Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CG0070 gitt hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft, som ikke reagerer på Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

9. juli 2026 oppdatert av: CG Oncology, Inc.

En fase 3-studie av CG0070 hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) som ikke reagerer på Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

For å evaluere aktiviteten til intravesikal (IVE) administrering av CG0070 hos pasienter med vevspatologi bekreftet ikke-muskulær invasiv blærekreft (NMIBC) som har Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) ikke-responsiv sykdom, med enten karsinom in situ med eller uten Ta/ T1 sykdom

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen studie designet for å evaluere CG0070 + DDM hos pasienter med NMIBC som har sviktet tidligere BCG-behandling. Enkel behandlingsarm som vil inkludere opptil 110 pasienter med karsinom in situ med eller uten samtidig høygradig Ta eller T1 papillær sykdom

BCG-svikt er definert som en vedvarende eller tilbakevendende sykdom innen 12 måneder etter fullføring av adekvat BCG-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

190

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Forente stater, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Spokane Urology
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Sør -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Har patologisk bekreftet World Health Organization (WHO) graderingssystem brukt for tumorgradering) høyrisiko NMIBC som ikke reagerer på tidligere BCG-behandling definert som:

Vedvarende eller tilbakevendende CIS alene eller med tilbakevendende Ta/T1 (ikke-invasiv papillær sykdom/tumor invaderer det subepiteliale bindevevet) sykdom innen 12 måneder etter fullføring av adekvat BCG-behandling

  • Fikk tidligere adekvat BCG-behandling som definert som minst én av følgende ("5+2" minimumseksponering):

    1. Minst fem av seks doser av en innledende induksjonskur (tilstrekkelig induksjon) pluss minst to av tre doser vedlikeholdsbehandling, ELLER
    2. Minst fem av seks doser av en innledende induksjonskur (tilstrekkelig induksjon) pluss minst to av seks doser av en andre induksjonskur.
  • Ikke kvalifisert for radikal cystektomi eller avslag på radikal cystektomi
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv (T2 eller høyere stadium) eller lokalt avansert (T3/T4, hvilken som helst N) eller metastatisk blærekreft
  • Har kjent malignitet i øvre del av urinrøret eller prostata
  • Har systemisk anti-kreftbehandling, inkludert undersøkelsesmidler, innen 4 uker etter baseline
  • Immundefekt på grunn av bruk av kronisk steroid eller andre immundempende midler, HIV eller tidligere organtransplantasjon
  • Tidligere behandling med adenovirusbasert kreftbehandling
  • Klinisk signifikant eller aktiv hjertesykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort C(alle land): Påmelding stengt
Pasienter med CIS med eller uten HG Ta/T1 papillær sykdom. Cretostimogene vil bli administrert intravesikalt etter en serie blærevaskinger med 5 % DDM og vanlig saltvann. Cretostimogene vil bli administrert ukentlig x 6 i uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Dersom pasienten har sykdomsresidiv i uke 13, vil de få en ny syklus på 6 ukentlige behandlinger. Hvis det ikke er noen sykdom i uke 13, vil pasienten få 3 ukentlige behandlinger. Kohort C (alle land): Fra og med uke 25 vil pasienter motta ukentlig x 3 behandlinger hver 12. uke gjennom uke 51, deretter hver 6. måned og deretter en siste behandling ved uke 73, 74 og 75 til svulsten kommer tilbake eller studiebehandlingen er fullført i uke 97. Cohort C Extension (Japan og USA) Ved uke 25 vil pasienter motta ukentlig x 3 behandlinger hver 12. uke til og med uke 51, deretter hver 6. måned fra uke 73, 74 og 75 til og med uke 157, 158 og 159 frem til svulsten retur eller studiebehandling er fullført i uke 159.
Annen: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduksjonsfremmende middel.
Andre navn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruert onkolytisk adenovirus
Eksperimentell: Kohort P (kun Japan og USA): Åpen for påmelding

HG Ta/T1 papillær sykdom blærekreftpasienter.

I kohort P vil cretostimogene bli administrert i en dose på 1 × 1012vp IVE etter instillasjon av 5 % DDM. Cretostimogene vil bli administrert hver uke i 6 behandlinger i uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6. Hvis pasienten har residiv ved uke 13 eller et hvilket som helst tidspunkt, vil pasienten få en ny induksjon av 6 ukentlige behandlinger (uke 13, 14, 15, 16, 17 og 18.). Hvis svulsten ikke har kommet tilbake, vil de motta 3 ukentlige behandlinger hver 12. uke (omtrent 3 måneder) fra uke 13, 14 og 15 til og med uke 51 (ca. 12 måneder), og deretter hver 6. måned fra uke 73, 74 og 75 (omtrent 18 måneder) til og med måned 36.
Annen: n-dodecyl-B-D-maltosid
Transduksjonsfremmende middel.
Andre navn:
  • DDM
Biologisk: Cretostimogene Grenadenorepvec
Konstruert onkolytisk adenovirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort C:
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme den fullstendige responsraten til enhver tid hos pasienter med BCG-ikke-responsiv CIS med eller uten samtidig HG Ta/T1 papillær sykdom.
36 måneder
Kohort P:
Tidsramme: 36 måneder
For å bestemme høygradig EFS av kretostimogen hos pasienter med BCG-reagerende HG Ta/T1 papillær sykdom uten CIS.Ta/T1 papillær sykdom uten CIS.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort C: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Median varighet av respons hos pasienter med CR eller PR hos forsøkspersoner
36 måneder
Kohort C og Kohort P: Vurder høygradig gjentakelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Kohort C og Kohort P: Vurder progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Kohort C: Komplett responsrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kohort C og Kohort P: Cystektomifri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Kohort C og Kohort P: Evaluer sikkerheten til Cretostimogene
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Kohort C: Vurder total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
Kohort C: Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: CG Oncology, CG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

24. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CG3002S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere