Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CG0070 gegeven bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker, niet reagerend op Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

29 april 2024 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een fase 3-onderzoek van CG0070 bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Om de activiteit van intravesicale (IVE) toediening van CG0070 te evalueren bij patiënten met door weefselpathologie bevestigde niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC) die een niet-reagerende ziekte van Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) hebben, met ofwel carcinoom in situ met of zonder Ta/ T1 ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie die is opgezet om CG0070 + DDM te evalueren bij patiënten met NMIBC bij wie eerdere BCG-therapie niet is aangeslagen. Eén behandelingsarm die tot 110 patiënten met carcinoma in situ met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papilaandoening zal inschrijven

BCG-falen wordt gedefinieerd als een aanhoudende of terugkerende ziekte binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Royal Melbourne Hospital
      • Wollongong, Australië
        • Actief, niet wervend
        • Wollongong Private Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Shinshu University Hospital
      • Kandori, Japan
        • Actief, niet wervend
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kashihara, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan
        • Actief, niet wervend
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Kikuchi, Japan
        • Actief, niet wervend
        • St. Marianna University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Marugame, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Kagawa Rosai Hospital
      • Matsumoto, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Keio University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Sagamihara, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Kitsato University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Saitama City Hospital
      • Sapporo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Shizuoka General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Keio University Hospital
      • Toon, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Ehime University Hospital
      • Toyoma, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Toyoma University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Actief, niet wervend
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Actief, niet wervend
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Actief, niet wervend
        • National Cancer Center
      • Gyeongsang, Korea, republiek van, 50612
        • Actief, niet wervend
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Korea, republiek van, 58128
        • Actief, niet wervend
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Actief, niet wervend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Actief, niet wervend
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Keelung City, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Actief, niet wervend
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trials Office All Mayo Clinic Locations
          • Telefoonnummer: 855-776-0015
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Tyson, MD
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Werving
        • Arizona Institute of Urology
        • Contact:
          • Crystal Palencia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Page, MD
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California - Irvine
        • Contact:
          • Steven Bereta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Uchio, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
        • Contact:
          • Janet Kukreja
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Hospital
        • Contact:
          • Lambros Stamatakis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic - Jacksonville
        • Contact:
          • Andrew Hendrix
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Lyon, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffit Cancer Center
        • Contact:
          • Rodger Li
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Misaki Mason
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shreyas Joshi, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugene Lee, MD
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Werving
        • Chesapeake Urology
        • Contact:
          • Rian Dickstein
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Rochester
        • Contact:
          • Paras Shah
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Werving
        • Mercy Medical Center
        • Contact:
          • Gautam Agarwal
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Whitney Franz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brant Inman, MD
      • Myrtle Sound, North Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic
        • Contact:
          • Neal Shore
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • Werving
        • University of Toledo
        • Contact:
          • Stephanie Smiddy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firas G Petros, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
          • Hanna Stambakio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Guzzo, MD
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
          • Ryan Sutton
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Shore, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Pamela Steele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Chang, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Nog niet aan het werven
        • Urology San Antonio, PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Saltzstein, MD
        • Contact:
          • Kehkashan Arshad
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Spokane Urology
        • Contact:
          • Shane Pearce

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Een pathologisch bevestigd classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben gebruikt voor tumorclassificatie) NMIBC met hoog risico die niet reageert op eerdere BCG-therapie, gedefinieerd als:

Aanhoudende of recidiverende CIS alleen of met recidiverende Ta/T1-ziekte (niet-invasieve papillaire ziekte/tumor dringt het subepitheliale bindweefsel binnen) ziekte binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie

  • Eerder adequate BCG-therapie ontvangen zoals gedefinieerd als ten minste een van de volgende ("5+2" minimale blootstelling):

    1. Ten minste vijf of zes doses van een initiële inductiekuur (adequate inductie) plus ten minste twee of drie doses onderhoudstherapie, OF
    2. Ten minste vijf van de zes doses van een initiële inductiekuur (adequate inductie) plus ten minste twee van de zes doses van een tweede inductiekuur.
  • Komt niet in aanmerking voor radicale cystectomie of weigering van radicale cystectomie
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasief (T2 of hoger stadium) of lokaal gevorderd (T3/T4, elke N) of gemetastaseerde blaaskanker
  • Heeft een bekende maligniteit van het bovenste kanaal of de prostaat urethra
  • Heeft systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken na baseline
  • Immunodeficiëntie door chronisch gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva, HIV of eerdere orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met op adenovirus gebaseerde kankertherapie
  • Klinisch significante of actieve hartziekte
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort C (alle landen): inschrijving gesloten
Patiënten met CIS met of zonder HG Ta/T1 papillaire ziekte. Cretostimogene zal intravesicaal worden toegediend na een reeks blaasspoelingen met 5% DDM en een normale zoutoplossing. Cretostimogene wordt wekelijks x 6 toegediend in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Als de patiënt in week 13 een recidief van de ziekte heeft, krijgt hij/zij nog een cyclus van 6 wekelijkse behandelingen. Als er in week 13 geen ziekte aanwezig is, krijgt de patiënt 3 wekelijkse behandelingen. Cohort C (alle landen): Vanaf week 25 krijgen patiënten wekelijks x 3 behandelingen elke 12 weken tot en met week 51, daarna elke 6 maanden en vervolgens een laatste behandeling in week 73, 74 en 75 totdat de tumor terugkeert of de onderzoeksbehandeling is beëindigd. voltooid in week 97. Cohort C-extensie (Japan en de VS) In week 25 krijgen patiënten wekelijks x 3 behandelingen elke 12 weken tot en met week 51 en vervolgens elke 6 maanden vanaf week 73, 74 en 75 tot en met week 157, 158 en 159 tot de tumor de retourzending of de onderzoeksbehandeling is voltooid in week 159.
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductieversterkend middel.
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus
Experimenteel: Cohort P (alleen Japan en de Verenigde Staten): open voor inschrijving

HG Ta/T1 papillaire ziekte blaaskankerpatiënten.

In Cohort P zal cretostimogene worden toegediend in een dosis van 1 x 1012vp IVE na instillatie van 5% DDM. Cretostimogene wordt elke week toegediend gedurende 6 behandelingen in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Als de patiënt een recidief heeft in week 13 of op enig ander tijdstip, krijgt de patiënt een tweede inductiebehandeling van 6 wekelijkse behandelingen (week 13, 14, 15, 16, 17 en 18). Als de tumor niet is teruggekeerd, krijgen ze elke 12 weken (ongeveer 3 maanden) drie wekelijkse behandelingen, beginnend in week 13, 14 en 15 tot en met week 51 (ongeveer 12 maanden), en vervolgens elke 6 maanden vanaf week 73, 74 en 75 (ongeveer 18 maanden) tot en met maand 36.
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductieversterkend middel.
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort C:
Tijdsspanne: 36 maanden
Om op elk moment het Complete Response-percentage te bepalen bij patiënten met BCG-niet-reagerende CIS met of zonder gelijktijdige HG Ta/T1-papilziekte.
36 maanden
Cohort P:
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de hoogwaardige EFS van cretostimogene te bepalen bij patiënten met BCG-niet-reagerende HG Ta/T1 papillaire ziekte zonder CIS.Ta/T1 papillaire ziekte zonder CIS.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort C: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Mediane responsduur bij patiënten met een CR of PR bij proefpersonen
36 maanden
Cohort C en Cohort P: Beoordeel hoogwaardige recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C en Cohort P: Beoordeel de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C: Compleet responspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cohort C en Cohort P: Cystectomievrije overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C en Cohort P: Evalueer de veiligheid van Cretostimogene
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Cohort C: Beoordeel de algehele overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C: Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CG Oncology, CG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG3002S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op n-dodecyl-BD-maltoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren