Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CG0070 podawanego pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, niereagującym na Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: CG Oncology, Inc.

Badanie fazy 3 CG0070 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

W celu oceny działania dopęcherzowego (IVE) podania CG0070 pacjentom z potwierdzoną patologią tkanek nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), którzy mają niereagującą chorobę Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), z rakiem in situ z lub bez Ta/ Choroba T1

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie mające na celu ocenę CG0070 + DDM u pacjentów z NMIBC, u których wcześniejsza terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem. Jedno ramię leczenia, do którego zostanie włączonych do 110 pacjentów z rakiem in situ z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia

Niepowodzenie BCG definiuje się jako utrzymującą się lub nawracającą chorobę w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japonia
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japonia
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japonia
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonia, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Korea Południowa, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Mają potwierdzony patologicznie system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zastosowany do klasyfikacji guza) NMIBC wysokiego ryzyka, niereagujący na wcześniejszą terapię BCG, zdefiniowany jako:

Przetrwała lub nawracająca choroba CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG

  • Otrzymano wcześniej odpowiednią terapię BCG zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych (minimalna ekspozycja „5+2”):

    1. Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej LUB
    2. Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego.
  • Nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii lub odmowy radykalnej cystektomii
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Inwazyjny rak pęcherza moczowego (stadium T2 lub wyższy) lub miejscowo zaawansowany (T3/T4, dowolne N) lub rak pęcherza z przerzutami
  • Ma rozpoznany nowotwór złośliwy cewki moczowej górnych dróg oddechowych lub gruczołu krokowego
  • Przeszedł ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
  • Niedobór odporności z powodu przewlekłego stosowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych, HIV lub wcześniejszego przeszczepu narządu
  • Wcześniejsze leczenie terapią przeciwnowotworową opartą na adenowirusach
  • Klinicznie istotna lub czynna choroba serca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta C (wszystkie kraje): Rejestracja zamknięta
Pacjenci z CIS z lub bez choroby brodawkowatej HG Ta/T1. Kretostymogen będzie podawany dopęcherzowo po serii płukania pęcherza moczowego 5% DDM i solą fizjologiczną. Kretostymogen będzie podawany co tydzień x 6 w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Jeżeli u pacjenta wystąpi nawrót choroby w 13. tygodniu, otrzyma on kolejny cykl 6 cotygodniowych terapii. Jeśli w 13. tygodniu nie będzie żadnej choroby, pacjent będzie otrzymywał 3 zabiegi co tydzień. Kohorta C (wszystkie kraje): Począwszy od 25. tygodnia, pacjenci będą otrzymywać 3 zabiegi co tydzień co 12 tygodni do 51. tygodnia, następnie co 6 miesięcy, a następnie ostatnie leczenie w 73., 74. i 75. tygodniu do czasu nawrotu guza lub zakończenia leczenia badanego. ukończono w 97. tygodniu. Rozszerzenie kohorty C (Japonia i USA) W 25. tygodniu pacjenci będą otrzymywać 3 zabiegi co tydzień co 12 tygodni do 51. tygodnia, a następnie co 6 miesięcy, począwszy od 73., 74. i 75. tygodnia do 157., 158. i 159. tygodnia aż do wystąpienia guza powrócą lub leczenie objęte badaniem zostanie zakończone w 159. tygodniu.
Inny: n-dodecylo-B-D-maltozyd
Środek wzmacniający transdukcję.
Inne nazwy:
  • DDM
Biologiczny: Kretostymogen Grenadenorepwek
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Eksperymentalny: Kohorta P (tylko Japonia i Stany Zjednoczone): Możliwość rejestracji

Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego, chorobą brodawkowatą HG Ta/T1.

W kohorcie P kretostymogen będzie podawany w dawce 1 × 1012vp IVE po wkropleniu 5% DDM. Kretostymogen będzie podawany co tydzień przez 6 zabiegów w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót w 13. tygodniu lub w dowolnym momencie, pacjent otrzyma drugą indukcję składającą się z 6 cotygodniowych terapii (tygodnie 13, 14, 15, 16, 17 i 18). Jeśli guz nie nawróci, pacjenci będą otrzymywać 3 cotygodniowe leczenie co 12 tygodni (około 3 miesięcy), począwszy od 13, 14 i 15 tygodni do 51 tygodnia (około 12 miesięcy), a następnie co 6 miesięcy, począwszy od 73, 74 i 74 tygodni 75 (około 18 miesięcy) do 36 miesiąca.
Inny: n-dodecylo-B-D-maltozyd
Środek wzmacniający transdukcję.
Inne nazwy:
  • DDM
Biologiczny: Kretostymogen Grenadenorepwek
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta C:
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić odsetek całkowitej odpowiedzi w dowolnym momencie u pacjentów z CIS niereagującym na BCG, ze współistniejącą chorobą brodawkowatą HG Ta/T1 lub bez niej.
36 miesięcy
Kohorta P:
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie wysokiej jakości EFS kretostymogenu u pacjentów z chorobą brodawkowatą HG Ta/T1 nieodpowiadającą na BCG, bez choroby brodawkowatej HG Ta/T1 bez CIS.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta C: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR u pacjentów
36 miesięcy
Kohorty C i Kohorty P: Ocena przeżycia wolnego od nawrotów choroby wysokiego stopnia (RFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Kohorty C i Kohorty P: Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Kohorta C: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kohorta C i Kohorta P: Przeżycie bez cystektomii
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Kohorta C i Kohorta P: Ocena bezpieczeństwa kretostymogenu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Kohorta C: Ocena całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
Kohorta C: Przeżycie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CG Oncology, CG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CG3002S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na n-dodecylo-B-D-maltozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj