set webværktøjet. Denne skala med 6 punkter inkluderer spørgsmål som: "Min genetiske rådgiver så ud til at forstå de belastninger, jeg stod over for," og "Den genetiske rådgivningssession var værdifuld for mig" vurderet på en 5-punkts Likert-skala (Cronbachs alfa 0,7-0,88) . Spørgsmålene vil blive tilpasset til web-baseret prætest genetisk undervisning såsom "Dette webværktøj adresserede alle de bekymringer, jeg havde" eller "Webværktøjet var værdifuldt for mig".
Efter at have set webværktøjet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af personlige genetiske testresultater (Mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år
Deling af genetisk information med familier (Mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år
Læsefærdighed (Mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år
Talefærdighed (mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år
Diæt (mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år
Fysisk aktivitet (Mål II)
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderet ved hjælp af undersøgelser før og efter intervention.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veda Giri, MD, Clinical Cancer Genetics Yale School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stacy Loeb, MD, MSc, NYU- Langone Health, Manhattan VA Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20G.013
  • 19CHAL05 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Prostate Cancer Foundation)
  • JT 14902 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner