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Étude sur le CG0070 administré à des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, ne répondant pas au bacille-Calmette-Guérin (BOND-003)

9 juillet 2026 mis à jour par: CG Oncology, Inc.

Une étude de phase 3 sur CG0070 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) ne répondant pas au bacille-Calmette-Guérin (BCG)

Évaluer l'activité de l'administration intravésicale (IVE) de CG0070 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) confirmé par une pathologie tissulaire qui ont une maladie bacille-calmette-guerin (BCG) qui ne répond pas, avec un carcinome in situ avec ou sans Ta/ Maladie T1

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert conçu pour évaluer CG0070 + DDM chez les patients atteints de NMIBC qui ont échoué à un traitement antérieur par le BCG. Bras de traitement unique qui recrutera jusqu'à 110 patients atteints d'un carcinome in situ avec ou sans maladie papillaire Ta ou T1 concomitante de haut grade

L'échec du BCG est défini comme une maladie persistante ou récurrente dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

190

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Geelong, Australie
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australie
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Corée du Sud, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japon
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japon
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japon
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japon
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japon, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japon, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japon, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, États-Unis, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Spokane Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Avoir un système de classement pathologiquement confirmé de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) utilisé pour le classement des tumeurs) NMIBC à haut risque ne répondant pas à un traitement antérieur par le BCG défini comme :

CIS persistant ou récurrent seul ou avec maladie Ta/T1 récurrente (maladie papillaire non invasive/tumeur envahissant le tissu conjonctif sous-épithélial) dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement BCG adéquat

  • A déjà reçu un traitement BCG adéquat tel que défini comme au moins l'un des éléments suivants (exposition minimale "5 + 2") :

    1. Au moins cinq des six doses d'un traitement d'induction initial (induction adéquate) plus au moins deux des trois doses de traitement d'entretien, OU
    2. Au moins cinq des six doses d'un cycle d'induction initial (induction adéquate) plus au moins deux des six doses d'un deuxième cycle d'induction.
  • Inadmissible à la cystectomie radicale ou refus de la cystectomie radicale
  • Fonction organique adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Cancer de la vessie invasif musculaire (stade T2 ou supérieur) ou localement avancé (T3/T4, tout N) ou métastatique
  • A une tumeur maligne connue des voies supérieures ou de l'urètre prostatique
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines suivant le départ
  • Immunodéficient en raison d'une utilisation chronique de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs, du VIH ou d'une greffe d'organe antérieure
  • Traitement antérieur avec une thérapie anticancéreuse à base d'adénovirus
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou active
  • Maladie auto-immune active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte C (tous les pays) : inscription clôturée
Patients atteints de CIS avec ou sans maladie papillaire HG Ta/T1. Le crétostimogène sera administré par voie intravésicale après une série de lavages vésicaux avec 5 % de DDM et une solution saline normale. Le crétostimogène sera administré chaque semaine x 6 les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Si le patient présente une récidive de la maladie à la semaine 13, il recevra un autre cycle de 6 traitements hebdomadaires. S'il n'y a aucune maladie présente à la semaine 13, le patient recevra 3 traitements hebdomadaires. Cohorte C (tous les pays) : à partir de la semaine 25, les patients recevront 3 traitements hebdomadaires toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 51, puis tous les 6 mois, puis un dernier traitement aux semaines 73, 74 et 75 jusqu'à ce que la tumeur réapparaisse ou que le traitement à l'étude soit terminé. terminé à la semaine 97. Extension de la cohorte C (Japon et États-Unis) À la semaine 25, les patients recevront 3 traitements hebdomadaires toutes les 12 semaines jusqu'à la semaine 51, puis tous les 6 mois à partir des semaines 73, 74 et 75 jusqu'aux semaines 157, 158 et 159 jusqu'à la tumeur. les retours ou le traitement de l'étude sont terminés à la semaine 159.
Autre: n-dodécyl-B-D-maltoside
Agent améliorant la transduction.
Autres noms:
  • DDM
Biologique: Crétostimogène Grenadenorepvec
Adénovirus oncolytique modifié
Expérimental: Cohorte P (Japon et États-Unis uniquement) : ouverte à l'inscription

Patients atteints d'un cancer de la vessie avec maladie papillaire HG Ta/T1.

Dans la cohorte P, le crétostimogène sera administré à une dose de 1 × 1012vp IVE après instillation de 5 % de DDM. Le crétostimogène sera administré chaque semaine pendant 6 traitements les semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6. Si le patient présente une récidive à la semaine 13 ou à tout moment, le patient recevra une deuxième induction de 6 traitements hebdomadaires (semaines 13, 14, 15, 16, 17 et 18.). Si la tumeur n'est pas réapparue, ils recevront 3 traitements hebdomadaires toutes les 12 semaines (environ 3 mois) à partir des semaines 13, 14 et 15 jusqu'à la semaine 51 (environ 12 mois), puis tous les 6 mois à partir des semaines 73, 74 et 75 (environ 18 mois) jusqu’au mois 36.
Autre: n-dodécyl-B-D-maltoside
Agent améliorant la transduction.
Autres noms:
  • DDM
Biologique: Crétostimogène Grenadenorepvec
Adénovirus oncolytique modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte C :
Délai: 36 mois
Déterminer le taux de réponse complète à tout moment chez les patients atteints de CIS ne répondant pas au BCG avec ou sans maladie papillaire HG Ta/T1 concomitante.
36 mois
Cohorte P :
Délai: 36 mois
Déterminer l'EFS de haut grade du crétostimogène chez les patients atteints de maladie papillaire HG Ta/T1 insensible au BCG sans maladie papillaire CIS.Ta/T1 sans CIS.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte C : Durée de réponse (DOR)
Délai: 36 mois
Durée médiane de réponse chez les patients présentant une RC ou une PR chez les sujets
36 mois
Cohorte C et Cohorte P : évaluer la survie sans récidive (RFS) de haut grade
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Cohorte C et Cohorte P : évaluer la survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Cohorte C : taux de réponse complète à 12 mois
Délai: 12 mois
12 mois
Cohorte C et Cohorte P : Survie sans cystectomie
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Cohorte C et Cohorte P : Évaluer la sécurité du Crétostimogène
Délai: 36 mois
36 mois
Cohorte C : évaluer la survie globale
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois
Cohorte C : Survie sans récidive
Délai: jusqu'à 60 mois
jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CG Oncology, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CG Oncology, CG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

16 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CG3002S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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