Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CG0070 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающих на Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

9 июля 2026 г. обновлено: CG Oncology, Inc.

Фаза 3 исследования CG0070 у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), не отвечающих на Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Оценить активность внутрипузырного (ВВ) введения CG0070 у пациентов с патологией тканей, подтвержденным немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМЖ), у которых имеется невосприимчивое заболевание, вызванное Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), с карциномой in situ с или без Ta/ заболевание Т1

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое исследование, предназначенное для оценки CG0070 + DDM у пациентов с НМИРМЖ, у которых предыдущая терапия БЦЖ оказалась неэффективной. Единая группа лечения, в которую войдут до 110 пациентов с карциномой in situ с сопутствующей папиллярной болезнью Та или Т1 высокой степени или без нее.

Неэффективность БЦЖ определяется как стойкое или рецидивирующее заболевание в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Соединенные Штаты, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Spokane Urology
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
  • Япония
      • Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Япония
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Япония
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Япония
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Япония
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Япония
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Япония, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Япония, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Имеют патологически подтвержденную систему классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), используемую для классификации опухолей) НМИРМЖ высокого риска, не реагирующие на предыдущую терапию БЦЖ, определяемую как:

Персистирующая или рецидивирующая CIS отдельно или с рецидивом Ta/T1 (неинвазивная папиллярная болезнь/опухоль, прорастающая в субэпителиальную соединительную ткань) в течение 12 месяцев после завершения адекватной терапии БЦЖ

  • Получал предшествующую адекватную терапию БЦЖ, определяемую как минимум одним из следующего (минимальное воздействие 5+2):

    1. Не менее пяти из шести доз начального индукционного курса (адекватная индукция) плюс не менее двух из трех доз поддерживающей терапии, ИЛИ
    2. Не менее пяти из шести доз начального вводного курса (адекватная индукция) плюс не менее двух из шести доз второго вводного курса.
  • Не подходит для радикальной цистэктомии или отказа от радикальной цистэктомии
  • Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  • Мышечно-инвазивный (стадия Т2 или выше), местно-распространенный (Т3/Т4, любой N) или метастатический рак мочевого пузыря
  • Злокачественное новообразование верхних отделов мочеиспускательного канала или предстательной железы
  • Получает системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель после исходного уровня
  • Иммунодефицит из-за хронического использования стероидов или других иммунодепрессантов, ВИЧ или предшествующей трансплантации органов
  • Предшествующее лечение противораковой терапией на основе аденовируса
  • Клинически значимое или активное заболевание сердца
  • Активное аутоиммунное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта C (все страны): набор закрыт
Пациенты с CIS с папиллярным заболеванием HG Ta/T1 или без него. Кретостимоген будет вводиться внутрипузырно после серии промываний мочевого пузыря 5% ДДМ и физиологическим раствором. Кретостимоген будет вводиться еженедельно 6 раз в недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6. Если у пациента возникнет рецидив заболевания на 13-й неделе, он получит еще один цикл лечения из 6 раз в неделю. Если на 13-й неделе заболевания нет, пациент будет получать 3 курса лечения в неделю. Когорта C (все страны): начиная с 25-й недели пациенты будут получать 3 курса лечения еженедельно каждые 12 недель до 51-й недели, затем каждые 6 месяцев, а затем последнее лечение на 73-й, 74-й и 75-й неделях до тех пор, пока опухоль не вернется или не будет назначено исследуемое лечение. завершено на 97 неделе. Расширение когорты C (Япония и США). На 25-й неделе пациенты будут получать 3 курса лечения еженедельно каждые 12 недель до 51-й недели, затем каждые 6 месяцев, начиная с 73-й, 74-й и 75-й недель, до 157-й, 158-й и 159-й недель до появления опухоли. возврат или исследуемое лечение завершается на 159 неделе.
Другой: н-додецил-B-D-мальтозид
Агент, усиливающий трансдукцию.
Другие имена:
  • ДДМ
Биологический: Кретостимоген Гренаденорепвек
Инженерный онколитический аденовирус
Экспериментальный: Когорта P (только для Японии и США): открыта для набора.

HG Ta/T1 папиллярная болезнь у пациентов с раком мочевого пузыря.

В когорте P кретостимоген будет вводиться в дозе 1 × 1012vp IVE после инстилляции 5% DDM. Кретостимоген будет вводиться каждую неделю в течение 6 процедур на 1, 2, 3, 4, 5 и 6 неделях. Если у пациента возникнет рецидив на 13-й неделе или в любой другой момент времени, пациенту будет проведена вторая индукция из 6 процедур в неделю (13, 14, 15, 16, 17 и 18 недели). Если опухоль не вернулась, они будут получать 3 курса лечения еженедельно каждые 12 недель (приблизительно 3 месяца), начиная с 13, 14 и 15 недель по 51 неделю (приблизительно 12 месяцев), а затем каждые 6 месяцев, начиная с 73, 74 и 74 недель. С 75 (приблизительно 18 месяцев) по 36 месяц.
Другой: н-додецил-B-D-мальтозид
Агент, усиливающий трансдукцию.
Другие имена:
  • ДДМ
Биологический: Кретостимоген Гренаденорепвек
Инженерный онколитический аденовирус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта С:
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить частоту полного ответа в любое время у пациентов с CIS, не реагирующим на БЦЖ, с сопутствующим папиллярным заболеванием HG Ta/T1 или без него.
36 месяцев
Когорта П:
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить высокую БВС кретостимогена у пациентов с невосприимчивой к БЦЖ папиллярной болезнью HG Ta/T1 без CIS. Папиллярная болезнь Ta/T1 без CIS.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта C: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 36 месяцев
Медиана продолжительности ответа у пациентов с ПР или ПР у субъектов
36 месяцев
Когорта C и когорта P: Оцените выживаемость без рецидивов (RFS) высокой степени.
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Когорта C и когорта P: оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Когорта C: Уровень полного ответа через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Когорта C и когорта P: выживаемость без цистэктомии
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Когорта C и когорта P: оценка безопасности кретостимогена
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Когорта C: Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
Когорта C: выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CG Oncology, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: CG Oncology, CG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CG3002S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться