Bacillus-Calmette-Guerin에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암 환자에서 주어진 CG0070에 대한 연구 (BOND-003)
2026년 3월 13일 업데이트: CG Oncology, Inc.
Bacillus-Calmette-Guerin(BCG)에 반응하지 않는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 CG0070의 3상 연구
BCG(Bacillus-Calmette-Guerin) 비반응성 질환이 있는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)으로 확인된 조직 병리학적 환자에서 CG0070의 방광내(IVE) 투여 활동을 평가하기 위해 T1 질병
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이전 BCG 요법에 실패한 NMIBC 환자에서 CG0070 + DDM을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 시험. 높은 등급의 Ta 또는 T1 유두 질환을 수반하거나 수반하지 않는 상피내암종이 있는 최대 110명의 환자를 등록하는 단일 치료 부문
BCG 실패는 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에 지속되거나 재발하는 질병으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keelung, 대만, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Gyeongsang, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeongnam, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- BCG Oncology
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Institute of Urology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Insititute of Research
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Sherman Oaks, California, 미국, 91411
- Genesis Research
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Torrance, California, 미국, 90505
- Genesis Research LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Clinical Research
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Urology Associates, Research Department
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Urology Indiana LLC
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Southern Urology
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Maryland
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Hanover, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Severna Park, Maryland, 미국, 21076
- Chesapeake Urology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
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St Louis, Missouri, 미국, 63109
- Mercy Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- New Jersey Premier Urology
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Our Lady of Lourdes
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montifiore Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Keystone Urology Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health - Regional Urology
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Conrad Pearson Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates- Nashville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio, PA
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center-Temple
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology
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Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Fujita, 일본
- Nagoya University Hospital
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Hashimoto, 일본
- Hirosaki University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Chugoku Rosai Hospital
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Ishizuka, 일본
- Shinshu University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Sagamihara, 일본
- Kitsato University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 227-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Kandori, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kagawa-ken
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Marugame, Kagawa-ken, 일본, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 6128555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Saitama, Saitama, 일본, 3368522
- Saitama City Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Tokyo
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Matsumoto, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 6418510
- Wakayama Medical University Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
- CHUM Center for Research
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3JI
- MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
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Geelong, 호주
- Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
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Melbourne, 호주
- Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Southside Cancer Care Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
- 병리학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 시스템이 종양 등급에 사용됨) 고위험 NMIBC가 다음과 같이 정의된 이전 BCG 요법에 반응하지 않음:
지속성 또는 재발성 CIS 단독 또는 재발성 Ta/T1(비침습성 유두 질환/종양이 상피하 결합 조직을 침범함) 질환이 적절한 BCG 요법 완료 후 12개월 이내에
이전에 다음 중 하나 이상으로 정의된 적절한 BCG 요법을 받은 경우("5+2" 최소 노출):
- 초기 유도 과정(적절한 유도)의 6회 용량 중 최소 5회 + 유지 요법의 3회 용량 중 최소 2회, 또는
- 초기 유도 과정(적절한 유도)의 6회 용량 중 최소 5회 + 두 번째 유도 과정의 6회 용량 중 최소 2회.
- 근치 방광 절제술에 부적격하거나 근치 방광 절제술을 거부하는 경우
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 근육 침윤성(T2 이상 단계) 또는 국소 진행성(T3/T4, 모든 N) 또는 전이성 방광암
- 알려진 상부 요도 또는 전립선 요도 악성 종양이 있음
- 베이스라인 4주 이내에 시험용 제제를 포함한 전신 항암 요법을 받은 자
- 만성 스테로이드 또는 기타 면역억제제 사용, HIV 또는 이전 장기 이식으로 인한 면역 결핍
- 아데노바이러스 기반 암 요법으로 사전 치료
- 임상적으로 유의한 또는 활동성 심장 질환
- 활동성 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 C(모든 국가): 등록이 마감되었습니다.
HG Ta/T1 유두 질환이 있거나 없는 CIS 환자.
크레토스티모겐은 5% DDM 및 일반 식염수를 사용하여 일련의 방광 세척 후 방광 내로 투여됩니다.
크레토스티모겐은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 매주 6회 투여됩니다.
환자가 13주차에 질병이 재발하는 경우, 매주 6회 치료의 또 다른 주기를 받게 됩니다.
13주차에 질병이 없으면 환자는 매주 3회 치료를 받게 됩니다.
코호트 C(모든 국가): 25주차부터 환자는 51주차까지 12주마다 3회 치료를 받은 후 6개월마다 치료를 받고 종양이 재발하거나 연구 치료가 완료될 때까지 73주차, 74주차, 75주차에 마지막 치료를 받습니다. 97주차에 완료되었습니다.
코호트 C 확장(일본 및 미국) 25주차에 환자는 51주차까지 12주마다 3회 치료를 받은 후 73주차, 74주차, 75주차부터 157주차, 158주차, 159주차까지 종양이 생길 때까지 6개월마다 치료를 받습니다. 반환 또는 연구 치료제는 159주차에 완료됩니다.
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변환 강화제.
다른 이름들:
조작된 종양 용해성 아데노바이러스
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실험적: 코호트 P(일본 및 미국만 해당): 등록 가능
HG Ta/T1 유두질환 방광암 환자. 코호트 P에서 크레토스티모겐은 5% DDM 주입 후 1 x 1012vp IVE의 용량으로 투여됩니다. 크레토스티모겐은 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차에 6회 치료를 위해 매주 투여됩니다. 환자가 13주차 또는 임의의 시점에 재발하는 경우, 환자는 6주차 치료(13주차, 14주차, 15주차, 16주차, 17주차, 18주차)의 두 번째 유도를 받게 됩니다. 종양이 재발하지 않은 경우, 13주차, 14주차, 15주차부터 51주차(약 12개월)까지 시작하여 12주마다(약 3개월)마다 3회 주간 치료를 받게 되며, 그 다음에는 73주차, 74주차, 73주차부터 6개월마다 치료를 받게 됩니다. 75개월(약 18개월)부터 36개월까지입니다. |
변환 강화제.
다른 이름들:
조작된 종양 용해성 아데노바이러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 C:
기간: 36개월
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HG Ta/T1 유두 질환을 동반하거나 동반하지 않는 BCG 무반응 CIS 환자의 완전 반응률을 언제든지 확인합니다.
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36개월
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코호트 P:
기간: 36개월
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CIS가 없는 BCG 무반응 HG Ta/T1 유두 질환 환자에서 크레토스티모겐의 고급 EFS를 결정합니다. CIS가 없는 Ta/T1 유두 질환.
|
36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 C: 응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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피험자에서 CR 또는 PR이 발생한 환자의 반응 기간 중앙값
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36개월
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코호트 C 및 코호트 P: 높은 등급의 무재발 생존율(RFS) 평가
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
|
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코호트 C 및 코호트 P: 무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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코호트 C: 12개월 후 완전 반응률
기간: 12 개월
|
12 개월
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코호트 C 및 코호트 P: 방광절제술 없는 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
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|
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코호트 C 및 코호트 P: Cretostimogene의 안전성 평가
기간: 36개월
|
36개월
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코호트 C: 전체 생존율 평가
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
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코호트 C: 무재발 생존
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: CG Oncology, CG Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CG3002S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
n-도데실-B-D-말토사이드에 대한 임상 시험
-
University of Alabama at BirminghamStratum Medical아직 모집하지 않음
-
CG Oncology, Inc.모집하지 않고 적극적으로방광암 | 요로상피암 | 비뇨기과 암 | 비근육침습성 방광암미국, 캐나다
-
Lepu Biopharma Co., Ltd.모병비근육침습성 방광암 | 고급 Ta/T1 유두질환 방광암중국
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...완전한
-
CG Oncology, Inc.사용 가능방광암 | 요로상피암 | 비뇨기과 암 | 비근육 침습성 방광암미국
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); National... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
AmgenMedpace, Inc.완전한