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HER2陽性進行性固形腫瘍の成人患者におけるGQ1001の安全性

2023年12月3日 更新者：GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

HER2 陽性の進行性固形腫瘍の成人患者を対象に静脈内投与された、HER2 標的抗体薬物複合体である GQ1001 の第 1 相、初のヒト、多施設共同、非盲検試験

HER2陽性進行性固形腫瘍患者におけるGQ1001の第I相用量設定試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 募集
        • Scientia Clinical Research Limited
        • コンタクト：
          • 電話番号：1800 727 874
        • 主任研究者：
          • Charlotte Lemech, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • 完了
        • Cabrini Institute in Melbourne, Australia
  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233099
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 主任研究者：
          • Huan Zhou
        • 主任研究者：
          • Dianming Li
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • 主任研究者：
          • Bo Yang
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Shurong Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、516006
        • 募集
        • Southern Medical University Hospital in the south
        • 主任研究者：
          • Yabing Guo
      • Guangzhou、Guangdong、中国、528406
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Jieqiong Liu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Yanqiu Zhao
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者：
          • Hong Zong
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Dongde Wu
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Hubei Huazhong University of Science and provincial Cancer Hospital Affiliated Union Hospital of Tongji Medical College
        • 主任研究者：
          • Kunyu Yang
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410029
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Shanzhi Gu
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 主任研究者：
          • Zhendong Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Tumor Hospital
        • 主任研究者：
          • Zhehai Wang
        • 主任研究者：
          • Yuping Sun
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Shanghai East Hospital
        • 主任研究者：
          • Ye Guo
        • 主任研究者：
          • Jin Li
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital
        • 主任研究者：
          • Huichuan Sun
        • 主任研究者：
          • Jia Fan
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 主任研究者：
          • Caicun Zhou
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Wei Guo
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Jun Zhang
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • 主任研究者：
          • Xianbao Zhan
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • 募集
        • West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Meiyu Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Lulu Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルを遵守できる;
  2. -18歳以上の男性および女性の被験者;
  3. -ECOG PSが0または1、推定余命が3か月以上;
  4. -心エコー検査（ECHO）によって決定されるLVEF ≥ 50％;

  5. -患者は病理学的に記録された進行/切除不能または転移性固形腫瘍であるHER2陽性（以下に定義）が再発または標準治療に難治性であるか、または標準治療がなく進行している必要があります。 患者は少なくとも 1 つの測定可能な疾患病変を持っている必要があります。 HER2 の状態を特定するための腫瘍標本は、過去 6 か月以内に入手する必要があります。

    HER2陽性の定義

    • 進行/切除不能または転移性乳がん: 免疫組織化学検査 (IHC) 3+、または IHC 2+ および in situ ハイブリダイゼーション陽性 (ISH+)*;
    • 進行/切除不能または転移性胃または胃食道接合部腺癌: IHC 3+、または IHC 2+ および ISH+*;

    • その他の HER2 陽性の進行性/切除不能または転移性固形悪性腫瘍: IHC、ISH、次世代シーケンシング、または必要に応じて他の分析技術によって決定されます。

      • ISH: 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) またはデュアル in situ ハイブリダイゼーション (DISH)。 ISH 陽性は、CEP17 のシグナル数に対する HER2 遺伝子のコピー数の比が 2.0 以上であると定義されます。 IHC の結果が 3+ の場合、ISH アッセイは必要ありません。 IHC結果が2+の場合、HER2陽性を確認するためにISHアッセイを実施する必要があります。

  6. 以下によって証明されるように、スクリーニング時および最初の治療前7日以内に確認された適切な臓器機能:

    血小板数: ≥ 100,000/mm3;ヘモグロビン : ≥ 9 g/dL; -絶対好中球数（ANC）：≥1500 / mm3; -血清クレアチニン：≤1.5×ULN（正常の上限）、またはクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft Gault式を使用）; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）; -総ビリルビン：≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者を除く）;プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間: ≤ 1.5 × ULN。

  7. 以下によって定義される、最初の治療前の適切なウォッシュアウト期間:

    大手術：4週間以上。 放射線療法：4週間以上（腹部を含まない緩和的定位放射線療法の場合は2週間以上）。 自家移植：3ヶ月以上。

    -ホルモン療法：乳がん患者の場合、2週間以上または治験責任医師の裁量による。

    化学療法または標的療法（抗体薬物療法を含む）：3週間以上（5種類のフルウラシルベースの薬剤、ホリナート剤、および/または週1回のパクリタキセルの場合は2週間以上、チロシンの場合は2週間以上（または5回の半減期のいずれか短い方）キナーゼ阻害剤; HER2 を対象とした生物学的療法の場合は 4 週間以上; ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間以上。 免疫療法：4週間以上。 強力なシトクロム P450 酵素 3A4 (CYP3A4) 阻害剤: 排出半減期が 3 回以上。 治験薬または治療：4週間以上。

  8. 後天性免疫不全症候群（AIDS）定義の日和見感染症の病歴がない患者、または AIDS 定義の日和見感染症の病歴があり、過去 12 か月以内に日和見感染症にかかっていない患者は、治験責任医師の裁量に従って登録することができます。

除外基準:

  1. -未治療で症状がある、または関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要であると定義される、臨床的に活動的な脳転移。 化学療法または放射線療法の急性毒性作用から回復した場合、もはや症状がなく、ステロイドによる治療を必要としない、治療を受けた脳転移を有する被験者を研究に含めることができる。
  2. -2年以内に複数の原発性悪性腫瘍を有する被験者、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、治癒的に治療された他の固形腫瘍、または反対側の乳癌を除く）;

  3. 以下を含むがこれらに限定されない心血管機能不全または臨床的に重大な心疾患：

    • -症候性慢性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII〜IV）または治療を必要とする重篤な不整脈;
    • -最初の治療から6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴;
    • Fridericia (QTcF) 延長による補正 QT 間隔は、男性では 450 ミリ秒 (ms) を超え、女性では 470 ms を超えています。
  4. -臨床的に重要な肺疾患（例、間質性肺炎、肺炎、肺線維症、重度の放射線肺炎）の病歴、またはスクリーニング時の画像検査または酸素補給の必要性によりこれらの疾患が疑われる患者;
  5. -原薬または製剤中の不活性成分に対する既知の過敏症;
  6. -既存のグレード2以上の末梢神経障害;
  7. NCI CTCAE バージョン 5.0、グレード ≤ 1 またはベースラインにまだ解決されていない毒性 (脱毛症以外) として定義される、以前の抗がん療法による未解決の毒性。 -グレード2の慢性毒性のある被験者は、治験責任医師の裁量により適格となる場合があります。
  8. 累積アントラサイクリン用量 > 360 mg/m2 ドキソルビシンまたは同等物;
  9. 静脈内投与を必要とする制御されていない感染。抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤の;
  10. -C型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]に対する検出可能な抗体）またはB型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）による活動性感染症（潜在的または以前のB型肝炎感染（陽性の全B型肝炎コアとして定義）を有する被験者を除く） B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）がスクリーニング時に検出されない場合、これらの被験者は毎月のDNA検査と適切な抗ウイルス療法を受ける意思がある必要があります。
  11. -治験責任医師の意見では、試験の結果を混乱させ、患者の参加とコンプライアンスを妨げる可能性のある、付随する状態、治療、または実験室異常の病歴または現在の証拠を持つ患者;
  12. -最初の治療の7日前までに妊娠検査で確認された、授乳中または妊娠中の女性;
  13. -研究中およびGQ1001の最後の投与後少なくとも7か月間、適切な避妊方法（例：殺精子剤、バリア避妊薬、または/および子宮内避妊薬の併用）を使用したくない男性および女性被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
GQ1001 は 21 日ごとに静脈内投与されます。 用量漸増は、修正された 3+3 設計によって導かれます。
薬：GQ1001
抗HER2抗体薬物複合体
実験的：用量拡大
用量拡大に推奨される用量の GQ1001 は、21 日ごとに静脈内投与されます。 用量拡大により、4つのコホートのさまざまなタイプの悪性固形腫瘍のMTDまたはDRDEがさらに評価されます。
薬：GQ1001
抗HER2抗体薬物複合体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）。
時間枠：サイクル 1 の終了 (21 日サイクル)
有害事象は、NCI CTCAE バージョン 5.0 を使用して評価され、DLT の適格性について治験責任医師および治験依頼者によって評価されます。
サイクル 1 の終了 (21 日サイクル)
最大耐用量（MTD）または用量拡大に推奨される用量（DRDE）
時間枠：各コホートがDLT観察期間（研究治療の最初の投与後1日目から21日目まで）を完了するか、DLTを有するか、DLT評価不能になった後
SRC はまた、試験されたすべての用量レベルのデータ全体に基づいて MTD/DRDE を決定します。
各コホートがDLT観察期間（研究治療の最初の投与後1日目から21日目まで）を完了するか、DLTを有するか、DLT評価不能になった後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから最終投与後 30 日まで
GQ1001の安全性と忍容性
ベースラインから最終投与後 30 日まで
臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 8 (各サイクルは 21 日) まで、および最終投与後の治療中止から 30 日まで
GQ1001の安全性と忍容性
ベースラインからサイクル 8 (各サイクルは 21 日) まで、および最終投与後の治療中止から 30 日まで
GQ1001 の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
GQ1001のピーク血漿濃度（Cmax）
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Cmax が観察される時間 (Tmax)
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
GQ1001 の半減期 (T1/2)
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
GQ1001 の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
GQ1001の流通量（Vd）
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
GQ1001 の予備的有効性は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) および MRI スキャンの CT を使用して評価されました
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
免疫原性
時間枠：研究完了まで、平均1年
抗GQ1001抗体・抗治療抗体
研究完了まで、平均1年
予備的な有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年
客観的奏効率 (ORR)
研究完了まで、平均1年
予備的な有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年
疾病制御率 (DCR)
研究完了まで、平均1年
予備的な有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年
応答時間 (DoR)
研究完了まで、平均1年
予備的な有効性
時間枠：研究完了まで、平均1年
無増悪生存期間 (PFS)
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月25日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GQ1001X2101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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