A Bacillus-Calmette-Guerin-re nem reagáló, nem izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek CG0070 vizsgálata (BOND-003)
2026. július 9. frissítette: CG Oncology, Inc.
A CG0070 3. fázisú vizsgálata Bacillus-Calmette-Guerinre (BCG) nem reagáló, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél
A CG0070 intravesicalis (IVE) beadásának aktivitásának értékelése igazolt szövetpatológiában (NMIBC) szenvedő betegeknél, akik Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) betegségre nem reagálnak, vagy in situ carcinomával Ta/-vel vagy anélkül. T1 betegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt vizsgálat, amelynek célja a CG0070 + DDM értékelése olyan NMIBC-ben szenvedő betegeknél, akiknél a korábbi BCG-terápia sikertelen volt. Egyetlen kezelési ág, amelybe akár 110 in situ carcinomában szenvedő beteget vonnak be, egyidejűleg magas fokú Ta vagy T1 papilláris betegséggel vagy anélkül
A BCG-elégtelenség a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül tartós vagy visszatérő betegség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
190
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geelong, Ausztrália
- Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
-
Melbourne, Ausztrália
- Royal Melbourne Hospital
-
-
New South Wales
-
Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
- Southside Cancer Care Center
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Gyeongsang, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Jeongnam, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- BCG Oncology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Arizona Institute of Urology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California - Irvine
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Insititute of Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91411
- Genesis Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Genesis Research LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Clinical Research
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Urology Associates, Research Department
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- Urology Indiana LLC
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Wichita Urology
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Southern Urology
-
-
Maryland
-
Hanover, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology
-
Severna Park, Maryland, Egyesült Államok, 21076
- Chesapeake Urology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Mercy Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- New Jersey Premier Urology
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
- Our Lady of Lourdes
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montifiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Prisma Health - Regional Urology
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Conrad Pearson Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates- Nashville
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
- Houston Metro Urology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio, PA
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center-Temple
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Spokane Urology
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
Fujita, Japán
- Nagoya University Hospital
-
Hashimoto, Japán
- Hirosaki University Hospital
-
Hiroshima, Japán
- Chugoku Rosai Hospital
-
Ishizuka, Japán
- Shinshu University Hospital
-
Osaka, Japán
- Osaka International Cancer Institute
-
Sagamihara, Japán
- Kitsato University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 227-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kandori, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Marugame, Kagawa-ken, Japán, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 6128555
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japán, 3368522
- Saitama City Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japán, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
-
Tokyo
-
Matsumoto, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japán, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japán, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japán, 6418510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM Center for Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
- MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
-
-
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kórosan megerősített osztályozási rendszert alkalmaztak a daganatok besorolására) magas kockázatú NMIBC, amely nem reagál a korábbi BCG-terápiára, az alábbiak szerint:
Perzisztens vagy visszatérő CIS önmagában vagy visszatérő Ta/T1 (nem invazív papilláris betegség/tumor behatol a subepiteliális kötőszövetbe) betegség a megfelelő BCG-terápia befejezését követő 12 hónapon belül
Korábban megfelelő BCG-terápiában részesült, az alábbiak legalább egyike szerint ("5+2" minimális expozíció):
- A kezdeti indukciós kúra hatból legalább öt adag (megfelelő indukció) plusz három adag fenntartó terápia közül legalább kettő, VAGY
- A kezdeti indukciós kúra hat adagjából legalább öt (megfelelő indukció) plusz legalább kettő a második indukciós kúr hatból.
- Radikális cystectomiára vagy a radikális cisztektómia elutasítására nem alkalmas
- Megfelelő szervműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- Izominvazív (T2 vagy magasabb stádiumú) vagy lokálisan előrehaladott (T3/T4, bármely N) vagy áttétes hólyagrák
- Ismert felső traktus vagy prosztata húgycső rosszindulatú daganata
- Szisztémás rákellenes terápiával rendelkezik, beleértve a vizsgálati szereket is, a kiindulási állapottól számított 4 héten belül
- Immunhiányos krónikus szteroid vagy más immunszuppresszáns használat, HIV vagy korábbi szervátültetés miatt
- Előzetes kezelés adenovírus-alapú rákterápiával
- Klinikailag jelentős vagy aktív szívbetegség
- Aktív autoimmun betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C kohorsz (minden ország): Beiratkozás lezárva
CIS-ben szenvedő betegek HG Ta/T1 papilláris betegséggel vagy anélkül.
A Cretostimogént intravesicalisan kell beadni, miután 5%-os DDM-mel és normál sóoldattal lemosták a hólyagot.
A Cretostimogént hetente 6x adják be az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten.
Ha a betegnek a betegsége a 13. héten kiújul, további 6 heti kezelést kap.
Ha a 13. héten nincs betegség, akkor a beteg heti 3 kezelést kap.
C kohorsz (minden ország): a 25. héttől kezdődően a betegek heti x 3 kezelést kapnak 12 hetente az 51. hétig, majd 6 havonta, majd egy utolsó kezelést a 73., 74. és 75. héten, amíg a daganat visszatér, vagy a vizsgálati kezelést el nem kezdik. a 97. héten fejeződött be.
C kohorsz kiterjesztése (Japán és az Egyesült Államok) A 25. héten a betegek heti x 3 kezelést kapnak 12 hetente az 51. hétig, majd 6 havonta a 73., 74. és 75. héttől a 157., 158. és 159. hétig a daganat megjelenéséig. a visszatérések vagy a vizsgálati kezelés a 159. héten fejeződik be.
|
Transzdukciót fokozó szer.
Más nevek:
Tervezett onkolitikus adenovírus
|
|
Kísérleti: P kohorsz (csak Japánban és az Egyesült Államokban): Nyitva a jelentkezésre
HG Ta/T1 papilláris betegség hólyagrákos betegek. A P kohorszban a kretosztimogént 1 × 1012vp IVE dózisban adják be 5%-os DDM becsepegtetését követően. A Cretostimogént hetente 6 kezelésen keresztül adják be az 1., 2., 3., 4., 5. és 6. héten. Ha a beteg a 13. héten vagy bármely időpontban kiújul, a beteg egy második, heti 6 kezelésből álló indukciót kap (13., 14., 15., 16., 17. és 18. hét). Ha a daganat nem tért vissza, heti 3 kezelést kapnak 12 hetente (körülbelül 3 hónaponként), a 13., 14. és 15. héttől az 51. hétig (körülbelül 12 hónapig), majd 6 havonta a 73., 74. és héttől kezdődően. 75 (körülbelül 18 hónap) a 36. hónapig. |
Transzdukciót fokozó szer.
Más nevek:
Tervezett onkolitikus adenovírus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C kohorsz:
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes válaszadási arány bármikori meghatározása BCG-re nem reagáló CIS-ben szenvedő betegeknél, egyidejű HG Ta/T1 papilláris betegséggel vagy anélkül.
|
36 hónap
|
|
P kohorsz:
Időkeret: 36 hónap
|
A kretosztimogén magas fokú EFS-ének meghatározása BCG-re nem reagáló HG Ta/T1 papilláris betegségben CIS nélkül.Ta/T1 papilláris betegségben CIS nélkül.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C kohorsz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 36 hónap
|
A válasz medián időtartama CR-ben vagy PR-ben szenvedő betegeknél
|
36 hónap
|
|
C és P kohorsz: A kiváló kiújulásmentes túlélés (RFS) értékelése
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
|
C és P kohorsz: A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
|
C kohorsz: Teljes válaszadási arány 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
C és P kohorsz: Cisztektómiamentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
|
C és P kohorsz: Értékelje a Cretostimogen biztonságosságát
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
C kohorsz: Az általános túlélés értékelése
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
|
|
C kohorsz: Ismétlődésmentes túlélés
Időkeret: 60 hónapig
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CG Oncology, CG Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. június 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- A húgyhólyag-daganatok
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- Carcinoma in Situ
- dodecil -maltozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CG3002S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .