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Studie zu CG0070 bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf Bacillus-Calmette-Guerin anspricht (BOND-003)

10. Mai 2023 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Eine Phase-3-Studie mit CG0070 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die nicht auf Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ansprechen

Bewertung der Aktivität der intravesikalen (IVE) Verabreichung von CG0070 bei Patienten mit gewebepathologisch bestätigtem nichtmuskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC), die an einer auf Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechenden Erkrankung mit entweder Carcinoma in situ mit oder ohne Ta/ T1-Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Studie zur Bewertung von CG0070 + DDM bei Patienten mit NMIBC, bei denen eine vorherige BCG-Therapie fehlgeschlagen ist. Einzelner Behandlungsarm, in den bis zu 110 Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung aufgenommen werden

BCG-Versagen ist definiert als eine persistierende oder rezidivierende Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Australien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wollongong Private Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keio University Hospital
      • Toon, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Korea, Republik von, 50612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Korea, Republik von, 58128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015
        • Hauptermittler:
          • Mark Tyson, MD
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Rekrutierung
        • Arizona Institute of Urology
        • Kontakt:
          • Crystal Palencia
        • Hauptermittler:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Steven Bereta
        • Hauptermittler:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • American Institute of Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skyline Urology - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skyline Urology - Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Hospital
        • Kontakt:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Andrew Hendrix
        • Hauptermittler:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Misaki Mason
        • Hauptermittler:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Hauptermittler:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Rochester
        • Kontakt:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Gautam Agarwal
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology
        • Kontakt:
          • Haleema Hameed
        • Hauptermittler:
          • Joshua Wein, MD
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Rekrutierung
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
          • Kathleen McGinley
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-263
        • Rekrutierung
        • StonyBrook Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audrey Anderson
        • Hauptermittler:
          • David Golumbos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Whitney Franz
        • Hauptermittler:
          • Brant Inman, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Matvey Tsivian
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Rekrutierung
        • University of Toledo
        • Kontakt:
          • Stephanie Smiddy
        • Hauptermittler:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hanna Stambakio
        • Hauptermittler:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Leesa Judd
        • Hauptermittler:
          • Ryan Werntz, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Ryan Sutton
        • Hauptermittler:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Pamela Steele
        • Hauptermittler:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • Urology San Antonio, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Haben ein pathologisch bestätigtes Einstufungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO), das für die Tumoreinstufung verwendet wird) Hochrisiko-NMIBC, das auf eine vorherige BCG-Therapie nicht anspricht, definiert als:

Anhaltende oder rezidivierende CIS allein oder mit rezidivierender Ta/T1-Erkrankung (nichtinvasive papilläre Erkrankung/Tumor dringt in das subepitheliale Bindegewebe ein) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie

  • Erhaltene vorherige adäquate BCG-Therapie, definiert als mindestens eine der folgenden („5+2“-Mindestbelastung):

    1. Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie (adäquate Induktion) plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie, ODER
    2. Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionskur (adäquate Induktion) plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Induktionskur.
  • Ungeeignet für eine radikale Zystektomie oder Verweigerung einer radikalen Zystektomie
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Muskelinvasiver (T2 oder höheres Stadium) oder lokal fortgeschrittener (T3/T4, beliebiges N) oder metastasierter Blasenkrebs
  • Hat eine bekannte Malignität der oberen Harnwege oder der Prostata
  • Hat eine systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  • Immunschwäche aufgrund chronischer Anwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva, HIV oder früherer Organtransplantation
  • Vorbehandlung mit Adenovirus-basierter Krebstherapie
  • Klinisch signifikante oder aktive Herzerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig

Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung.

CG0070 wird nach einer Reihe von Blasenspülungen mit 5 % DDM und normaler Kochsalzlösung intravesikal (IVE) verabreicht. CG0070 wird wöchentlich x 6 in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 verabreicht. Wenn der Patient in Woche 13 eine anhaltende hochgradige Erkrankung hat, erhält der Patient einen weiteren Zyklus von 6 wöchentlichen Behandlungen. Wenn in Woche 13 keine Krankheit vorliegt (z. vollständiges Ansprechen), dann erhält der Patient 3 wöchentliche Behandlungen.

Ab Woche 25 erhalten die Patienten wöchentlich x 3 Behandlungen alle 12 Wochen bis Woche 49 und danach alle 24 Wochen.
Biologisch: CG0070
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Adenovirus
Sonstiges: n-Dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionssteigerndes Mittel.
Andere Namen:
  • DDM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate bei Patienten mit Carcinoma in situ (mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung)
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen, wie im FDA-Leitliniendokument vom Februar 2018 für NMIBC definiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Mediane Dauer des Ansprechens bei Patienten mit CR oder PR bei Probanden
24 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Dauer des progressionsfreien Überlebens der Probanden
24 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit des Patienten (PD) bei Probanden
24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei alleiniger Verabreichung von CG0070.
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad gemäß NCI CTCAE v5.0.
24 Monate
Vergleich des vollständigen Ansprechens bei Patienten mit persistierender Erkrankung im Vergleich zu rezidivierender Erkrankung zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 24 Monate
Prozent in CR
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Burke, MD, CG Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG3002S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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