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Estudo de CG0070 administrado em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular, sem resposta ao Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

9 de julho de 2026 atualizado por: CG Oncology, Inc.

Um estudo de fase 3 de CG0070 em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) sem resposta ao Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Avaliar a atividade da administração intravesical (IVE) de CG0070 em pacientes com patologia tecidual confirmada câncer de bexiga não muscular invasivo (NMIBC) que têm doença não responsiva de Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), com carcinoma in situ com ou sem Ta/ doença T1

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto projetado para avaliar CG0070 + DDM em pacientes com NMIBC que falharam na terapia anterior com BCG. Braço de tratamento único que incluirá até 110 pacientes com carcinoma in situ com ou sem doença papilar Ta ou T1 concomitante de alto grau

A falha do BCG é definida como uma doença persistente ou recorrente dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Geelong, Austrália
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Austrália
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Coréia do Sul, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Coréia do Sul, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japão
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japão
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japão
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japão
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japão, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japão, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japão, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Ter o sistema de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) patologicamente confirmado empregado para a classificação do tumor) NMIBC de alto risco que não responde à terapia prévia com BCG definido como:

CIS persistente ou recorrente sozinho ou com doença Ta/T1 recorrente (doença papilar não invasiva/tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial) dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adequada com BCG

  • Recebeu terapia prévia adequada com BCG, conforme definido como pelo menos um dos seguintes (exposição mínima de "5+2"):

    1. Pelo menos cinco das seis doses de um curso de indução inicial (indução adequada) mais pelo menos duas das três doses da terapia de manutenção, OU
    2. Pelo menos cinco das seis doses de um ciclo de indução inicial (indução adequada) mais pelo menos duas das seis doses de um segundo ciclo de indução.
  • Inelegível para cistectomia radical ou recusa de cistectomia radical
  • Função adequada do órgão

Principais Critérios de Exclusão:

  • Músculo invasivo (estágio T2 ou superior) ou localmente avançado (T3/T4, qualquer N) ou câncer de bexiga metastático
  • Tem malignidade conhecida do trato superior ou da uretra prostática
  • Tem terapia anticancerígena sistêmica, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas da linha de base
  • Imunodeficiência devido ao uso crônico de esteróides ou outros imunossupressores, HIV ou transplante de órgão anterior
  • Tratamento prévio com terapia de câncer baseada em adenovírus
  • Doença cardíaca clinicamente significativa ou ativa
  • Doença autoimune ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte C (todos os países): Inscrições encerradas
Pacientes com CIS com ou sem doença papilar HG Ta/T1. O cretostimogene será administrado por via intravesical após uma série de lavagens da bexiga com DDM a 5% e solução salina normal. O cretostimogene será administrado semanalmente x 6 nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Se o paciente apresentar recorrência da doença na semana 13, ele receberá outro ciclo de 6 tratamentos semanais. Se não houver doença presente na semana 13, o paciente receberá 3 tratamentos semanais. Coorte C (todos os países): A partir da semana 25, os pacientes receberão 3 tratamentos semanais a cada 12 semanas até a semana 51, depois a cada 6 meses e, em seguida, um último tratamento nas semanas 73, 74 e 75 até que o tumor retorne ou o tratamento do estudo seja concluído na semana 97. Extensão da Coorte C (Japão e EUA) Na semana 25, os pacientes receberão 3 tratamentos semanais a cada 12 semanas até a semana 51 e depois a cada 6 meses começando nas semanas 73, 74 e 75 até as semanas 157, 158 e 159 até o tumor retorna ou o tratamento do estudo é concluído na semana 159.
Outro: n-dodecil-B-D-maltosídeo
Agente intensificador de transdução.
Outros nomes:
  • DDM
Biológico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovírus Oncolítico Projetado
Experimental: Coorte P (somente Japão e Estados Unidos): Aberto para inscrição

Pacientes com câncer de bexiga com doença papilar HG Ta/T1.

Na Coorte P, o cretostimogene será administrado na dose de 1 × 1012vp IVE após a instilação de 5% de DDM. Cretostimogene será administrado todas as semanas durante 6 tratamentos nas semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6. Se o paciente apresentar recorrência na semana 13 ou em qualquer momento, o paciente receberá uma segunda indução de 6 tratamentos semanais (semanas 13, 14, 15, 16, 17 e 18). Se o tumor não retornar, eles receberão 3 tratamentos semanais a cada 12 semanas (aproximadamente 3 meses) começando nas semanas 13, 14 e 15 até a semana 51 (aproximadamente 12 meses) e depois a cada 6 meses começando nas semanas 73, 74 e 75 (aproximadamente 18 meses) até o mês 36.
Outro: n-dodecil-B-D-maltosídeo
Agente intensificador de transdução.
Outros nomes:
  • DDM
Biológico: Cretostimogene Grenadenorepvec
Adenovírus Oncolítico Projetado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte C:
Prazo: 36 meses
Para determinar a taxa de resposta completa a qualquer momento em pacientes com CIS sem resposta ao BCG com ou sem doença papilar HG Ta/T1 concomitante.
36 meses
Coorte P:
Prazo: 36 meses
Para determinar o EFS de alto grau do cretostimogene em pacientes com doença papilar HG Ta/T1 sem resposta ao BCG sem CIS.Doença papilar Ta/T1 sem CIS.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte C: Duração da resposta (DOR)
Prazo: 36 meses
Duração mediana da resposta em pacientes com RC ou RP em indivíduos
36 meses
Coorte C e Coorte P: Avaliar a sobrevida livre de recorrência (RFS) de alto grau
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Coorte C e Coorte P: Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Coorte C: Taxa de resposta completa em 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Coorte C e Coorte P: Sobrevida livre de cistectomia
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Coorte C e Coorte P: Avalie a segurança do Cretostimogene
Prazo: 36 meses
36 meses
Coorte C: Avaliar a sobrevida global
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
Coorte C: Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 60 meses
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: CG Oncology, CG Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

16 de junho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CG3002S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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