Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de CG0070 administrado en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular, que no responden al bacilo-Calmette-Guerin (BOND-003)

9 de julio de 2026 actualizado por: CG Oncology, Inc.

Un estudio de fase 3 de CG0070 en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) que no responden al bacilo-Calmette-Guerin (BCG)

Evaluar la actividad de la administración intravesical (IVE) de CG0070 en pacientes con cáncer de vejiga no muscular invasivo confirmado por patología tisular (NMIBC) que tienen enfermedad que no responde al Bacillus-Calmette-Guerin (BCG), con carcinoma in situ con o sin Ta/ enfermedad T1

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo abierto diseñado para evaluar CG0070 + DDM en pacientes con NMIBC que han fallado en la terapia previa con BCG. Grupo de tratamiento único que inscribirá hasta 110 pacientes con carcinoma in situ con o sin enfermedad papilar concomitante Ta o T1 de alto grado

El fracaso de BCG se define como una enfermedad persistente o recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Geelong, Australia
        • Barwon Health, University Hospital Geelong, Andrew love cancer center
      • Melbourne, Australia
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Southside Cancer Care Center
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • CHUM Center for Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3JI
        • MUHC Glen-Ceders Cancer Centre, Oncology Pharmacy
  • Corea del Sur
      • Busan, Corea del Sur, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Gyeongsang, Corea del Sur, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Jeongnam, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • BCG Oncology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Insititute of Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91411
        • Genesis Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Genesis Research LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Clinical Research
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Urology Associates, Research Department
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffit Cancer center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Urology Indiana LLC
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Southern Urology
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21076
        • Chesapeake Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • New Jersey Premier Urology
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Our Lady of Lourdes
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montifiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health - Regional Urology
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Conrad Pearson Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates- Nashville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept of Urology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio, PA
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center-Temple
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Spokane Urology
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fujita, Japón
        • Nagoya University Hospital
      • Hashimoto, Japón
        • Hirosaki University Hospital
      • Hiroshima, Japón
        • Chugoku Rosai Hospital
      • Ishizuka, Japón
        • Shinshu University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sagamihara, Japón
        • Kitsato University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 227-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Kandori, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japón, 763-8502
        • Kagawa Rosai Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 6128555
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japón, 3368522
        • Saitama City Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-8527
        • Shizuoka General Hospital
    • Tokyo
      • Matsumoto, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 6418510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Tienen el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) patológicamente confirmado empleado para la clasificación del tumor) TVNMI de alto riesgo que no responde a la terapia previa con BCG definida como:

CIS persistente o recurrente solo o con enfermedad Ta/T1 recurrente (enfermedad papilar no invasiva/tumor que invade el tejido conjuntivo subepitelial) dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adecuada con BCG

  • Recibió una terapia previa adecuada con BCG definida como al menos uno de los siguientes (exposición mínima de "5+2"):

    1. Al menos cinco de seis dosis de un ciclo de inducción inicial (inducción adecuada) más al menos dos de tres dosis de terapia de mantenimiento, O
    2. Al menos cinco de seis dosis de un ciclo de inducción inicial (inducción adecuada) más al menos dos de seis dosis de un segundo ciclo de inducción.
  • No elegible para cistectomía radical o rechazo de cistectomía radical
  • Función adecuada del órgano

Criterios clave de exclusión:

  • Músculo invasivo (T2 o etapa superior) o localmente avanzado (T3/T4, cualquier N) o cáncer de vejiga metastásico
  • Tiene malignidad conocida del tracto superior o de la uretra prostática
  • Tiene tratamiento sistémico contra el cáncer, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Inmunodeficiencia debido al uso crónico de esteroides u otros inmunosupresores, VIH o trasplante de órgano previo
  • Tratamiento previo con terapia contra el cáncer basada en adenovirus
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o activa
  • Enfermedad autoinmune activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte C (todos los países): inscripción cerrada
Pacientes con CIS con o sin enfermedad papilar HG Ta/T1. Cretostimogene se administrará por vía intravesical después de una serie de lavados de vejiga con DDM al 5% y solución salina normal. Cretostimogene se administrará semanalmente x 6 en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Si el paciente tiene recurrencia de la enfermedad en la semana 13, recibirá otro ciclo de 6 tratamientos semanales. Si no hay enfermedad presente en la semana 13, el paciente recibirá 3 tratamientos semanales. Cohorte C (todos los países): a partir de la semana 25, los pacientes recibirán 3 tratamientos semanales cada 12 semanas hasta la semana 51, luego cada 6 meses y luego un último tratamiento en las semanas 73, 74 y 75 hasta que el tumor regrese o se complete el tratamiento del estudio. completado en la semana 97. Extensión de la cohorte C (Japón y EE. UU.) En la semana 25, los pacientes recibirán 3 tratamientos semanales cada 12 semanas hasta la semana 51 y luego cada 6 meses a partir de las semanas 73, 74 y 75 hasta las semanas 157, 158 y 159 hasta que aparezca el tumor. las devoluciones o el tratamiento del estudio se completan en la semana 159.
Otro: n-dodecil-B-D-maltósido
Agente potenciador de la transducción.
Otros nombres:
  • DDM
Biológico: Cretostimogén granadenorepvec
Adenovirus oncolítico diseñado
Experimental: Cohorte P (solo Japón y Estados Unidos): abierta a la inscripción

Pacientes con cáncer de vejiga con enfermedad papilar HG Ta/T1.

En la cohorte P, el cretostimogén se administrará en una dosis de 1 × 1012 vp IVE después de la instilación de DDM al 5 %. Cretostimogene se administrará cada semana durante 6 tratamientos en las semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Si el paciente tiene recurrencia en la semana 13 o en cualquier momento, el paciente recibirá una segunda inducción de 6 tratamientos semanales (semanas 13, 14, 15, 16, 17 y 18). Si el tumor no ha regresado, recibirán 3 tratamientos semanales cada 12 semanas (aproximadamente 3 meses) a partir de las semanas 13, 14 y 15 hasta la semana 51 (aproximadamente 12 meses), y luego cada 6 meses a partir de las semanas 73, 74 y 75 (aproximadamente 18 meses) hasta el mes 36.
Otro: n-dodecil-B-D-maltósido
Agente potenciador de la transducción.
Otros nombres:
  • DDM
Biológico: Cretostimogén granadenorepvec
Adenovirus oncolítico diseñado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte C:
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar la tasa de respuesta completa en cualquier momento en pacientes con CIS que no responde a BCG con o sin enfermedad papilar HG Ta/T1 concomitante.
36 meses
Cohorte P:
Periodo de tiempo: 36 meses
Determinar la SSC de alto grado del cretostimogén en pacientes con enfermedad papilar HG Ta/T1 que no responde a BCG sin CIS.Enfermedad papilar Ta/T1 sin CIS.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte C: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Duración media de la respuesta en pacientes con CR o PR en sujetos
36 meses
Cohorte C y Cohorte P: evaluar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) de alto grado
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
Cohorte C y Cohorte P: evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
Cohorte C: Tasa de respuesta completa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cohorte C y Cohorte P: supervivencia libre de cistectomía
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
Cohorte C y Cohorte P: Evaluar la seguridad de Cretostimogene
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Cohorte C: evaluar la supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses
Cohorte C: supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CG Oncology, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: CG Oncology, CG Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

16 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CG3002S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir