Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu CG0070 bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs, der nicht auf Bacillus-Calmette-Guerin anspricht (BOND-003)

13. März 2026 aktualisiert von: CG Oncology, Inc.

Eine Phase-3-Studie mit CG0070 bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die nicht auf Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ansprechen

Bewertung der Aktivität der intravesikalen (IVE) Verabreichung von CG0070 bei Patienten mit gewebepathologisch bestätigtem nichtmuskulärem invasivem Blasenkrebs (NMIBC), die an einer auf Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nicht ansprechenden Erkrankung mit entweder Carcinoma in situ mit oder ohne Ta/ T1-Krankheit

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Studie zur Bewertung von CG0070 + DDM bei Patienten mit NMIBC, bei denen eine vorherige BCG-Therapie fehlgeschlagen ist. Einzelner Behandlungsarm, in den bis zu 110 Patienten mit Carcinoma in situ mit oder ohne gleichzeitiger hochgradiger Ta- oder T1-Papillenerkrankung aufgenommen werden

BCG-Versagen ist definiert als eine persistierende oder rezidivierende Erkrankung innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australien
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Südkorea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Haben ein pathologisch bestätigtes Einstufungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO), das für die Tumoreinstufung verwendet wird) Hochrisiko-NMIBC, das auf eine vorherige BCG-Therapie nicht anspricht, definiert als:

Anhaltende oder rezidivierende CIS allein oder mit rezidivierender Ta/T1-Erkrankung (nichtinvasive papilläre Erkrankung/Tumor dringt in das subepitheliale Bindegewebe ein) innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adäquaten BCG-Therapie

  • Erhaltene vorherige adäquate BCG-Therapie, definiert als mindestens eine der folgenden („5+2“-Mindestbelastung):

    1. Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionstherapie (adäquate Induktion) plus mindestens zwei von drei Dosen einer Erhaltungstherapie, ODER
    2. Mindestens fünf von sechs Dosen einer anfänglichen Induktionskur (adäquate Induktion) plus mindestens zwei von sechs Dosen einer zweiten Induktionskur.
  • Ungeeignet für eine radikale Zystektomie oder Verweigerung einer radikalen Zystektomie
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Muskelinvasiver (T2 oder höheres Stadium) oder lokal fortgeschrittener (T3/T4, beliebiges N) oder metastasierter Blasenkrebs
  • Hat eine bekannte Malignität der oberen Harnwege oder der Prostata
  • Hat eine systemische Krebstherapie, einschließlich Prüfsubstanzen, innerhalb von 4 Wochen nach Baseline
  • Immunschwäche aufgrund chronischer Anwendung von Steroiden oder anderen Immunsuppressiva, HIV oder früherer Organtransplantation
  • Vorbehandlung mit Adenovirus-basierter Krebstherapie
  • Klinisch signifikante oder aktive Herzerkrankung
  • Aktive Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte C (alle Länder): Einschreibung abgeschlossen
Patienten mit CIS mit oder ohne HG Ta/T1-Papillenerkrankung. Cretostimogen wird nach einer Reihe von Blasenspülungen mit 5 % DDM und normaler Kochsalzlösung intravesikal verabreicht. Cretostimogen wird wöchentlich x 6 in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 verabreicht. Wenn bei dem Patienten in Woche 13 ein erneutes Auftreten der Krankheit auftritt, erhält er einen weiteren Zyklus von 6 wöchentlichen Behandlungen. Wenn in Woche 13 keine Krankheit vorliegt, erhält der Patient drei wöchentliche Behandlungen. Kohorte C (alle Länder): Ab Woche 25 erhalten die Patienten wöchentlich x 3 Behandlungen alle 12 Wochen bis Woche 51, dann alle 6 Monate und dann eine letzte Behandlung in den Wochen 73, 74 und 75, bis der Tumor zurückkehrt oder die Studienbehandlung beendet ist abgeschlossen in Woche 97. Kohorten-C-Verlängerung (Japan und USA) In Woche 25 erhalten die Patienten wöchentlich x 3 Behandlungen alle 12 Wochen bis Woche 51, dann alle 6 Monate, beginnend in den Wochen 73, 74 und 75 bis zu den Wochen 157, 158 und 159, bis zum Tumor Rückkehr oder Studienbehandlung ist in Woche 159 abgeschlossen.
Sonstiges: n-Dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionssteigerndes Mittel.
Andere Namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogen Grenadenorepvec
Konstruiertes onkolytisches Adenovirus
Experimental: Kohorte P (nur Japan und USA): Offen für die Einschreibung

Patienten mit Blasenkrebs mit papillärer HG-Ta/T1-Erkrankung.

In Kohorte P wird Cretostimogen in einer Dosis von 1 × 1012 vp IVE nach Instillation von 5 % DDM verabreicht. Cretostimogen wird jede Woche für 6 Behandlungen in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6 verabreicht. Wenn bei dem Patienten in Woche 13 oder zu einem beliebigen anderen Zeitpunkt ein Rezidiv auftritt, erhält der Patient eine zweite Einleitungsbehandlung mit 6 wöchentlichen Behandlungen (Woche 13, 14, 15, 16, 17 und 18). Wenn der Tumor nicht zurückgekehrt ist, erhalten sie 3 wöchentliche Behandlungen alle 12 Wochen (ungefähr 3 Monate), beginnend mit den Wochen 13, 14 und 15 bis Woche 51 (ungefähr 12 Monate), und dann alle 6 Monate, beginnend mit den Wochen 73, 74 und 75 (ca. 18 Monate) bis Monat 36.
Sonstiges: n-Dodecyl-B-D-maltosid
Transduktionssteigerndes Mittel.
Andere Namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogen Grenadenorepvec
Konstruiertes onkolytisches Adenovirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte C:
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung der vollständigen Ansprechrate zu jedem Zeitpunkt bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem CIS mit oder ohne begleitende papilläre HG-Ta/T1-Erkrankung.
36 Monate
Kohorte P:
Zeitfenster: 36 Monate
Bestimmung des hochgradigen EFS von Cretostimogen bei Patienten mit BCG-nicht ansprechender HG Ta/T1-Papillenerkrankung ohne CIS.Ta/T1-Papillenerkrankung ohne CIS.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte C: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 36 Monate
Mittlere Ansprechdauer bei Patienten mit CR oder PR bei Probanden
36 Monate
Kohorte C und Kohorte P: Beurteilung des hochgradigen rezidivfreien Überlebens (RFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Kohorte C und Kohorte P: Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Kohorte C: Vollständige Rücklaufquote nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kohorte C und Kohorte P: Überleben ohne Zystektomie
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Kohorte C und Kohorte P: Bewerten Sie die Sicherheit von Cretostimogen
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Kohorte C: Bewerten Sie das Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate
Kohorte C: Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: CG Oncology, CG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CG3002S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur n-Dodecyl-B-D-maltosid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren