HER2 양성 진행성 고형암 성인 환자에서 GQ1001의 안전성
2023년 12월 3일 업데이트: GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.
HER2 양성 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에게 정맥 주사로 투여되는 HER2 표적 항체-약물 접합체 GQ1001에 대한 임상 1상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨 연구
HER2 양성 진행성 고형 종양 환자에서 GQ1001에 대한 1상 용량 결정 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Shi
- 전화번호: 0512-66526166
- 이메일: shiy@genequantum.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, 중국, 233099
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
수석 연구원:
- Huan Zhou
-
수석 연구원:
- Dianming Li
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100039
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
수석 연구원:
- Bo Yang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Shurong Zhang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 516006
- 모병
- Southern Medical University Hospital in the south
-
수석 연구원:
- Yabing Guo
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 528406
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Jieqiong Liu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Yanqiu Zhao
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
수석 연구원:
- Hong zong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Dongde Wu
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Hubei Huazhong University of Science and provincial Cancer Hospital Affiliated Union Hospital of Tongji Medical College
-
수석 연구원:
- Kunyu Yang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410029
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Shanzhi Gu
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
수석 연구원:
- Zhendong Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Shandong Tumor Hospital
-
수석 연구원:
- Zhehai Wang
-
수석 연구원:
- Yuping Sun
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
수석 연구원:
- Ye Guo
-
수석 연구원:
- Jin Li
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
수석 연구원:
- Huichuan Sun
-
수석 연구원:
- Jia Fan
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
수석 연구원:
- Caicun Zhou
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Shanghai Ninth People's Hospital affiliated with the Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Wei Guo
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Ruijin Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University
-
수석 연구원:
- Jun Zhang
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital of Shanghai
-
수석 연구원:
- Xianbao Zhan
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 모병
- West China School of Medicine and West China Hospital, Sichuan University
-
수석 연구원:
- Lei Liu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
수석 연구원:
- Meiyu Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Lulu Liu
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Research Limited
-
연락하다:
- 전화번호: 1800 727 874
-
수석 연구원:
- Charlotte Lemech, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 완전한
- Cabrini Institute in Melbourne, Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 피험자;
- 0 또는 1의 ECOG PS, 예상 수명 ≥ 3개월,
- 심초음파(ECHO)로 측정한 LVEF ≥ 50%;
환자는 병리학적으로 기록된 진행성/절제불가 또는 전이성 고형 종양(HER2 양성(아래 정의 참조)이 표준 요법에 대해 재발 또는 불응성이거나 표준 요법이 없고 진행됨)이 있어야 합니다. 환자는 최소한 하나의 측정 가능한 질병 병변이 있어야 합니다. HER2 상태를 확인하기 위한 종양 표본은 지난 6개월 이내에 얻어야 합니다.
HER2 양성의 정의
- 진행성/절제불가 또는 전이성 유방암: 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ 및 제자리 혼성화 양성(ISH+)*;
- 진행성/절제불가 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종: IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH+*;
기타 HER2 양성 진행성/절제불가 또는 전이성 고형 악성 종양: IHC, ISH, 차세대 시퀀싱 또는 기타 적절한 분석 기법으로 결정
- ISH: 형광 제자리 혼성화(FISH) 또는 이중 제자리 혼성화(DISH); ISH 양성은 CEP17에 대한 신호 수에 대한 HER2 유전자 복사 수의 비율이 2.0 이상인 것으로 정의됩니다. IHC 결과가 3+인 경우 ISH 분석이 필요하지 않습니다. IHC 결과가 2+일 때 HER2 양성을 확인하기 위해 ISH 분석을 수행해야 합니다.
다음에 의해 입증되는 바와 같이 스크리닝 시 및 최초 치료 전 7일 이내에 확인된 적절한 장기 기능:
혈소판 수: ≥ 100,000/mm3; 헤모글로빈: ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수(ANC): ≥ 1500/mm3 ; 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5 × ULN(정상 상한) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft Gault 공식 사용); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN); 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × ULN(길버트 증후군 환자 제외); 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간: ≤ 1.5 × ULN.
다음에 의해 정의된 첫 번째 치료 전 적절한 휴약 기간:
대수술: ≥ 4주. 방사선 요법: ≥ 4주(복부 없이 완화적 정위 방사선 요법의 경우 ≥ 2주). 자가 이식: ≥ 3개월.
호르몬 요법: ≥ 2주 또는 유방암 환자에 대한 조사자의 재량에 따라.
화학 요법 또는 표적 요법(항체 약물 요법 포함): ≥ 3주(5가지 플루오로우라실 기반 제제, 폴리네이트 제제 및/또는 매주 파클리탁셀의 경우 ≥ 2주, 티로신의 경우 ≥ 2주(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 기간) 키나아제 억제제, HER2 관련 생물학적 요법의 경우 ≥ 4주, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 ≥ 6주). 면역요법: ≥ 4주. 강력한 사이토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제: ≥ 3 제거 반감기 . 모든 연구용 제제 또는 치료: ≥ 4주.
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)으로 정의되는 기회 감염의 병력이 없거나 AIDS로 정의되는 기회 감염의 병력이 있고 지난 12개월 이내에 기회 감염이 없었던 환자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료되지 않고 증상이 있는 것으로 정의되거나 관련 증상을 조절하기 위해 스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의되는 임상적으로 활성인 뇌 전이. 더 이상 증상이 없고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 화학 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 질환, 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 또는 반대쪽 유방암을 제외하고 2년 이내에 다발성 원발성 악성종양이 있는 피험자);
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- 증상이 있는 만성 심부전(NYHA(New York Heart Association) 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력;
- 최초 치료 후 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력;
- 남성의 경우 > 450밀리초(ms) 및 여성의 경우 > 470ms의 Fridericia(QTcF) 연장에 의한 수정된 QT 간격;
- 임상적으로 유의한 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐 섬유증 및 중증 방사선 폐렴)의 병력 또는 스크리닝 시 이미징 또는 보충 산소 요구에 의해 이러한 질환이 있는 것으로 의심되는 환자
- 약물 제품의 약물 물질 또는 비활성 성분에 대해 알려진 과민성;
- 기존 등급 ≥ 2 말초 신경병증;
- NCI CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 아직 해결되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의되는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성. 만성 등급 2 독성이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 적합할 수 있습니다.
- 누적 안트라사이클린 투여량 > 360 mg/m2 독소루비신 또는 등가물;
- i.v.가 필요한 통제되지 않은 감염 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제;
- C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV]에 대한 검출 가능한 항체) 또는 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)에 의한 활동성 감염 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 스크리닝 시에 검출되지 않는 경우 항체 및 음성 HBsAg)가 포함될 수 있으며, 이러한 피험자는 매월 DNA 검사 및 적절한 항바이러스 요법을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하고 환자의 참여 및 순응을 방해할 수 있는 임의의 수반되는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 환자,
- 첫 치료 전 7일 이내에 임신테스트기로 확인된 수유부 또는 임신부;
- 연구 기간 동안 및 GQ1001의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 적절한 피임법(예: 살정자제, 장벽 피임제 또는/및 자궁 내 피임제의 동시 사용)을 사용하지 않으려는 남성 및 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
GQ1001은 21일마다 정맥주사한다.
용량 증량은 수정된 3+3 디자인에 의해 안내됩니다.
|
항-HER2 항체 약물 접합체
|
|
실험적: 용량 확장
증량 권장 용량의 GQ1001을 21일마다 정맥주사한다.
용량 확장은 4개의 코호트에서 상이한 유형의 악성 고형 종양에서 MTD 또는 DRDE를 추가로 평가할 것입니다.
|
항-HER2 항체 약물 접합체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT).
기간: 주기 1 종료(21일 주기)
|
유해 사례는 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 평가하고 DLT의 적격성에 대해 조사자와 의뢰자에 의해 평가될 것입니다.
|
주기 1 종료(21일 주기)
|
|
최대 허용 용량(MTD) 또는 용량 확장 권장 용량(DRDE)
기간: 각 코호트가 DLT 관찰 기간을 완료한 후(연구 치료제의 첫 번째 투약 후 1일에서 21일까지) DLT가 있거나 DLT 평가 불가능 상태가 된 후
|
SRC는 또한 테스트된 모든 선량 수준에 대한 전체 데이터를 기반으로 MTD/DRDE를 결정합니다.
|
각 코호트가 DLT 관찰 기간을 완료한 후(연구 치료제의 첫 번째 투약 후 1일에서 21일까지) DLT가 있거나 DLT 평가 불가능 상태가 된 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지
|
GQ1001의 안전성과 내약성
|
베이스라인부터 마지막 투여 후 30일까지
|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 주기 8까지(각 주기는 21일) 마지막 투여 후 치료 중단 후 최대 30일
|
GQ1001의 안전성과 내약성
|
기준선에서 주기 8까지(각 주기는 21일) 마지막 투여 후 치료 중단 후 최대 30일
|
|
GQ1001의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
GQ1001의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
Cmax가 관찰되는 시간(Tmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
GQ1001의 반감기(T1/2)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
GQ1001의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
GQ1001의 유통량(Vd)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
GQ1001의 1차 효능은 고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)과 MRI의 CT를 이용하여 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
항GQ1001항체/항치료항체
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
예비 효능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
객관적 반응률(ORR)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
예비 효능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
질병 통제율(DCR)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
예비 효능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
응답 기간(DoR)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
예비 효능
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
무진행생존기간(PFS)
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GQ1001에 대한 임상 시험
-
Fudan UniversityGeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.모병