Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CG0070 podávaná pacientům s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře, nereagující na Bacillus-Calmette-Guerin (BOND-003)

13. března 2026 aktualizováno: CG Oncology, Inc.

Studie fáze 3 CG0070 u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) nereagující na Bacillus-Calmette-Guerin (BCG)

Vyhodnotit aktivitu intravezikálního (IVE) podání CG0070 u pacientů s tkáňovou patologií potvrzeného nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC), kteří mají onemocnění Bacillus-Calmette-Guerin (BCG) nereagující, buď s karcinomem in situ s nebo bez Ta/ T1 nemoc

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená studie navržená k vyhodnocení CG0070 + DDM u pacientů s NMIBC, u kterých selhala předchozí BCG terapie. Jedno léčebné rameno, které bude zahrnovat až 110 pacientů s karcinomem in situ s nebo bez souběžného Ta nebo T1 papilárního onemocnění vysokého stupně

Selhání BCG je definováno jako přetrvávající nebo recidivující onemocnění do 12 měsíců od dokončení adekvátní BCG terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japonsko
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japonsko
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japonsko, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonsko, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Spojené státy, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology
  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Mít patologicky potvrzený klasifikační systém Světové zdravotnické organizace (WHO) používaný pro klasifikaci nádorů) vysoce rizikový NMIBC nereagující na předchozí léčbu BCG definovaný jako:

Přetrvávající nebo recidivující CIS samostatně nebo s rekurentním onemocněním Ta/T1 (neinvazivní papilární onemocnění/nádor napadá subepiteliální pojivovou tkáň) během 12 měsíců po dokončení adekvátní BCG terapie

  • Absolvoval(a) předchozí adekvátní léčbu BCG, jak je definováno jako alespoň jedna z následujících (minimální expozice „5+2“):

    1. Alespoň pět ze šesti dávek úvodního indukčního cyklu (adekvátní indukce) plus alespoň dvě ze tří dávek udržovací terapie, NEBO
    2. Alespoň pět ze šesti dávek úvodního indukčního cyklu (adekvátní indukce) plus alespoň dvě ze šesti dávek druhého indukčního cyklu.
  • Nezpůsobilý k radikální cystektomii nebo odmítnutí radikální cystektomie
  • Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Svalově invazivní (T2 nebo vyšší stadium) nebo lokálně pokročilý (T3/T4, jakýkoli N) nebo metastatický karcinom močového měchýře
  • Má známou malignitu horního traktu nebo prostaty
  • Má systémovou protinádorovou léčbu, včetně zkoumaných látek, do 4 týdnů od výchozího stavu
  • Imunodeficit v důsledku chronického užívání steroidů nebo jiných imunosupresiv, HIV nebo předchozí transplantace orgánů
  • Předchozí léčba rakovinou založenou na adenovirech
  • Klinicky významné nebo aktivní srdeční onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta C (všechny země): Registrace uzavřena
Pacienti s CIS s nebo bez HG Ta/T1 papilárního onemocnění. Cretostimogen bude podáván intravezikálně po sérii výplachů močového měchýře 5% DDM a normálním fyziologickým roztokem. Cretostimogene bude podáván týdně x 6 v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Pokud má pacient recidivu onemocnění ve 13. týdnu, dostane další cyklus 6 týdenních terapií. Pokud ve 13. týdnu není přítomno žádné onemocnění, pacient bude dostávat 3 léčby týdně. Kohorta C (všechny země): Počínaje 25. týdnem budou pacienti dostávat 3x týdně ošetření každých 12 týdnů až do 51. týdne, poté každých 6 měsíců a poté poslední ošetření v týdnech 73, 74 a 75, dokud se nádor nevrátí nebo nebude studovaná léčba dokončeno v týdnu 97. Rozšíření kohorty C (Japonsko a USA) Ve 25. týdnu budou pacienti dostávat 3x týdně ošetření každých 12 týdnů až 51. a poté každých 6 měsíců počínaje 73., 74. a 75. týdnem až 157., 158. a 159. týden až do nádoru návraty nebo studijní léčba je dokončena v týdnu 159.
Jiný: n-dodecyl-B-D-maltosid
Činidlo zlepšující transdukci.
Ostatní jména:
  • DDM
Biologický: Cretostimogene Grenadenorepvec
Upravený onkolytický adenovirus
Experimentální: Kohorta P (pouze Japonsko a Spojené státy americké): Otevřeno pro registraci

HG Ta/T1 papilární onemocnění pacienti s rakovinou močového měchýře.

V kohortě P bude kretostimogen podáván v dávce 1 × 1012 vp IVE po instilaci 5% DDM. Cretostimogene bude podáván každý týden po dobu 6 ošetření v týdnech 1, 2, 3, 4, 5 a 6. Pokud má pacient recidivu v týdnu 13 nebo v kterémkoli časovém bodě, pacient dostane druhou indukční léčbu v délce 6 týdnů (týdny 13, 14, 15, 16, 17 a 18). Pokud se nádor nevrátil, dostanou 3 týdenní léčby každých 12 týdnů (přibližně 3 měsíce) počínaje 13., 14. a 15. týdnem až 51. týdnem (přibližně 12 měsíců) a poté každých 6 měsíců počínaje týdnem 73, 74 a 75 (přibližně 18 měsíců) do 36. měsíce.
Jiný: n-dodecyl-B-D-maltosid
Činidlo zlepšující transdukci.
Ostatní jména:
  • DDM
Biologický: Cretostimogene Grenadenorepvec
Upravený onkolytický adenovirus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta C:
Časové okno: 36 měsíců
Ke stanovení míry kompletní odpovědi kdykoli u pacientů s CIS nereagujícím na BCG s nebo bez souběžného HG Ta/T1 papilárního onemocnění.
36 měsíců
Kohorta P:
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení vysokého stupně EFS kretostimogenu u pacientů s BCG nereagujícím HG Ta/T1 papilárním onemocněním bez CIS.Ta/T1 papilárním onemocněním bez CIS.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta C: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Střední doba trvání odpovědi u pacientů s CR nebo PR u subjektů
36 měsíců
Kohorta C a kohorta P: Posuďte vysoce kvalitní přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Kohorta C a kohorta P: Posouzení přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Kohorta C: Míra úplné odpovědi po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Kohorta C a kohorta P: Přežití bez cystektomie
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Kohorta C a kohorta P: Vyhodnoťte bezpečnost cretostimogenu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Kohorta C: Zhodnoťte celkové přežití
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců
Kohorta C: Přežití bez opětovného výskytu
Časové okno: až 60 měsíců
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CG Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CG Oncology, CG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CG3002S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na n-dodecyl-B-D-maltosid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit