Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CG0070 gegeven bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker, niet reagerend op Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

9 juli 2026 bijgewerkt door: CG Oncology, Inc.

Een fase 3-onderzoek van CG0070 bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die niet reageren op Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Om de activiteit van intravesicale (IVE) toediening van CG0070 te evalueren bij patiënten met door weefselpathologie bevestigde niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC) die een niet-reagerende ziekte van Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) hebben, met ofwel carcinoom in situ met of zonder Ta/ T1 ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label studie die is opgezet om CG0070 + DDM te evalueren bij patiënten met NMIBC bij wie eerdere BCG-therapie niet is aangeslagen. Eén behandelingsarm die tot 110 patiënten met carcinoma in situ met of zonder gelijktijdige hooggradige Ta- of T1-papilaandoening zal inschrijven

BCG-falen wordt gedefinieerd als een aanhoudende of terugkerende ziekte binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australië
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japan
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japan
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japan
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Verenigde Staten, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Spokane Urology
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Zuid -Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • Een pathologisch bevestigd classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) hebben gebruikt voor tumorclassificatie) NMIBC met hoog risico die niet reageert op eerdere BCG-therapie, gedefinieerd als:

Aanhoudende of recidiverende CIS alleen of met recidiverende Ta/T1-ziekte (niet-invasieve papillaire ziekte/tumor dringt het subepitheliale bindweefsel binnen) ziekte binnen 12 maanden na voltooiing van adequate BCG-therapie

  • Eerder adequate BCG-therapie ontvangen zoals gedefinieerd als ten minste een van de volgende ("5+2" minimale blootstelling):

    1. Ten minste vijf of zes doses van een initiële inductiekuur (adequate inductie) plus ten minste twee of drie doses onderhoudstherapie, OF
    2. Ten minste vijf van de zes doses van een initiële inductiekuur (adequate inductie) plus ten minste twee van de zes doses van een tweede inductiekuur.
  • Komt niet in aanmerking voor radicale cystectomie of weigering van radicale cystectomie
  • Voldoende orgaanfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Spierinvasief (T2 of hoger stadium) of lokaal gevorderd (T3/T4, elke N) of gemetastaseerde blaaskanker
  • Heeft een bekende maligniteit van het bovenste kanaal of de prostaat urethra
  • Heeft systemische antikankertherapie, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken na baseline
  • Immunodeficiëntie door chronisch gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva, HIV of eerdere orgaantransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met op adenovirus gebaseerde kankertherapie
  • Klinisch significante of actieve hartziekte
  • Actieve auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort C (alle landen): inschrijving gesloten
Patiënten met CIS met of zonder HG Ta/T1 papillaire ziekte. Cretostimogene zal intravesicaal worden toegediend na een reeks blaasspoelingen met 5% DDM en een normale zoutoplossing. Cretostimogene wordt wekelijks x 6 toegediend in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Als de patiënt in week 13 een recidief van de ziekte heeft, krijgt hij/zij nog een cyclus van 6 wekelijkse behandelingen. Als er in week 13 geen ziekte aanwezig is, krijgt de patiënt 3 wekelijkse behandelingen. Cohort C (alle landen): Vanaf week 25 krijgen patiënten wekelijks x 3 behandelingen elke 12 weken tot en met week 51, daarna elke 6 maanden en vervolgens een laatste behandeling in week 73, 74 en 75 totdat de tumor terugkeert of de onderzoeksbehandeling is beëindigd. voltooid in week 97. Cohort C-extensie (Japan en de VS) In week 25 krijgen patiënten wekelijks x 3 behandelingen elke 12 weken tot en met week 51 en vervolgens elke 6 maanden vanaf week 73, 74 en 75 tot en met week 157, 158 en 159 tot de tumor de retourzending of de onderzoeksbehandeling is voltooid in week 159.
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductieversterkend middel.
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus
Experimenteel: Cohort P (alleen Japan en de Verenigde Staten): open voor inschrijving

HG Ta/T1 papillaire ziekte blaaskankerpatiënten.

In Cohort P zal cretostimogene worden toegediend in een dosis van 1 x 1012vp IVE na instillatie van 5% DDM. Cretostimogene wordt elke week toegediend gedurende 6 behandelingen in week 1, 2, 3, 4, 5 en 6. Als de patiënt een recidief heeft in week 13 of op enig ander tijdstip, krijgt de patiënt een tweede inductiebehandeling van 6 wekelijkse behandelingen (week 13, 14, 15, 16, 17 en 18). Als de tumor niet is teruggekeerd, krijgen ze elke 12 weken (ongeveer 3 maanden) drie wekelijkse behandelingen, beginnend in week 13, 14 en 15 tot en met week 51 (ongeveer 12 maanden), en vervolgens elke 6 maanden vanaf week 73, 74 en 75 (ongeveer 18 maanden) tot en met maand 36.
Ander: n-dodecyl-BD-maltoside
Transductieversterkend middel.
Andere namen:
  • DDM
Biologisch: Cretostimogene Grenadenorepvec
Ontwikkeld oncolytisch adenovirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort C:
Tijdsspanne: 36 maanden
Om op elk moment het Complete Response-percentage te bepalen bij patiënten met BCG-niet-reagerende CIS met of zonder gelijktijdige HG Ta/T1-papilziekte.
36 maanden
Cohort P:
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de hoogwaardige EFS van cretostimogene te bepalen bij patiënten met BCG-niet-reagerende HG Ta/T1 papillaire ziekte zonder CIS.Ta/T1 papillaire ziekte zonder CIS.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort C: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Mediane responsduur bij patiënten met een CR of PR bij proefpersonen
36 maanden
Cohort C en Cohort P: Beoordeel hoogwaardige recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C en Cohort P: Beoordeel de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C: Compleet responspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Cohort C en Cohort P: Cystectomievrije overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C en Cohort P: Evalueer de veiligheid van Cretostimogene
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Cohort C: Beoordeel de algehele overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden
Cohort C: Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 60 maanden
tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CG Oncology, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: CG Oncology, CG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

16 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CG3002S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren