Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di CG0070 somministrato a pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo, che non risponde al Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

29 aprile 2024 aggiornato da: CG Oncology, Inc.

Uno studio di fase 3 su CG0070 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che non risponde al Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Per valutare l'attività della somministrazione intravescicale (IVE) di CG0070 in pazienti con patologia tissutale confermata carcinoma vescicale non muscolo invasivo (NMIBC) che hanno una malattia che non risponde al Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), con carcinoma in situ con o senza Ta/ Malattia T1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto progettato per valutare CG0070 + DDM in pazienti con NMIBC che hanno fallito la precedente terapia con BCG. Braccio di trattamento singolo che arruolerà fino a 110 pazienti con carcinoma in situ con o senza concomitante malattia papillare di alto grado Ta o T1

Il fallimento del BCG è definito come una malattia persistente o ricorrente entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Wollongong Private Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 50612
        • Attivo, non reclutante
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Corea, Repubblica di, 58128
        • Attivo, non reclutante
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Attivo, non reclutante
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Keio University Hospital
      • Toon, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Giappone
        • Attivo, non reclutante
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015
        • Investigatore principale:
          • Mark Tyson, MD
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Reclutamento
        • Arizona Institute of Urology
        • Contatto:
          • Crystal Palencia
        • Investigatore principale:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine
        • Contatto:
          • Steven Bereta
        • Investigatore principale:
          • Edward Uchio, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Hospital
        • Contatto:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contatto:
          • Andrew Hendrix
        • Investigatore principale:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffit Cancer Center
        • Contatto:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Misaki Mason
        • Investigatore principale:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Investigatore principale:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Stati Uniti, 21076
        • Reclutamento
        • Chesapeake Urology
        • Contatto:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Rochester
        • Contatto:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
        • Contatto:
          • Gautam Agarwal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Whitney Franz
        • Investigatore principale:
          • Brant Inman, MD
      • Myrtle Sound, North Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic
        • Contatto:
          • Neal Shore
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Reclutamento
        • University of Toledo
        • Contatto:
          • Stephanie Smiddy
        • Investigatore principale:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contatto:
          • Hanna Stambakio
        • Investigatore principale:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
          • Ryan Sutton
        • Investigatore principale:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Pamela Steele
        • Investigatore principale:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Non ancora reclutamento
        • Urology San Antonio, PA
        • Investigatore principale:
          • Daniel Saltzstein, MD
        • Contatto:
          • Kehkashan Arshad
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Spokane Urology
        • Contatto:
          • Shane Pearce
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Attivo, non reclutante
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Avere un sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) patologicamente confermato utilizzato per la classificazione dei tumori) NMIBC ad alto rischio che non risponde alla precedente terapia con BCG definito come:

CIS persistente o ricorrente da solo o con malattia Ta/T1 ricorrente (malattia papillare non invasiva/tumore che invade il tessuto connettivo subepiteliale) entro 12 mesi dal completamento di un'adeguata terapia con BCG

  • Ricevuto in precedenza un'adeguata terapia con BCG come definito come almeno uno dei seguenti (esposizione minima "5 + 2"):

    1. Almeno cinque delle sei dosi di un ciclo di induzione iniziale (induzione adeguata) più almeno due delle tre dosi di terapia di mantenimento, OPPURE
    2. Almeno cinque delle sei dosi di un corso di induzione iniziale (induzione adeguata) più almeno due delle sei dosi di un secondo corso di induzione.
  • Non idoneo per la cistectomia radicale o rifiuto della cistectomia radicale
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  • Carcinoma della vescica muscolo invasivo (stadio T2 o superiore) o localmente avanzato (T3/T4, qualsiasi N) o metastatico
  • Ha conosciuto malignità del tratto superiore o dell'uretra prostatica
  • - Ha una terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali, entro 4 settimane dal basale
  • Immuno-deficiente a causa di uso cronico di steroidi o altri immunosoppressori, HIV o precedente trapianto di organi
  • Precedente trattamento con terapia antitumorale a base di adenovirus
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o attiva
  • Malattia autoimmune attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte C (tutti i paesi): iscrizione chiusa
Pazienti con CIS con o senza malattia papillare HG Ta/T1. Cretostimogene verrà somministrato per via intravescicale dopo una serie di lavaggi vescicali con DDM al 5% e soluzione salina normale. Cretostimogene verrà somministrato settimanalmente x 6 nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Se il paziente presenta una recidiva della malattia alla settimana 13, riceverà un altro ciclo di 6 trattamenti settimanali. Se non è presente alcuna malattia alla settimana 13, il paziente riceverà 3 trattamenti settimanali. Coorte C (tutti i paesi): a partire dalla settimana 25, i pazienti riceveranno settimanalmente x 3 trattamenti ogni 12 settimane fino alla settimana 51, quindi ogni 6 mesi e quindi un ultimo trattamento alle settimane 73, 74 e 75 fino alla recidiva del tumore o alla fine del trattamento in studio. completato alla settimana 97. Estensione della coorte C (Giappone e Stati Uniti) Alla settimana 25, i pazienti riceveranno settimanalmente x 3 trattamenti ogni 12 settimane fino alla settimana 51, quindi ogni 6 mesi a partire dalle settimane 73, 74 e 75 fino alle settimane 157, 158 e 159 fino alla comparsa del tumore ritorni o il trattamento in studio viene completato alla settimana 159.
Altro: n-dodecil-BD-maltoside
Agente di potenziamento della trasduzione.
Altri nomi:
  • DDM
Biologico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovirus oncolitico ingegnerizzato
Sperimentale: Coorte P (solo Giappone e Stati Uniti): aperta alle iscrizioni

Pazienti con cancro della vescica con malattia papillare HG Ta/T1.

Nella coorte P, cretostimogene sarà somministrato alla dose di 1 × 1012 vp IVE dopo l'instillazione di DDM al 5%. Cretostimogene verrà somministrato ogni settimana per 6 trattamenti nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Se il paziente presenta una recidiva alla settimana 13 o in qualsiasi momento, riceverà una seconda induzione di 6 trattamenti settimanali (settimane 13, 14, 15, 16, 17 e 18). Se il tumore non è ritornato, riceveranno 3 trattamenti settimanali ogni 12 settimane (circa 3 mesi) a partire dalle settimane 13, 14 e 15 fino alla settimana 51 (circa 12 mesi), quindi ogni 6 mesi a partire dalle settimane 73, 74 e 75 (circa 18 mesi) fino al mese 36.
Altro: n-dodecil-BD-maltoside
Agente di potenziamento della trasduzione.
Altri nomi:
  • DDM
Biologico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovirus oncolitico ingegnerizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte C:
Lasso di tempo: 36 mesi
Per determinare il tasso di risposta completa in qualsiasi momento nei pazienti con CIS non responsivo al BCG con o senza concomitante malattia papillare HG Ta/T1.
36 mesi
Coorte P:
Lasso di tempo: 36 mesi
Determinare l'EFS di alto grado del cretostimogene in pazienti con malattia papillare HG Ta/T1 non responsiva al BCG senza CIS. Malattia papillare Ta/T1 senza CIS.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte C: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata mediana della risposta nei pazienti con CR o PR nei soggetti
36 mesi
Coorte C e Coorte P: valutare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) di alto grado
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Coorte C e Coorte P: valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Coorte C: tasso di risposta completa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Coorte C e Coorte P: sopravvivenza libera da cistectomia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Coorte C e Coorte P: valutare la sicurezza di Cretostimogene
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Coorte C: valutare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi
Coorte C: sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: CG Oncology, CG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CG3002S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su n-dodecil-BD-maltoside

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi