- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04452591
Badanie CG0070 podawanego pacjentom z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, niereagującym na Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)
Badanie fazy 3 CG0070 u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) niereagujących na Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarte badanie mające na celu ocenę CG0070 + DDM u pacjentów z NMIBC, u których wcześniejsza terapia BCG zakończyła się niepowodzeniem. Jedno ramię leczenia, do którego zostanie włączonych do 110 pacjentów z rakiem in situ z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia
Niepowodzenie BCG definiuje się jako utrzymującą się lub nawracającą chorobę w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JoAnn Horn
- Numer telefonu: 516-456-1415
- E-mail: joann.horn@CGoncology.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geelong, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Melbourne, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Melbourne Hospital
-
Wollongong, Australia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wollongong Private Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital East
-
Fujita, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nagoya University Hospital
-
Hashimoto, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chugoku Rosai Hospital
-
Ishizuka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shinshu University Hospital
-
Kandori, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Tsukuba Hospital
-
Kashihara, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Kikuchi, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- St. Marianna University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
Marugame, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kagawa Rosai Hospital
-
Matsumoto, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Keio University Hospital
-
Okayama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Sagamihara, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kitsato University Hospital
-
Saitama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saitama City Hospital
-
Sapporo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Shizuoka General Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Keio University Hospital
-
Toon, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Ehime University Hospital
-
Toyoma, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Toyoma University Hospital
-
Wakayama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yokohama, Japonia
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Hospital
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center
-
Gyeongsang, Republika Korei, 50612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeongnam, Republika Korei, 58128
- Aktywny, nie rekrutujący
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Aktywny, nie rekrutujący
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Aktywny, nie rekrutujący
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Catholic University of Korea
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Aktywny, nie rekrutujący
- Urology Centers Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kontakt:
- Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
Główny śledczy:
- Mark Tyson, MD
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Aktywny, nie rekrutujący
- BCG Oncology
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- Arizona Institute of Urology
-
Kontakt:
- Crystal Palencia
-
Główny śledczy:
- Jay Page, MD
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California - Irvine
-
Kontakt:
- Steven Bereta
-
Główny śledczy:
- Edward Uchio, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Aktywny, nie rekrutujący
- American Institute of Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skyline Urology - Sherman Oaks
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Skyline Urology - Torrance
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University Of Colorado
-
Kontakt:
- Janet Kukreja
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Hospital
-
Kontakt:
- Lambros Stamatakis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Kontakt:
- Andrew Hendrix
-
Główny śledczy:
- Timothy Lyon, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffit Cancer Center
-
Kontakt:
- Rodger Li
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Kontakt:
- Misaki Mason
-
Główny śledczy:
- Shreyas Joshi, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
Główny śledczy:
- Eugene Lee, MD
-
-
Maryland
-
Severna Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 21076
- Rekrutacyjny
- Chesapeake Urology
-
Kontakt:
- Rian Dickstein
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Rochester
-
Kontakt:
- Paras Shah
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center
-
Kontakt:
- Gautam Agarwal
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Rekrutacyjny
- New Jersey Urology
-
Kontakt:
- Haleema Hameed
-
Główny śledczy:
- Joshua Wein, MD
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Rekrutacyjny
- Our Lady of Lourdes
-
Kontakt:
- Kathleen McGinley
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Aktywny, nie rekrutujący
- Montefiore Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-263
- Rekrutacyjny
- StonyBrook Cancer Center
-
Kontakt:
- Audrey Anderson
-
Główny śledczy:
- David Golumbos, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University
-
Kontakt:
- Whitney Franz
-
Główny śledczy:
- Brant Inman, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University
-
Kontakt:
- Matvey Tsivian
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Rekrutacyjny
- University of Toledo
-
Kontakt:
- Stephanie Smiddy
-
Główny śledczy:
- Firas G Petros, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
Kontakt:
- Hanna Stambakio
-
Główny śledczy:
- Thomas Guzzo, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Rekrutacyjny
- Prisma Health
-
Kontakt:
- Leesa Judd
-
Główny śledczy:
- Ryan Werntz, MD
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
Kontakt:
- Ryan Sutton
-
Główny śledczy:
- Neal Shore, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela Steele
-
Główny śledczy:
- Sam Chang, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Aktywny, nie rekrutujący
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Wycofane
- Urology San Antonio, PA
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Aktywny, nie rekrutujący
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Keelung, Tajwan, 204
- Aktywny, nie rekrutujący
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Keelung City, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Aktywny, nie rekrutujący
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Aktywny, nie rekrutujący
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Mają potwierdzony patologicznie system klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zastosowany do klasyfikacji guza) NMIBC wysokiego ryzyka, niereagujący na wcześniejszą terapię BCG, zdefiniowany jako:
Przetrwała lub nawracająca choroba CIS lub z nawracającą chorobą Ta/T1 (nieinwazyjna choroba brodawkowata/guz naciekający podnabłonkową tkankę łączną) w ciągu 12 miesięcy od zakończenia odpowiedniej terapii BCG
Otrzymano wcześniej odpowiednią terapię BCG zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych (minimalna ekspozycja „5+2”):
- Co najmniej pięć z sześciu dawek początkowego kursu indukcyjnego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z trzech dawek terapii podtrzymującej LUB
- Co najmniej pięć z sześciu dawek pierwszego kursu wprowadzającego (odpowiednia indukcja) plus co najmniej dwie z sześciu dawek drugiego kursu wprowadzającego.
- Nie kwalifikuje się do radykalnej cystektomii lub odmowy radykalnej cystektomii
- Odpowiednia funkcja narządów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Inwazyjny rak pęcherza moczowego (stadium T2 lub wyższy) lub miejscowo zaawansowany (T3/T4, dowolne N) lub rak pęcherza z przerzutami
- Ma rozpoznany nowotwór złośliwy cewki moczowej górnych dróg oddechowych lub gruczołu krokowego
- Przeszedł ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej
- Niedobór odporności z powodu przewlekłego stosowania sterydów lub innych leków immunosupresyjnych, HIV lub wcześniejszego przeszczepu narządu
- Wcześniejsze leczenie terapią przeciwnowotworową opartą na adenowirusach
- Klinicznie istotna lub czynna choroba serca
- Aktywna choroba autoimmunologiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci z rakiem in situ z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia. CG0070 będzie podawany dopęcherzowo (IVE) po sekwencji przemywania pęcherza 5% DDM i roztworem soli fizjologicznej. CG0070 będzie podawany co tydzień x 6 w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6. Jeśli w 13. tygodniu u pacjenta utrzymuje się choroba o wysokim stopniu złośliwości, pacjent otrzyma kolejny cykl 6 tygodniowych zabiegów. Jeśli w 13. tygodniu nie ma choroby (np. pełnej odpowiedzi), wówczas pacjent otrzyma 3 cotygodniowe zabiegi. Począwszy od 25. tygodnia pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe 3 zabiegi co 12 tygodni do 49. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie. |
Zaprojektowany adenowirus onkolityczny
Środek wzmacniający transdukcję.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek odpowiedzi całkowitych u pacjentów z rakiem in situ (z lub bez współistniejącej choroby brodawkowatej Ta lub T1 wysokiego stopnia)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią zgodnie z wytycznymi FDA z lutego 2018 r. dotyczącymi NMIBC.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi u pacjentów z CR lub PR u badanych
|
24 miesiące
|
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby
|
24 miesiące
|
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Mediana czasu do progresji choroby (PD) u pacjentów
|
24 miesiące
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych przy podawaniu samego CG0070.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi według stopnia, określony przez NCI CTCAE v5.0.
|
24 miesiące
|
Porównanie całkowitej odpowiedzi u pacjentów z przetrwałą chorobą w porównaniu z chorobą nawrotową na początku badania.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent w CR
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Burke, MD, CG Oncology, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CG3002S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CG0070
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutacyjnyNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
CG Oncology, Inc.RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | Rak Urologiczny | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone
-
Cell GenesysNieznanyRak, komórka przejściowa | Nowotwory pęcherzaStany Zjednoczone, Kanada
-
CG Oncology, Inc.ZakończonyRak pęcherzaStany Zjednoczone
-
CG Oncology, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktywny, nie rekrutującyNieinwazyjny rak pęcherza moczowegoStany Zjednoczone, Republika Korei
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteCG Oncology, Inc.; Richard M. Shulze Family FoundationAktywny, nie rekrutującyRak pęcherza | Rak pęcherza naciekający mięśnieStany Zjednoczone
-
CG Oncology, Inc.WycofaneRak pęcherza | Wysoka ocena | Nieinwazyjne dla mięśniStany Zjednoczone
-
CG Oncology, Inc.ZakończonyRak in situ | Rak przejściowokomórkowy | Rak pęcherza | Rak in situ współistniejący z guzami brodawkowatymiStany Zjednoczone