Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG0070 podawanego pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, niereagującym na Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Badanie fazy 3 CG0070 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

W celu oceny działania dopęcherzowego (IVE) podania CG0070 pacjentom z potwierdzoną patologią tkanek nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), którzy mają niereagującą chorobę Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), z rakiem in situ z lub bez Ta/ Choroba T1

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę CG0070 + DDM u pacjentów z NMIBC, u których wcześniejsza terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem. Jedno ramię leczenia, do którego zostanie włączonych do 110 pacjentów z rakiem in situ z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia

Niepowodzenie BCG definiuje się jako utrzymującą się lub nawracającą chorobę w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Geelong, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wollongong Private Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keio University Hospital
      • Toon, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Republika Korei, 50612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Republika Korei, 58128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Numer telefonu: 855-776-0015
        • Główny śledczy:
          • Mark Tyson, MD
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Institute of Urology
        • Kontakt:
          • Crystal Palencia
        • Główny śledczy:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Steven Bereta
        • Główny śledczy:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • American Institute of Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skyline Urology - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Skyline Urology - Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University Of Colorado
        • Kontakt:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Hospital
        • Kontakt:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Kontakt:
          • Andrew Hendrix
        • Główny śledczy:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffit Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Misaki Mason
        • Główny śledczy:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas
        • Główny śledczy:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology
        • Kontakt:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Rochester
        • Kontakt:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Medical Center
        • Kontakt:
          • Gautam Agarwal
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology
        • Kontakt:
          • Haleema Hameed
        • Główny śledczy:
          • Joshua Wein, MD
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Rekrutacyjny
        • Our Lady of Lourdes
        • Kontakt:
          • Kathleen McGinley
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-263
        • Rekrutacyjny
        • StonyBrook Cancer Center
        • Kontakt:
          • Audrey Anderson
        • Główny śledczy:
          • David Golumbos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Whitney Franz
        • Główny śledczy:
          • Brant Inman, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Matvey Tsivian
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Rekrutacyjny
        • University of Toledo
        • Kontakt:
          • Stephanie Smiddy
        • Główny śledczy:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hanna Stambakio
        • Główny śledczy:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Leesa Judd
        • Główny śledczy:
          • Ryan Werntz, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Ryan Sutton
        • Główny śledczy:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Pamela Steele
        • Główny śledczy:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Wycofane
        • Urology San Antonio, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Spokane Urology
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Mają potwierdzony patologicznie system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zastosowany do klasyfikacji guza) NMIBC wysokiego ryzyka, niereagujący na wcześniejszą terapię BCG, zdefiniowany jako:

Przetrwała lub nawracająca choroba CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG

  • Otrzymano wcześniej odpowiednią terapię BCG zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych (minimalna ekspozycja „5+2”):

    1. Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej LUB
    2. Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego.
  • Nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii lub odmowy radykalnej cystektomii
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inwazyjny rak pęcherza moczowego (stadium T2 lub wyższy) lub miejscowo zaawansowany (T3/T4, dowolne N) lub rak pęcherza z przerzutami
  • Ma rozpoznany nowotwór złośliwy cewki moczowej górnych dróg oddechowych lub gruczołu krokowego
  • Przeszedł ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Niedobór odporności z powodu przewlekłego stosowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych, HIV lub wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwnowotworową opartą na adenowirusach
  • Klinicznie istotna lub czynna choroba serca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię

Pacjenci z rakiem in situ z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia.

CG0070 będzie podawany dopęcherzowo (IVE) po sekwencji przemywania pęcherza 5% DDM i roztworem soli fizjologicznej. CG0070 będzie podawany co tydzień x 6 w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Jeśli w 13. tygodniu u pacjenta utrzymuje się choroba o wysokim stopniu złośliwości, pacjent otrzyma kolejny cykl 6 tygodniowych zabiegów. Jeśli w 13. tygodniu nie ma choroby (np. pełnej odpowiedzi), wówczas pacjent otrzyma 3 cotygodniowe zabiegi.

Począwszy od 25. tygodnia pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe 3 zabiegi co 12 tygodni do 49. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie.

Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Środek wzmacniający transdukcję.
Inne nazwy:
  • DDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów z rakiem in situ (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią zgodnie z wytycznymi FDA z lutego 2018 r. dotyczącymi NMIBC.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR u badanych
24 miesiące
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby
24 miesiące
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana czasu do progresji choroby (PD) u pacjentów
24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przy podawaniu samego CG0070.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia, określony przez NCI CTCAE v5.0.
24 miesiące
Porównanie całkowitej odpowiedzi u pacjentów z przetrwałą chorobą w porównaniu z chorobą nawrotową na początku badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Procent w CR
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Burke, MD, CG Oncology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CG0070

3
Subskrybuj