Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG0070 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающих на Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

10 мая 2023 г. обновлено: CG Oncology, Inc.

Фаза 3 исследования CG0070 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающих на Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Оценить активность внутрипузырного (ВВ) введения CG0070 у пациентов с патологией тканей, подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ), у которых имеется невосприимчивое заболевание, вызванное Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), с карциномой in situ с или без Ta/ заболевание Т1

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование, предназначенное для оценки CG0070 + DDM у пациентов с НМИРМЖ, у которых предыдущая терапия БЦЖ оказалась неэффективной. Единая группа лечения, в которую войдут до 110 пациентов с карциномой in situ с сопутствующей папиллярной болезнью Та или Т1 высокой степени или без нее.

Неэффективность БЦЖ определяется как стойкое или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Австралия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wollongong Private Hospital
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Корея, Республика, 50612
        • Активный, не рекрутирующий
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Корея, Республика, 58128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Catholic University of Korea
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Активный, не рекрутирующий
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Контакт:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Номер телефона: 855-776-0015
        • Главный следователь:
          • Mark Tyson, MD
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Активный, не рекрутирующий
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Рекрутинг
        • Arizona Institute of Urology
        • Контакт:
          • Crystal Palencia
        • Главный следователь:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California - Irvine
        • Контакт:
          • Steven Bereta
        • Главный следователь:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Активный, не рекрутирующий
        • American Institute of Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Активный, не рекрутирующий
        • Skyline Urology - Sherman Oaks
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Skyline Urology - Torrance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
        • Контакт:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Hospital
        • Контакт:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Контакт:
          • Andrew Hendrix
        • Главный следователь:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffit Cancer Center
        • Контакт:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Misaki Mason
        • Главный следователь:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas
        • Главный следователь:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Рекрутинг
        • Chesapeake Urology
        • Контакт:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Rochester
        • Контакт:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center
        • Контакт:
          • Gautam Agarwal
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • Рекрутинг
        • New Jersey Urology
        • Контакт:
          • Haleema Hameed
        • Главный следователь:
          • Joshua Wein, MD
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Рекрутинг
        • Our Lady of Lourdes
        • Контакт:
          • Kathleen McGinley
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montefiore Medical Center
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-263
        • Рекрутинг
        • StonyBrook Cancer Center
        • Контакт:
          • Audrey Anderson
        • Главный следователь:
          • David Golumbos, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Whitney Franz
        • Главный следователь:
          • Brant Inman, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
        • Рекрутинг
        • Wake Forest University
        • Контакт:
          • Matvey Tsivian
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • Рекрутинг
        • University of Toledo
        • Контакт:
          • Stephanie Smiddy
        • Главный следователь:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Контакт:
          • Hanna Stambakio
        • Главный следователь:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Leesa Judd
        • Главный следователь:
          • Ryan Werntz, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
          • Ryan Sutton
        • Главный следователь:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Pamela Steele
        • Главный следователь:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Активный, не рекрутирующий
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Отозван
        • Urology San Antonio, PA
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Spokane Urology
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Активный, не рекрутирующий
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Keio University Hospital
      • Toon, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Япония
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Имеют патологически подтвержденную систему классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), используемую для классификации опухолей) НМИРМЖ высокого риска, не реагирующие на предыдущую терапию БЦЖ, определяемую как:

Персистирующая или рецидивирующая CIS отдельно или с рецидивом Ta/T1 (неинвазивная папиллярная болезнь/опухоль, прорастающая в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ

  • Получал предшествующую адекватную терапию БЦЖ, определяемую как минимум одним из следующего (минимальное воздействие 5+2):

    1. Не менее пяти из шести доз начального индукционного курса (адекватная индукция) плюс не менее двух из трех доз поддерживающей терапии, ИЛИ
    2. Не менее пяти из шести доз начального вводного курса (адекватная индукция) плюс не менее двух из шести доз второго вводного курса.
  • Не подходит для радикальной цистэктомии или отказа от радикальной цистэктомии
  • Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  • Мышечно-инвазивный (стадия Т2 или выше), местно-распространенный (Т3/Т4, любой N) или метастатический рак мочевого пузыря
  • Злокачественное новообразование верхних отделов мочеиспускательного канала или предстательной железы
  • Получает системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель после исходного уровня
  • Иммунодефицит из-за хронического использования стероидов или других иммунодепрессантов, ВИЧ или предшествующей трансплантации органов
  • Предшествующее лечение противораковой терапией на основе аденовируса
  • Клинически значимое или активное заболевание сердца
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука

Пациенты с карциномой in situ с сопутствующей папиллярной болезнью Та или Т1 высокой степени или без нее.

CG0070 будет вводиться внутрипузырно (IVE) после серии промываний мочевого пузыря 5% DDM и физиологическим раствором. CG0070 будет вводиться еженедельно x 6 на неделе 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Если на 13-й неделе у пациента наблюдается стойкое заболевание высокой степени, пациент получит еще один цикл из 6 еженедельных процедур. Если на 13-й неделе болезни нет (например, полный ответ), тогда пациент будет получать 3 еженедельных лечения.

Начиная с 25-й недели, пациенты будут получать 3 процедуры еженедельно каждые 12 недель до 49-й недели, а затем каждые 24 недели.
Биологический: CG0070
Сконструированный онколитический аденовирус
Другой: н-додецил-B-D-мальтозид
Агент, усиливающий трансдукцию.
Другие имена:
  • ДДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа у пациентов с карциномой in situ (с сопутствующей папиллярной болезнью высокой степени Ta или T1 или без нее)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с полным ответом, как определено в руководящем документе FDA от февраля 2018 г. для NMIBC.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Средняя продолжительность ответа у пациентов с CR или PR у субъектов
24 месяца
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
Средняя продолжительность безрецидивной выживаемости субъектов
24 месяца
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее время до прогрессирования заболевания пациента (PD) у субъектов
24 месяца
Частота нежелательных явлений при введении CG0070 отдельно.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов с нежелательными явлениями по степени тяжести согласно NCI CTCAE v5.0.
24 месяца
Сравнение полного ответа у пациентов с персистирующим заболеванием и рецидивом заболевания на исходном уровне.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент в CR
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CG Oncology, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Burke, MD, CG Oncology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG3002S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CG0070

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться